SEMPRIBAN 3 mg/3 ml IV steril enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül

•    SEMPRIBAN 3mg/3mL, etkin maddesi ibandronik asit olan enjeksiyonluk çözelti içeren ampuldur.

•    Çözeltinin İmL’si lmg ibandronik asit içermektedir. Her bir ampul, 3mL çözelti içinde 3mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 3mg/3mL’lik 1 ampul bulunmaktadır.

•    SEMPRIBAN, bifosfanatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Hormon içermemektedir.

•    SEMPRIBAN, kemik kaybının artışını engelleyerek kemik kaybını tersine çevirebilir ve kemik kütlesini arttırır. SEMPRIBAN, kemik kırılması (kırıklar) riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu düşüş, sadece omurga için gösterilebilmiştir.

•    SEMPRIBAN, kırık riskiniz artmış olduğundan, yerleşmiş osteoporozda omurga kırık riskinin azaltılması amacı ile reçetelenmiştir.

•    Osteoporoz kemiklerin incelmesi ve zayıflamasıdır, menopoz sonrası kadınlarda yaygın şekilde gözlenmektedir. Menopozda, kadın yumurtalıkları kadınlık hormonu olan ve iskeleti sağlıklı tutmaya yardımcı olan östrojen üretmeyi durdurur.

•    SEMPRIBAN, sağlık uzmanı tarafından yapılacak intravenöz enjeksiyonluk çözeltisidir. Kendi kendinize SEMPRIBAN enjeksiyonu yapmayın.

• Kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık yaşama riski de o derece artış gösterir. Kırık riskindeki artışa sebep olan diğer şeyler şunlardır:

-    diyette yeterli kalsiyum ve D vitamini alınmaması

-    sigara içmek veya çok fazla alkol tüketmek

-    yeterince yürüyüş ve diğer ağırlıklı egzersizleri yapmamak

-    ailede osteoporoz öyküsü

•    Osteoporoz yaşayan kişilerin çoğunda belirti gözlenmez. Eğer belirtileri görmüyorsanız, bu durumun sizde mevcut olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, eğer düşerseniz veya yaralanırsanız osteoporoz sebebiyle kemiklerinizin kırılması ihtimali daha yüksektir. 50 yaşmdan sonra gözlenen kemik kırılmaları osteoporozun bir göstergesi olabilir. Osteoporoz aynı zamanda, sırt ağrısı, boy kısalması ve sırtın eğimli bir hal almasına yol açabilir.

•    SEMPRIBAN, osteroporoz ile gözlenen kemik kaybını önler ve böylelikle kaybolan kemiğin tekrar yapılmasına yardımcı olur. Böylelikle, SEMPRIBAN kemik kırılması ihtimalini düşürür.

• Sağlıklı bir yaşam tarzı da size tedavinizden en fazla faydayı alabilmeniz konusunda yardımcı olacaktır. Buna, kalsiyum ve D vitamini ile dengeli bir diyet programını takip etmek, yürümek veya diğer ağırlıklı egzersizler yapmak, sigara içmemek ve çok fazla alkol tüketmemek dahildir.

Eğer;

•    Etkin madde ibandronik asite veya SEMPRIBAN içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı aleıjik iseniz (Bkz. etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)

•    Şu anda veya geçmişte kan kalsiyum düzeyleriniz düşük değerlerde ise (hipokalsemi). Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;

•    Böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize girmeniz gerekliyse veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalığınız varsa

•    SEMPRIBAN, alırken kalsiyum ve D vitamini katkısı almanız gereklidir. Eğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

•    Diş tedavisi alıyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, dişçinize SEMPRIBAN ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

•    Mineral metabolizmanızda bozukluk varsa (D vitamini yetersizliği gibi)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEMPRIBAN damar içine uygulanır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SEMPRIBAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SEMPRIBAN kullanmayınız.

SEMPRIBAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi olmadığından, araç ve makine kullanabilirsiniz.

SEMPRIBAN’m içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEMPRIBAN bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Üç haftada bir 1 ila 3 saniye boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulanmak üzere tavsiye edilen SEMPRIBAN dozu 3 mg’dır (1 ampul).

Enjeksiyonun hekim veya uzman/eğitimli sağlık uzmanı tarafından damardan verilmesi gereklidir. Kendi kendinize enjeksiyon yapmayınız.

Enjeksiyonluk çözeltinin sadece damardan verilmesi gereklidir, vücudun başka yerine uygulanmaması gereklidir.

Çocuklarda SEMPRIBAN’m güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30mL/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SEMPRIBAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SEMPRIBAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kandaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum değerleriniz düşebilir. Doktorunuz, bu değişiklikleri düzeltmek için size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon verebilir.

Olabildiğince çabuk şekilde, sonraki enjeksiyonu almak üzere bir randevu almalısınız. Bunun ardından, enjeksiyonlar yapılan son enjeksiyonun tarihinden itibaren 3 ay sonra yapılmak üzere programlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Olabildiğince çabuk şekilde, sonraki enjeksiyonu almak üzere bir randevu almalısınız. Bunun ardından, enjeksiyonlar yapılan son enjeksiyonun tarihinden itibaren 3 ay sonra yapılmak üzere programlanmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi SEMPRIBAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SEMPRIBANTn kullanılması sonucu yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın: Ağızda,    dişlerde ve/veya çenede    ağrı,    ağızda

şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da “ağır bir    çene    hissi” ya    da dişte gevşeme gibi

belirtiler verebilir.

• Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEMPRIBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton ve ampul üzerindeki “Son Kullanma tarihi”nden sonra SEMPRIBANh kullanmayın. Size enjeksiyonu yapan kişinin kullanılmamış çözeltiyi atması ve ampulü uygun atık kabına yerleştirmesi gereklidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEMPRIBAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEMPRIBAN'i kullanmayınız.

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55