IBANOS 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül

• İBANOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. Hormon içermez.

• İBANOS 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul içinde berrdk, partikül içermeyen çözeltidir.

• İBANOS 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul bir sağlık mesleği mensubu tarafmdan yapılmalıdır. İBANOS’u kendi başınıza enjekte etmeyiniz.

• İBANOS size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son ve|rir.

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:

- beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması

- sigara veya çok fazla alkol tüketimi

- yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama

- ailede osteoporoz öyküsü

Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığım artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.

İBANOS, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla İBANOS kemiğin kırılma olasılığını azaltır.

Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımtı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• İbandronik aside veya İBANOS’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda İBANOS tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir.

• Bazı kişilerin, İBANOS alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:

- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.

- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).

• İBANOS kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız, pğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize İBANOS tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

• Kalp problemleriniz varsa ve doktor günlük sıvı aliminizi kısıtladıysa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa İBANOS kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışırız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız İBANOS kullanmayınız.

• Emzirirken İBANOS kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.

İBANOS’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.

Bu tıbbi ürün her 3ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İBANOS için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 ampul) intravenöz enjeksiyondur Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

damar içine mar içine

Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.

Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, uygulanmalıdır.

daı

Değişik yaş gurupları:

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

18 yaşın altındaki hastalarda İBANOS’un güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa İBANOS kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Eğer İBANOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise veya eczacınız ile konuşunuz.

doktorunuz

İBANOS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri Doktorunuzun düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir uygulayabilir.

düşebilir.

enjeksiyon

Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en sjm aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

ı surece uç avi almaya farklılık

ted.

bir

Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiğ ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. İBANOS yalnızca siz devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi göremezsiniz veya hissedemezsiniz.

Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.

Tüm ilaçlar gibi IBANOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İBANOS benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBANOS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.

• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı ve kusma

• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)

• Çene ve ağızda ağrı veya yara

• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)

Diğer olası yan etkiler

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın    :10    hastanın    birinden    az,    fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı ishal veya kabızlık

• Deride kızarıklık

• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık

• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda ve eklemlerde ağrı)

• Yorgunluk

Yaygın olmayan

• Kemik ağrısı

• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik Seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi

• Kaşıntı

• Gözde ağrı veya iltihap

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağan olmayan kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde ağrı, rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum olası bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.

Çok seyrek

• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun ö belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkin’ nefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.

ümü) erken ikle birlikte

Bilinmiyor:

• Astım vakaları görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İBANOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IBANOS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBANOS’u kullanmay

nız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı / İSTANBUL

İÇİNDİR

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.

İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul’ün uygulanması:

İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 15-30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.

Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantl Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasy^ iltihap oluşabilir.

önemlidir, on, ağrı ve

İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul kalsiyum içeren çözelti Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan karıştırılmamalıdır. İBANOS varolan bir intravenöz infuzyon yolu ile uygulanacaksa intravenöz infıizat isotonik şalin veya 50mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.

(Ringer-ilaçlar ile

ler

Unutulan doz:

Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonraj enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.