ZOFUNOL 100 mg/50 ml IV infüzyonluk çözelti (1 adet)

ZOFUNOL berrak, renksiz c;ozelti, damar ic;i kullamm standartlanna uyum gostermelidir. Berrak, notr cam i elerde olmahdu.

ZOFUNOL, antifungal ad1 verilen bir grup ilac;tan biridir. Etkin madde flukonazoldiir. ZOFUNOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlan tedavi etmek ic;in kullamhr. Aynca, mantar enfeksiyonu kapmamz1 onlemek ic;in de kullamlabilir. Mantar enfeksiyonlanmn en yaygm nedeni Candida am verilen bir mayadu.

Bu ila<; size doktonmuz tarafmdan a ag1daki mantar enfeksiyon tiirlerini tedavi etmek i9in verilebilir.

Mukozal pamuk<;uk, agizda veya bogazda enfeksiyon. Normal veya bag1 1khk fonksiyonlan bozulmu hastalar tedavi edilebilir.

Deri enfeksiyonlan - om. Ayak mantan, mantar hastal1g1, ka mt1.

A agidakilerden kaynaklanan i<; (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

Kan dola mu, viicut organlan (om. kalp, akcigerler),kann zan, kalbin i<;ini orten bir s1ra yass1 epitel dokudan olu an zar, goz veya idrar yolunda bulunan Candida

Cryptococcus, om. menenjit ve akciger ve deri gibi diger bolgelerdeki enfeksiyonlar

Bagi 1khk sistemi yeterli hastalarda, geli en sistemik mantar hastallklannda

A agidakiler i9in de size ZOFUNOL verilebilir.

Bir mantar enfeksiyonu kapmamz1 onlemek (bag1 Ikllk sisteminiz diizgiin

<;ah nuyorsa). Rabis hastahk sebebiyle hiicre oldiiriicii kanserde ila<; tedavisi veya kanserde 1 m tedavisi uygulamas1 sonucu mantar enfeksiyonlara zemin haz1rlayan hastalarda mantar enfeksiyonlanmn onlenmesinde.

Cryptococcus'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini onlemek (AiDS hastalannda)

Doktorunuz kiiltiir ve diger laboratuar 9al1 malanmn sonu<;lan bilinmeden once tedavinize ba layabilir. Sonu<;lar belli oldugunda, tedavi gerektigi ekilde doktonmuz tarafmdan diizenlenecektir.

A agidakilere a m duyarhhgimz olduysa:

ZOFUNOL'iin herhangi bir bile enine

Mantar enfeksiyonu tedavi etmek i<;in ald1gimz diger ila9lara.

A m duyarhhk belirtileri ka 1nma, ciltte k1zarma veya nefes alma zorlugunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yonelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol al1yorsamz

Mide bozulmas1 i9in kullamlan sisaprid al1yorsamz

$izofreni hastas1ysamz ve antipsikotik ila<; olan pimozid al1yorsamz

Kalp ritim bozuklugu i9in kinidin i9eren ila<; al1yorsamz.

Eger;

Karaciger veya bobrek sorunlanmz varsa

Kammzdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum duzeyleri anormalse

Ozellikle AiDS ve kanser gibi ciddi hastal1gimz varsa

Potansiyel olarak birden fazla e zamanh karacigeri zedeleyen veya tahri eden ila<; al1yorsamz ve karaciger dokulanmz1 oldurecek (hepatik nekroz) altta yatan hastallk olu ursa. Flukonazol ile karacigerinizin zedelenmesi veya tahri olmas1 durumu geri donu umludur. Tedavi suasmda ciddi karaciger hasan olu mas1 durumuna kar 1 doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilac1mz1kesebilir.

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi dokuntulu deri reaksiyonlan geli irse.S1v1 dolu kabarclk ozelligi gosteren bozukluk veya genelde kendiliginden ge<;en, el, yuz ve ayakta dantele benzer klzankhk olu turan, a m duyarhhk durumu olu ursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.

Gunde 400 mg'dan az terfenadin kullamyorsamz

Vucudun alerji olu turan maddelere ka 1verdigi 90k iddetli yamt, ani a m duyarhhk geli irse

Elektrolit bozuklugunuz varsa

Flukonazol ile birlikte ba ka ila<; kullamyorsamz

Karacigerde bir enzim olan CY3A4 tarafmdan ylk1lmayan fakat EKG kaydmda QT aral1gim uzatt1gi bilinen e zamanl1 ila<; ahyorsamz

Flukonazol dahil baz1 azol grubu ila<;lar ile kalbin elektriksel etkinligine ait kay1tta (EKG) QT aral1gimn uzad1gi gozlenmi tir.

Kalp ritim sorunlan dahil kalp hastal1gimz varsa

Dogu tan veya belgelemni kalpte ciddi aritrnilere ve ani olumlere yol a9abilen bir durum varsa

Ozellikle kalp yetmezligi oldugunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastal1gimz varsa

Kalbiniz dakikada 60'dan az atlyorsa (sinus bradikardisi) varsa

Bu uyanlar ge9mi teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in ge<;erliyse lutfen doktorunuza dam 1mz.

ZOFUNOL'iin yiyecek ve if;ecek ile kullamlmas1

Mevcut degil.

Hamilelik

jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam§zmz.

Doktorunuz tersini soylemedik<;e hamilelik esnasmda ZOFUNOL kullamnay1mz.

Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmzza danz:jlnzz.

jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz§mzz

Hamilelik esnasmda ZOFUNOL kullanmay1mz.

Ara<; veya ma.kine kullamrken, ara s1ra ba donmesi veya nobet ortaya 91kabilecegi dikkate ahnmahdir.

Bu trbbi iiriin her "doz"unda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollii sodyum diyetinde olan hastalar i<;in goz oniinde bulundurulmahdir.

ZOFUNOL ile ahnmamalan gerektiginden, derhal doktorunuza bildiriniz.

Alerjiyi tedavi etmeye yonelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol ahyorsamz

Mide bozulmas1 i<;in kullamlan sisaprid ahyorsamz

Sizofreni hastas1ysamz ve antipsikotik ila<; olan pimozid ahyorsamz

Kalp ritim bozuklugu i<;in kinidin i<;eren ila<; al1yorsamz.

ZOFUNOL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullamm1 tavsiye edilmez.

A agidaki ila9lardan herhangi birini al1yorsamz bunu doktorunuza bildiriniz. ZOFUNOL ile etkile im gosterebilecek baz1 ila<;lar unlardir, bu trbbi iiriinler ile birlikte kullamm1 onlem ve doz ayarlamas1 gerektirir:

Anestezide kullamlan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisinde kullamlan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddi mantar hastal1klan i<;in kullamlan Amfotersin B

Kan p1htrlanm onlemek i<;in kan incelten varfarin (veya benzer ila<;lar)

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumamza yard1mc1 olan veya kayg1, endi eye ka 1 midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

Kan basmc1m dii iiriicii olan ve baz1 kalp hastallklannda da kullamlan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

Eklem kire<;lenmesi tedavisinde kullamlan selekoksib

Kanser tedavisinde kullamlan siklofosfamid

S1trna tedavisinde kullamlan halofantrin

Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile

metabolize edilen, lipid bozukluklan ic;in kullamlan HMG-Co A rediiktaz inhibitorleriyle

Kan basmc1m dii iiriicii bir ilac; olan losartan

Eroin bag1mhhg1mn tedavisinde kullamlan metadon

Naproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi agn, ate ve iltihaba etkili ilac;lar

Dogum kontrol ilac1 olan oral kontraseptifler

Endojen steroidler

Akut organ reddi ve antiinflamasyon ic;in kullamlan prednizon

AIDS hastahgi tedavisinde kullamlan sakinavir

Ce itli kanserlerin tedavisinde kullamlan vinka alkaloidleri

A Vitamini

Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi eker hastal1gi ilac;lan

S1v1 retansiyonu ve yiiksek kan basmc1m tedavi etmek ic;in kullamlan hidroklorotiazid gibi su tabletleri

Saray1 kontrol altma almak ic;in kullamlan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlara yonelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

Nakil reddini onlemek ic;in siklosporin veya takrolimus

Ast1m1 kontrol etmek ic;in kullamlan teofilin

insan immiin Yetmezlik Viriisii (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullamlan AZT olarak da bilinen zidovudin

Halofantrin

Eger rer;eteli ya da rer;etesiz herhangi bir ilacz anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandzmz ise liitfen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkznda bilgi veriniz.

ZOFUNOL nasd kullamhr?

Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khgi if;in talimatlar:

Flukonazolun giinliik dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bagh olmal1d1r. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun gec;tigini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi siiresi aktif enfeksiyonun niiksetmesine neden olur. Niiksii onlemek ic;in; AiDS'li ve kriptokoksik menenjit veya niikseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ag1z ve yutakta bir tiir mantar hastal1g1 olan hastalarda s1khkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafmdan ba ka ekilde tavsiye edilmedigi takdirde a agidaki dozlar uygulanabilir:

7-14 veya 14-30 gun boyunca giinde bir kez 50 mg. Dozlar

bazen 100 mg'a artmhr. AiDS hastas1ysaruz, niiksu onlemek

Mukozal pamuk9uk - doz, i9in tam primer kurden sonra haftada tek doz 150 mg enfeksiyonun bulundugu bolgeye verilebilir. Protez kullarumma bagh atrofik oral mantar baghdu hastahgi i9in mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik onlemlerle birlikte 14 giin sureyle giinde bir

defa 50 mg'dlr.

Mantar deri enfeksiyonlan 2-4 hafta boyunca giinde bir kez 50 mg (Atlet ayag1 i9in 6 haftaya kadar verilebilir)

Birinci giinde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca giinde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun sure. AiDS

Sistemik mantar enfeksiyonlar hastas1ysamz, doktorunuz niiksu onlemek i9in tam primer

kurden sonra ilac1 giinde 200 mg olarak siiresiz kullanabilinir.

Enfeksiyon kapma riskiniz oldugunda, giinde bir kez 50- 400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yiiksekse, giinde bir kez

400 mg'du. Flukonazol uygulamas1, onceden tahmin edilen Mantar enfeksiyonu kapmaruzi kandaki par9al1 hucre say1smda azalma (notropeni) olan onlemek i9in hastalarda ba langicmdan bir ka9 gun once ba lamah ve

notrofil say1s1 1000/ mm3'un iizerine 9Iktlktan sonra 7 giin daha devam etmelidir.

Cryptococcus' dan (bir tur mantar

enfeksiyonu) kaynaklanan bir Suresiz olarak giinde bir kez 100-200mg enfeksiyonun geri gelmesini

onlemek

Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-

Bagi ikhk . sistemi yeterli . .

. . 17 ay, sporotnkozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay

hastalarda, geh en s1steID1k mantar arasmda olmakla . . her hasta . . uygun sure

buhkte, 19m

hastallklannda se9ilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygularur.

Bu ila9, size doktorunuz veya hem ireniz tarafmdan yakla 1k 30 dakika boyunca damanmza yava enjeksiyon (infiizyon) eklinde verilecektir.

ZOFUNOL, bir 9ozelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ila9, infuzyondan once ba ka bir ila9la kan tmlmamahdu.

4 haftahk ila 15 ya

Mukozal

enfeksiyonlar

Gtinde bir kez 3 mg/kg. ilk giinde 6 mg/kg.

Sistemik fungal

enfeksiyonlar

Gtinde bir kez 6-12 mg/kg.

Fungal

enfeksiyonlan onleme

Enfeksiyon kapma riski bulundugunda giinde bir kez 3-12 mg/kg.

3-4 haftal1k

Yukanda belirtilenle aym doz, fakat 2 giinde bir verilir.

2 giinde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

2 haftal1ktan kii9iik

Yukanda belirtilenle aym doz, fakat 3 giinde bir verilir.

3 giinde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

<;ocuklarda giinde maksimum 400 mg dozaj1 a Ilmamal1du.

Normal yeti kin dozu, bobrek sorunlanmz yoksa verilecektir.

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlamas1 gerekmemektedir. Doktorunuz, bobrek enfeksiyonunuza bagh olarak dozunuzu degi tirebilir.

Mevcut degil.

Eger ZOFUNOL 'un etkisinin 90k gu9lu veya zayif olduguna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczaczmz ile konuJunuz.

ZOFUNOL 'den kullanmamz gerekenden fazlaszm kullanmiJsamz bir doktor veya eczacz ile konuJunuz.

Bu ila9 size yakm tibbi gozetim altinda verildiginden dozun atlanmas1 pek olas1 degildir. Yine de dozun atland1g1m dii iiniiyorsamz doktorunuza veya eczac1mza soyleyiniz.

Unutulan dozlarz dengelemek i9in 9ift doz almayzmz.

Doktonmuz size soylemedigi surece ZOFUNOL almay1 durdurmay1mz. ZOFUNOL almay1 kesmeniz gereken durumlarda sizin i9in en iyi yontelni doktorunuz belirleyecektir. ZOFUNOL kullamm1 ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza dam$1mz.

Tum ila9lar gibi, ZOFUNOL'un i9eriginde bulunan maddelere duyarh ki$ilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek goriilse de birka9 ki$i alerjik reaksiyon gosterir. A$agidaki semptomlardan herhangi birini ya$1yorsamz, derhal doktorunuza bildiriniz:

Ani hmltl, nefes alma zorlugu veya goguste s1kl$ma

Goz kapaklan, yuz veya dudaklarda $i$me

Tum vucutta ka$mtl, ciltte k1zarma veya ka$mtih kum1z1 lekeler

Deri dokuntusu

Kabarmaya neden olan, dokuntu gibi $iddetli deri reaksiyonlan (agz1 ve dili de etkileyebilir).

AiDS hastas1ysamz, ZOFUNOL dahil ila9lara $iddetli deri reaksiyonlan gosterme olas1hgimz daha yuksektir.

Yan etkiler a$agidaki kategorilerde gosterildigi $ekilde sualamm$tlr.

<;ok yaygm : 10 hastamn en az 1 inde goriilebilir.

Yaygm : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla goriilebilir. Yaygm olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla goriilebilir.

Seyrek

<;ok seyrek Bilinmeyen

: 1.000 hastada birden az gorulebilir.

: 10.000 hastada birden az goriilebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilelniyor.

Diger yan etkiler a$agida sualand1gi gibidir:

Ba$ agns1

Kannagns1

BulantI

Kusma

Midede rahats1zhk

ishal

Gaz

Dokuntu

Yuksek alkalen fosfataz duzeyleri

Aspartat aminotransferazda

Kan alkalin fosfatazda art1

Uykusuzluk

Uykululuk hali

Nobetler

Sersemlik

Uyu ma

Tat bozuklugu

Denge bozuklugundan kaynaklanan ba donmesi (vertigo)

Haz1ms1zhk, sindirim bozuklugu

Gaz ve agiz kurulugu

Safra ak1 1mn yava lamas1 veya durmas1

Sanhk

Bilirubinde art1

Ka mtl

Kurde en

Terlemede art1

Yorgunluk

Keyifsizlik

Gii<;ten dii me

Ate

Beyaz kan hiicreleri say1smda azalma

Akyuvar say1smda azalma

Kandaki par9al1 hiicre say1smda azalma

Trombosit-kan pulcugu- say1smda azalma

Viicudun alerji olu turan maddelere ka 1verdigi 90k iddetli yamt, ani a m duyarhhk (alerji sonucu yiiz ve bogazda i me, yiizde odem, ka mt1, kurde en dahil olmak iizere)

Yi.iksek kolesterol

Yi.iksek trigliserit

Kan potasyum di.izeyinin normalin iistiine yiikselmesi

Titreme

QTuzamas1

Ya anu tehdit eden diizensiz kalp ritmi (torsade de pointes)

Nadiren oliimle de sonuc;lanan karaciger ile ilgili toksisite

Karaciger yetmezligi

Karaciger iltihab1

Sanhk

Karaciger hiicrelerine ait olan veya karaciger hiicrelerini etkileyen dokulann oliimii veya hasar

Deride ic;i s1v1 dolu kabarc1klarla seyreden ciddi bir hastahk (toksik epidermal nekroliz)

Ciltte ve goz c;evresinde kan oturmas1, i lik ve k1zankhklarla seyreden iltihap (Stevens-Johns sendromu)

Akut yaygm ekzantematoz piistiiloz eksfoliyatif deri hastahklan

Yiizde odem

Sac; dokiilmesi

Pediyatrik klinik ara tlrmalar suasmda kaydedilen advers olay insidans1 ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yeti kinlerde goriilenlerle ka ila tmlabilir niteliktedir.

Eger bu kullanma talimatznda bahsi gec;meyen herhangi bir yan etki ile kar§zla:jlrsanzz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas1

Kullanma Talimatlnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac1mz veya hem ireniz ile konu unuz. Aynca kar ila tlgimz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilac; Yan Etki Bildirimi" ikonuna t1klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral1 yan etki bildirim hatt1m arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1 olacaksm1z.

ZOFUNOL'iin saklanmas,

ZOFUNOL berrak, renksiz c;ozelti, damar ic;i kullamm standartlanna uyum gostermelidir. Berrak, notr cam i elerde olmahdu.

ZOFUNOL, antifungal ad1 verilen bir grup ilac;tan biridir. Etkin madde flukonazoldiir. ZOFUNOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlan tedavi etmek ic;in kullamhr. Aynca, mantar enfeksiyonu kapmamz1 onlemek ic;in de kullamlabilir. Mantar enfeksiyonlanmn en yaygm nedeni Candida am verilen bir mayadu.

Bu ila<; size doktonmuz tarafmdan a ag1daki mantar enfeksiyon tiirlerini tedavi etmek i9in verilebilir.

Mukozal pamuk<;uk, agizda veya bogazda enfeksiyon. Normal veya bag1 1khk fonksiyonlan bozulmu hastalar tedavi edilebilir.

Deri enfeksiyonlan - om. Ayak mantan, mantar hastal1g1, ka mt1.

A agidakilerden kaynaklanan i<; (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

Kan dola mu, viicut organlan (om. kalp, akcigerler),kann zan, kalbin i<;ini orten bir s1ra yass1 epitel dokudan olu an zar, goz veya idrar yolunda bulunan Candida

Cryptococcus, om. menenjit ve akciger ve deri gibi diger bolgelerdeki enfeksiyonlar

Bagi 1khk sistemi yeterli hastalarda, geli en sistemik mantar hastallklannda

A agidakiler i9in de size ZOFUNOL verilebilir.

Bir mantar enfeksiyonu kapmamz1 onlemek (bag1 Ikllk sisteminiz diizgiin

<;ah nuyorsa). Rabis hastahk sebebiyle hiicre oldiiriicii kanserde ila<; tedavisi veya kanserde 1 m tedavisi uygulamas1 sonucu mantar enfeksiyonlara zemin haz1rlayan hastalarda mantar enfeksiyonlanmn onlenmesinde.

Cryptococcus'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini onlemek (AiDS hastalannda)

Doktorunuz kiiltiir ve diger laboratuar 9al1 malanmn sonu<;lan bilinmeden once tedavinize ba layabilir. Sonu<;lar belli oldugunda, tedavi gerektigi ekilde doktonmuz tarafmdan diizenlenecektir.

A agidakilere a m duyarhhgimz olduysa:

ZOFUNOL'iin herhangi bir bile enine

Mantar enfeksiyonu tedavi etmek i<;in ald1gimz diger ila9lara.

A m duyarhhk belirtileri ka 1nma, ciltte k1zarma veya nefes alma zorlugunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yonelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol al1yorsamz

Mide bozulmas1 i9in kullamlan sisaprid al1yorsamz

$izofreni hastas1ysamz ve antipsikotik ila<; olan pimozid al1yorsamz

Kalp ritim bozuklugu i9in kinidin i9eren ila<; al1yorsamz.

Eger;

Karaciger veya bobrek sorunlanmz varsa

Kammzdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum duzeyleri anormalse

Ozellikle AiDS ve kanser gibi ciddi hastal1gimz varsa

Potansiyel olarak birden fazla e zamanh karacigeri zedeleyen veya tahri eden ila<; al1yorsamz ve karaciger dokulanmz1 oldurecek (hepatik nekroz) altta yatan hastallk olu ursa. Flukonazol ile karacigerinizin zedelenmesi veya tahri olmas1 durumu geri donu umludur. Tedavi suasmda ciddi karaciger hasan olu mas1 durumuna kar 1 doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilac1mz1kesebilir.

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi dokuntulu deri reaksiyonlan geli irse.S1v1 dolu kabarclk ozelligi gosteren bozukluk veya genelde kendiliginden ge<;en, el, yuz ve ayakta dantele benzer klzankhk olu turan, a m duyarhhk durumu olu ursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.

Gunde 400 mg'dan az terfenadin kullamyorsamz

Vucudun alerji olu turan maddelere ka 1verdigi 90k iddetli yamt, ani a m duyarhhk geli irse

Elektrolit bozuklugunuz varsa

Flukonazol ile birlikte ba ka ila<; kullamyorsamz

Karacigerde bir enzim olan CY3A4 tarafmdan ylk1lmayan fakat EKG kaydmda QT aral1gim uzatt1gi bilinen e zamanl1 ila<; ahyorsamz

Flukonazol dahil baz1 azol grubu ila<;lar ile kalbin elektriksel etkinligine ait kay1tta (EKG) QT aral1gimn uzad1gi gozlenmi tir.

Kalp ritim sorunlan dahil kalp hastal1gimz varsa

Dogu tan veya belgelemni kalpte ciddi aritrnilere ve ani olumlere yol a9abilen bir durum varsa

Ozellikle kalp yetmezligi oldugunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastal1gimz varsa

Kalbiniz dakikada 60'dan az atlyorsa (sinus bradikardisi) varsa

Bu uyanlar ge9mi teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in ge<;erliyse lutfen doktorunuza dam 1mz.

ZOFUNOL'iin yiyecek ve if;ecek ile kullamlmas1

Mevcut degil.

Hamilelik

jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam§zmz.

Doktorunuz tersini soylemedik<;e hamilelik esnasmda ZOFUNOL kullamnay1mz.

Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmzza danz:jlnzz.

jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz§mzz

Hamilelik esnasmda ZOFUNOL kullanmay1mz.

Ara<; veya ma.kine kullamrken, ara s1ra ba donmesi veya nobet ortaya 91kabilecegi dikkate ahnmahdir.

Bu trbbi iiriin her "doz"unda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollii sodyum diyetinde olan hastalar i<;in goz oniinde bulundurulmahdir.

ZOFUNOL ile ahnmamalan gerektiginden, derhal doktorunuza bildiriniz.

Alerjiyi tedavi etmeye yonelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol ahyorsamz

Mide bozulmas1 i<;in kullamlan sisaprid ahyorsamz

Sizofreni hastas1ysamz ve antipsikotik ila<; olan pimozid ahyorsamz

Kalp ritim bozuklugu i<;in kinidin i<;eren ila<; al1yorsamz.

ZOFUNOL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullamm1 tavsiye edilmez.

A agidaki ila9lardan herhangi birini al1yorsamz bunu doktorunuza bildiriniz. ZOFUNOL ile etkile im gosterebilecek baz1 ila<;lar unlardir, bu trbbi iiriinler ile birlikte kullamm1 onlem ve doz ayarlamas1 gerektirir:

Anestezide kullamlan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisinde kullamlan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddi mantar hastal1klan i<;in kullamlan Amfotersin B

Kan p1htrlanm onlemek i<;in kan incelten varfarin (veya benzer ila<;lar)

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumamza yard1mc1 olan veya kayg1, endi eye ka 1 midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

Kan basmc1m dii iiriicii olan ve baz1 kalp hastallklannda da kullamlan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

Eklem kire<;lenmesi tedavisinde kullamlan selekoksib

Kanser tedavisinde kullamlan siklofosfamid

S1trna tedavisinde kullamlan halofantrin

Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile

metabolize edilen, lipid bozukluklan ic;in kullamlan HMG-Co A rediiktaz inhibitorleriyle

Kan basmc1m dii iiriicii bir ilac; olan losartan

Eroin bag1mhhg1mn tedavisinde kullamlan metadon

Naproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi agn, ate ve iltihaba etkili ilac;lar

Dogum kontrol ilac1 olan oral kontraseptifler

Endojen steroidler

Akut organ reddi ve antiinflamasyon ic;in kullamlan prednizon

AIDS hastahgi tedavisinde kullamlan sakinavir

Ce itli kanserlerin tedavisinde kullamlan vinka alkaloidleri

A Vitamini

Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi eker hastal1gi ilac;lan

S1v1 retansiyonu ve yiiksek kan basmc1m tedavi etmek ic;in kullamlan hidroklorotiazid gibi su tabletleri

Saray1 kontrol altma almak ic;in kullamlan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlara yonelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

Nakil reddini onlemek ic;in siklosporin veya takrolimus

Ast1m1 kontrol etmek ic;in kullamlan teofilin

insan immiin Yetmezlik Viriisii (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullamlan AZT olarak da bilinen zidovudin

Halofantrin

Eger rer;eteli ya da rer;etesiz herhangi bir ilacz anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandzmz ise liitfen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkznda bilgi veriniz.

ZOFUNOL nasd kullamhr?

Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khgi if;in talimatlar:

Flukonazolun giinliik dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bagh olmal1d1r. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun gec;tigini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi siiresi aktif enfeksiyonun niiksetmesine neden olur. Niiksii onlemek ic;in; AiDS'li ve kriptokoksik menenjit veya niikseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ag1z ve yutakta bir tiir mantar hastal1g1 olan hastalarda s1khkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafmdan ba ka ekilde tavsiye edilmedigi takdirde a agidaki dozlar uygulanabilir:

7-14 veya 14-30 gun boyunca giinde bir kez 50 mg. Dozlar

bazen 100 mg'a artmhr. AiDS hastas1ysaruz, niiksu onlemek

Mukozal pamuk9uk - doz, i9in tam primer kurden sonra haftada tek doz 150 mg enfeksiyonun bulundugu bolgeye verilebilir. Protez kullarumma bagh atrofik oral mantar baghdu hastahgi i9in mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik onlemlerle birlikte 14 giin sureyle giinde bir

defa 50 mg'dlr.

Mantar deri enfeksiyonlan 2-4 hafta boyunca giinde bir kez 50 mg (Atlet ayag1 i9in 6 haftaya kadar verilebilir)

Birinci giinde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca giinde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun sure. AiDS

Sistemik mantar enfeksiyonlar hastas1ysamz, doktorunuz niiksu onlemek i9in tam primer

kurden sonra ilac1 giinde 200 mg olarak siiresiz kullanabilinir.

Enfeksiyon kapma riskiniz oldugunda, giinde bir kez 50- 400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yiiksekse, giinde bir kez

400 mg'du. Flukonazol uygulamas1, onceden tahmin edilen Mantar enfeksiyonu kapmaruzi kandaki par9al1 hucre say1smda azalma (notropeni) olan onlemek i9in hastalarda ba langicmdan bir ka9 gun once ba lamah ve

notrofil say1s1 1000/ mm3'un iizerine 9Iktlktan sonra 7 giin daha devam etmelidir.

Cryptococcus' dan (bir tur mantar

enfeksiyonu) kaynaklanan bir Suresiz olarak giinde bir kez 100-200mg enfeksiyonun geri gelmesini

onlemek

Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-

Bagi ikhk . sistemi yeterli . .

. . 17 ay, sporotnkozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay

hastalarda, geh en s1steID1k mantar arasmda olmakla . . her hasta . . uygun sure

buhkte, 19m

hastallklannda se9ilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygularur.

Bu ila9, size doktorunuz veya hem ireniz tarafmdan yakla 1k 30 dakika boyunca damanmza yava enjeksiyon (infiizyon) eklinde verilecektir.

ZOFUNOL, bir 9ozelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ila9, infuzyondan once ba ka bir ila9la kan tmlmamahdu.

4 haftahk ila 15 ya

Mukozal

enfeksiyonlar

Gtinde bir kez 3 mg/kg. ilk giinde 6 mg/kg.

Sistemik fungal

enfeksiyonlar

Gtinde bir kez 6-12 mg/kg.

Fungal

enfeksiyonlan onleme

Enfeksiyon kapma riski bulundugunda giinde bir kez 3-12 mg/kg.

3-4 haftal1k

Yukanda belirtilenle aym doz, fakat 2 giinde bir verilir.

2 giinde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

2 haftal1ktan kii9iik

Yukanda belirtilenle aym doz, fakat 3 giinde bir verilir.

3 giinde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

<;ocuklarda giinde maksimum 400 mg dozaj1 a Ilmamal1du.

Normal yeti kin dozu, bobrek sorunlanmz yoksa verilecektir.

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlamas1 gerekmemektedir. Doktorunuz, bobrek enfeksiyonunuza bagh olarak dozunuzu degi tirebilir.

Mevcut degil.

Eger ZOFUNOL 'un etkisinin 90k gu9lu veya zayif olduguna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczaczmz ile konuJunuz.

ZOFUNOL 'den kullanmamz gerekenden fazlaszm kullanmiJsamz bir doktor veya eczacz ile konuJunuz.

Bu ila9 size yakm tibbi gozetim altinda verildiginden dozun atlanmas1 pek olas1 degildir. Yine de dozun atland1g1m dii iiniiyorsamz doktorunuza veya eczac1mza soyleyiniz.

Unutulan dozlarz dengelemek i9in 9ift doz almayzmz.

Doktonmuz size soylemedigi surece ZOFUNOL almay1 durdurmay1mz. ZOFUNOL almay1 kesmeniz gereken durumlarda sizin i9in en iyi yontelni doktorunuz belirleyecektir. ZOFUNOL kullamm1 ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza dam$1mz.

Tum ila9lar gibi, ZOFUNOL'un i9eriginde bulunan maddelere duyarh ki$ilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek goriilse de birka9 ki$i alerjik reaksiyon gosterir. A$agidaki semptomlardan herhangi birini ya$1yorsamz, derhal doktorunuza bildiriniz:

Ani hmltl, nefes alma zorlugu veya goguste s1kl$ma

Goz kapaklan, yuz veya dudaklarda $i$me

Tum vucutta ka$mtl, ciltte k1zarma veya ka$mtih kum1z1 lekeler

Deri dokuntusu

Kabarmaya neden olan, dokuntu gibi $iddetli deri reaksiyonlan (agz1 ve dili de etkileyebilir).

AiDS hastas1ysamz, ZOFUNOL dahil ila9lara $iddetli deri reaksiyonlan gosterme olas1hgimz daha yuksektir.

Yan etkiler a$agidaki kategorilerde gosterildigi $ekilde sualamm$tlr.

<;ok yaygm : 10 hastamn en az 1 inde goriilebilir.

Yaygm : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla goriilebilir. Yaygm olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla goriilebilir.

Seyrek

<;ok seyrek Bilinmeyen

: 1.000 hastada birden az gorulebilir.

: 10.000 hastada birden az goriilebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilelniyor.

Diger yan etkiler a$agida sualand1gi gibidir:

Ba$ agns1

Kannagns1

BulantI

Kusma

Midede rahats1zhk

ishal

Gaz

Dokuntu

Yuksek alkalen fosfataz duzeyleri

Aspartat aminotransferazda

Kan alkalin fosfatazda art1

Uykusuzluk

Uykululuk hali

Nobetler

Sersemlik

Uyu ma

Tat bozuklugu

Denge bozuklugundan kaynaklanan ba donmesi (vertigo)

Haz1ms1zhk, sindirim bozuklugu

Gaz ve agiz kurulugu

Safra ak1 1mn yava lamas1 veya durmas1

Sanhk

Bilirubinde art1

Ka mtl

Kurde en

Terlemede art1

Yorgunluk

Keyifsizlik

Gii<;ten dii me

Ate

Beyaz kan hiicreleri say1smda azalma

Akyuvar say1smda azalma

Kandaki par9al1 hiicre say1smda azalma

Trombosit-kan pulcugu- say1smda azalma

Viicudun alerji olu turan maddelere ka 1verdigi 90k iddetli yamt, ani a m duyarhhk (alerji sonucu yiiz ve bogazda i me, yiizde odem, ka mt1, kurde en dahil olmak iizere)

Yi.iksek kolesterol

Yi.iksek trigliserit

Kan potasyum di.izeyinin normalin iistiine yiikselmesi

Titreme

QTuzamas1

Ya anu tehdit eden diizensiz kalp ritmi (torsade de pointes)

Nadiren oliimle de sonuc;lanan karaciger ile ilgili toksisite

Karaciger yetmezligi

Karaciger iltihab1

Sanhk

Karaciger hiicrelerine ait olan veya karaciger hiicrelerini etkileyen dokulann oliimii veya hasar

Deride ic;i s1v1 dolu kabarc1klarla seyreden ciddi bir hastahk (toksik epidermal nekroliz)

Ciltte ve goz c;evresinde kan oturmas1, i lik ve k1zankhklarla seyreden iltihap (Stevens-Johns sendromu)

Akut yaygm ekzantematoz piistiiloz eksfoliyatif deri hastahklan

Yiizde odem

Sac; dokiilmesi

Pediyatrik klinik ara tlrmalar suasmda kaydedilen advers olay insidans1 ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yeti kinlerde goriilenlerle ka ila tmlabilir niteliktedir.

Eger bu kullanma talimatznda bahsi gec;meyen herhangi bir yan etki ile kar§zla:jlrsanzz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas1

Kullanma Talimatlnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac1mz veya hem ireniz ile konu unuz. Aynca kar ila tlgimz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilac; Yan Etki Bildirimi" ikonuna t1klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral1 yan etki bildirim hatt1m arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1 olacaksm1z.

ZOFUNOL c;ocuklarzn goremeyecegi ve eri§emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz.

25°C alundaki oda s1cakhgmda saklay1mz.

Tek bir kullamm ic;indir. Kullamlmayan k1sm1 at1mz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOFUNOL'ii kullanmayznzz.

Son kullanma tarihi gec;mi veya kullamlmayan ilac;lan c;ope atmaym1z! Cevre ve Sehircilik Bakanl1gmca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eger iiriinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz ZOFUNOL'ii kullanmay1mz.

Ruhsat sahibi: Ninova Ecza Deposu İthalat İhracat Ltd. Şti.

Bahçelievler Mah. Taşkent Cad. No: 58/A Çankaya-ANKARA

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii. A.S.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20, 34906 Kurtköy-PENDIK/ISTANBUL

Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11/12

ASAGIDAKi BiLGiLER BU iLACI UYGULAYACAK SAGLIK PERSONELi i<;iNDiR

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml a mayacak luzda, intravenoz infiizyon eklinde verilir. Verilme yolu hastamn klinik durumuna baghd1r. intravenoz yoldan oral yola ge9erken veya bunun aksini yaparken giinliik dozu degi tirmeye gerek yoktur. ZOFUNOL enjektabl formu %0.9 sodyum kloriir soliisyonu i9inde formtile edilmi tir ve her 100 mg'1 (50 ml i e)

7.5 mmol Na+ ve aym miktar Cl- ihtiva eder. ZOFUNOL diliie bir tuz soliisyonu i9erdiginden, sodyum veya su k1s1tlamas1 gereken hastalarda, mayi uygulama luz1na dikkat gosterilmelidir. ZOFUNOL intravenoz infiizyonu, a ag1daki uygulama s1vilan ile uyumludur.

% 20 Dekstroz

Ringer soliisyonu

Hartmann soltisyonu

Dekstrozda potasyum kloriir

% 4.2 Sodyum bikarbonat

Aminofusin

Fizyolojik tuzlu su

ZOFUNOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi i9inde infiizyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir ge9imsizlik gozlenmemi se de, inftizyondan once herhangi diger bir ila9 ile kan tmlmas1 tavsiye edilmez.