VIROSIL 200 mg 25 tablet

VİROSİL, Herpes simplex virüs (HSV) tip I ve 2 virüslere karşı etkili antiviral bir ilaçtır. VİROSİL etkin madde olarak asiklovir içerir ve 25 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.

VİROSİL, deri enfeksiyonlarında (uçuk), suçiçeğinde, zonada (Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), AIDS ve kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastaların tedavisinde kullanılır.

Eğer;

• VİROSİL’i kullanırken bir alcıjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.

• Eğer asiklovir veya valasiklovıre (bir çeşit antiviral ilaç) karşı aleıjik iseniz bu ilacı kullanmayın.

Eğer;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Veri yoktur.

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. VİROSİL hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer emzirme döneminde VİROSİL kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.

Araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi konusunda çalışma yapılmamıştır.

Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Önemli bir etkileşimi yoktur.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) VİROSİL’in etkisini arttırır. Benzer olarak VİROSİL, organ nakli yapılmış ve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda kullanılan yükseK doz mikofenolat nıofetil ile birlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uvguıı kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

VİROSİL 'in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun önerilerine uyun.

Erişkinlerde;

Uçuk tedavisi; Günde 5 kez 200 mg ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır.

Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 rag’a çıkarılabilir.

Uçuğun baskılanması; Bağışıklık sistemi normal hastalarda uçuk enfeksiyonunun baskılanması için 200 mg VİROSİL yaklaşık 6 saatlik aralarla günae 4 kez alınmalıdır.

3/7

Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 tng'lık dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltdarak, 200 mg VİROSİL ’in günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir.

Uçuktan korunma; 200 mg VİROSİL günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (öm. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg’a (bir tablet) çıkarılabilir.

Suçiçeği ve zona; 800 mg VİROSİL günde 5 kez. yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak

alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalarda; 800mg VİROSİL günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır.

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

t km tedavisi için ve bağts'khğ,yetersiz olanlarda uçuktan korunma için: 2 yaşın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşıt, altındaki çocuklara da yetişkin dozunun yarısı

uygulanmalıdır.

Suçiçeği enfeksiyonlannm tedavisi: 6 yaşın üstündeki çocuklarda günde 4 kez 800 mg (iki tablet) ve 2-0 yaş arasındaki çocuklarda ise günde 4 kez 400 mg VİROSİL verilmelidir. 2 yaş alımdaki çocuklarda günde 4 kez 200 mg VİROSİL venlebilir. Verilecek doz bu yaşta 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mgb geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedav, 5

gün süre ile uygulanmalıdır.

İmmun (bağışıklık) yetmezliği olmayan çocukların uçuk veya zona enfeksiyonlannm baskılamasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üstündeki ağır immun yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.

Eğer yüksek dozda VİROSİL kullanacaksanız yeten kadar su almaya dikkat edin. Böbrek bozukluğunuz varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

Ciddi böbrek bozukluğunda; uçuk tedavisinde ve korunmasında, dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir, 200 mg olarak ayarlanması önerilir. Suçiçeği ve zona enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda günde 3 defa, 8 saatte bir 800mg olarak ayarlanması önerilir.

Eğer VİROSİL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yanlışlıkla günlerce tekrar eden yüksek doz VIROSİL aldıysanız sinonim sistemi bozuklukları (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir. Hemodiyaliz VİROSİL ’in kandan atılmasını önemli ölçüde arttırır.

VİROSİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vey>a eczacı ila konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza damşmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VIROSIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİROSİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı, hırıltılı solunum

• Açıklanamayan ateş

Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.

: 10 hastanın en az Dirinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor:

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağnsı, sersemlik

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

• Kaşıntı, döküntü

• Yorgunluk, ates

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kurdeşen

■ Saç dökülmesinde hızlanma

Seyrek görülen yan etkiler

• Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler, kan üre ve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) yükselmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kansızlık, akyuvar sayısında azalma, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma

• Halüsinasyoıılar, psikotik sendromlar, huzursuzluk, zihin karışıklığı

• Titreme, hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, nöbetler, uyku hali, ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)

• Hepatit, sarılık

• Akuı böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı ve koma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİROSİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C0’ nin altındaki oda sıcaklığında rutubet ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIROSIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba ilaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Kat:l 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL Tel No: (0212) 692 92 20 Fax No :(0212) 697 00 24

İmal yeri:

Münir Şalıin ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Kartal / İST ANBUL