TRISEQUENS 28 tablet

TRISEQUENS, kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)'dir. TRISEQUENS son doğal periyotlarından sonra en az 6 aydır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.

TRISEQUENS, bir östrojen (östradiol) ve bir progestojen (noretisteron asetat) olmak üzere iki hormon içerir. TRISEQUENS içindeki östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilen

östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestojendir.

TRISEQUENS, menopozun neden olduğu belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

Menopoz süresince, kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi belirtilere neden olabilir. TRISEQUENS, bu menopoz sonrası belirtileri hafifletir. TRISEQUENS size ancak belirtileriniz günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

TRISEQUENS takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film kaplı tabletler 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Mavi tabletlerin üzerine NOVO280 kazınmıştır. Beyaz tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır. 28 tabletlik her bir kutuda 12 mavi tablet, 10 beyaz tablet ve 6 kırmızı tablet bulunur.

HRT kullanımı, HRT almaya başlama ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.

Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşıyorsanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz.

HRT'ye başlamadan önce (ya da yeniden başlamadan önce), doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç muayene gerçekleştirilebilir.

TRISEQUENS'e başladığınızda, doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en az bir kere). Bu kontrollerde, doktorunuzla TRISEQUENS'e devam etmenin yararlarını ve risklerini görüşebilirsiniz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptırmalısınız.

Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa TRISEQUENS'i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, TRISEQUENS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanız varsa

Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması durumunuz (endometriyal hiperplazi) varsa

Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir

Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa

veya önceden geçirdiyseniz

Östradiole, noretisteron asetata veya TRISEQUENS bileşiminde bulunan diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz

varsa.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa TRISEQUENS alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar TRISEQUENS tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

Rahminizde iyi huylu kitle oluşumu (fibroid) varsa

Rahim iç dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa

Kan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm))

Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. Anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse)

Kan basıncınız yüksekse

İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Safra taşınız varsa

Migren veya şiddetli baş ağrınız varsa

Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa

Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

Astımınız varsa

Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa

Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekse

Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsa

Laktoz intoleransınız varsa.

Eğer ameliyat olacaksanız, cerraha TRISEQUENS kullandığınızı bildiriniz. Operasyondan yaklaşık 4-6 hafta öncesinde, kan pıhtısı riskini azaltmak için (Bkz. bölüm 2, Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)) TRISEQUENS kullanmayı bırakmanız gerekebilir. TRISEQUENS'e tekrar ne zaman başlayacağınızı doktorunuza sorunuz.

HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde TRISEQUENS kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:

“TRISEQUENS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZâ€? bölümünde belirtilen herhangi bir durumda

Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir.

Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk ve

sersemlik olabilir)

İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları

Hamilelik

Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz

Daha fazla bilgi için bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm).

Not: TRISEQUENS doğum kontrol ilacıdeğildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz.

Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal

hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır. TRISEQUENS içeriğindeki progestojen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma

Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000'inden 5'ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT'si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000'de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

TRISEQUENS kullanırken ayda bir kanama (çekilme kanaması) geçireceksiniz. Ancak aylık kanamanızın yanında,

ilk 6 aydan uzun süre devam eden

6 aydan daha uzun süredir TRISEQUENS kullanımından sonra başlayan

TRISEQUENS kullanmayı bırakmanızdan sonra da devam eden

beklenmeyen kanama ya da kan damlaları (lekelenme) olursa en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Bulgular kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman (yerine koyma) tedavisi (HRT) kullanmanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk sizin ne kadar süredir HRT kullandığınıza bağlıdır. İlave risk üç yıl içinde açık hale gelir. HRT tedavisi sonlandırıldıktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi beş yıldan fazla kullandıysanız risk on yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50 ve 54 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden

ortalama 13 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.

5ş yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (0 ila 3 ilave vaka).

5 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 21'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 8 ilave vaka).

HRT almayan 50 ile 59 yaş arasındaki her 1000 kadından 27'sine 10 yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.

10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 34'üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (7 ilave vaka).

10 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 48'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (21 ilave vaka).

deride çukurlaşma

meme ucunda değişiklikler

görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir şişlik

Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1,3 ila 3 kat yükseltir.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

Önemli bir ameliyat, sakatlık ya da hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemediyseniz (Bkz. bölüm 3, Ameliyat olmanız gerekiyorsa)

Ciddi şekilde kilo fazlanız varsa (BKİ>30 kg/m)

Kan pıhtılarını önleyen bir ilaçla uzun dönem tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşması

rahatsızlığınız varsa

Yakın akrabalarınızdan birisinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa

Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE, vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı) varsa

Kanserseniz.

Kan pıhtısının işaretleri için bkz. “TRISEQUENS'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlarâ€?

Karşılaştırma

50'li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000'inden 4 ila

7'sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50'li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen- progestojen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.

HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.

60 yaşın üzerindeki östrojen- progestojen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.

HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.

Karşılaştırma

50'li yaşlarda, HRT almayan her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme

beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için, her 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri

ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISEQUENS yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamile kalırsanız, TRISEQUENS kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS kullanmayınız.

TRISEQUENS'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur. TRISEQUENS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRISEQUENS, laktoz monohidrat (mavi tablette 36,8 mg/tablet; beyaz tablette 36,3

mg/tablet; kırmızı tablette 37,3 mg/tablet) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bazı ilaçlar TRISEQUENS'in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:

St. John's Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlar

Bazı ilaçlar ise TRISEQUENS'in etkilerini arttırabilir.

TRISEQUENS'in, siklosporin (vücut savunma sistemini baskılayıcı bir ilaçtır) ile eş zamanlı tedavi üzerine etkileri olabilir.

Kan testi yaptırmanız gerekirse, bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden, doktorunuza veya hemşirenize TRISEQUENS kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRISEQUENS'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Başka bir HRT ürününden geçiş yapmadıysanız TRISEQUENS tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Eğer başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, TRISEQUENS tedavisine ne zaman başlamanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Her paket 28 tablet içerir.

1. - 12. Günler 12 gün boyunca her gün bir mavi tablet alınız.

13. - 22. Günler 10 gün boyunca her gün bir beyaz tablet alınız.

23. - 28. Günler 6 gün boyunca her gün bir kırmızı tablet alınız.

Bir kutuyu bitirdiğiniz zaman, ara vermeden yeni bir kutuya başlayarak tedaviye devam ediniz. Menstrüasyon benzeri kanama (adet) genellikle yeni kutuya başlandığı zaman meydana gelir.

Doktorunuz belirtilerin tedavisi için en düşük dozu gereken en kısa süre ile reçete etmeyi amaçlayacaktır. Bu doz sizin için çok güçlü ise ya da yeterince güçlü değilse doktorunuzla konuşunuz.

3 aylık tedaviden sonra belirtilerde azalma görmüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Tedaviye ancak yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda devam etmelisiniz.

TRISEQUENS'i ağızdan alınız. Tabletleri bir bardak su ile alınız.

TRISEQUENS'in kullanımına ilişkin daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen “TRISEQUENS Film Kaplı Tablet'in Kullanımıâ€? bölümüne bakınız.

Bu tıbbi ürün sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanılır ve çocuklarda test edilmemiştir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer TRISEQUENS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda TRISEQUENS, hasta hissetmenize neden olabilir veya kusma yapabilir.

TRISEQUENS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde almaya başlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

TRISEQUENS ile tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer tedavi olasılıklarını doktorunuz size açıklayacaktır. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TRISEQUENS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir.

Meme kanseri

Rahim içi dokusunun anormal büyümesi ya da kanseri (endometriyal hiperplazi ya da

kanser)

Yumurtalık kanseri

Bacaklarda veya akciğerlerde bulunan toplardamarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)

Kalp hastalığı

İnme (felç)

HRT'ye 65 yaş üzerinde başlandıysa olası hafıza kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 TRISEQUENS'i kullanmadan

önce dikkat edilmesi gerekenler.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Meme ağrısı veya meme hassasiyeti

Adet düzensizliği veya adet dönemlerinizde aşırı kanama

Baş ağrısı

Sıvı tutulumu nedeniyle kilo artışı

Vajinal iltihap

Vajinal mantar enfeksiyonu

Migren başlaması veya migrende kötüleşme

Depresyon başlaması veya depresyonda kötüleşme

Bulantı

Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık

Memelerde büyüme ya da şişkinlik (meme ödemi)

Sırt ağrısı

Bacak krampları

Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması

Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)

Kilo artışı

Şişkinlik veya gaz

Akne

Saç dökülmesi (alopesi)

Anormal kıllanma (erkek tipi)

Kaşıntı veya döküntü (ürtiker)

Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit)

İlaç etkisizliği

Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

Endometriyal hiperplazi (rahim içi dokusunun aşırı büyümesi)

Ağrılı adet dönemleri

Sinirlilik

Pulmoner embolizm (akciğerlerde kan pıhtısı) (Bölüm 2. TRISEQUENS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler içindeki Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)'e bakınız).

Tromboz (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin iltihabı

Rahim içi dokusunun kanseri (endometriyal kanser)

Kan basıncı artışı veya yüksek kan basıncında kötüleşme

Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması

Sebumun aşırı miktarda salgılanması, cilt döküntüsü

Akut veya tekrarlayan ödem atağı (anjiyonörotik ödem)

Uykusuzluk, sersemlik, kaygı

Cinsel istekte değişiklik

Görme bozuklukları

Kilo azalması

Kusma

Mide yanması

Vajinal ve genital kaşıntı

Kalp krizi ve inme (felç)

Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT'ler için bildirilmiştir:

Çeşitli deri rahatsızlıkları

Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüz ve boyun olmak üzere derinin kararması (kloazma)

Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum)

Hedef tahtası şeklinde kızarmalar ya da yaralarla birlikte döküntü (eritema mutiforma)

65 yaş ve üstü olası bunama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRISEQUENS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabına (2ºC - 8ºC) koymayınız.

Işıktan korumak için, TRISEQUENS'i orijinal dış karton ambalajında saklayınız.

Ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra

TRISEQUENS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve

İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Tel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park,

DK-2760 Malov, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../..../ tarihinde onaylanmıştır.

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi her gün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız. Günde yalnızca 1 tablet almanız gerekmektedir.

Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.