TREMFYA 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

TREMFYA berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözeltidir. Bir adet 1 mL tek dozluk kullanıma hazır kalem ve 2 adet tek dozluk kullanıma hazır kalem içeren karton kutuda temin edilir.

TREMFYA, monoklonal antikor adı verilen bir protein türü olan guselkumab etkin maddesini içerir. Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 100 mg guselkumab içerir.

Bu ilaç, sedef hastalığı olan kişilerde yüksek düzeylerde bulunan IL-23 adı verilen bir proteinin aktivitesini engelleyerek etkisini gösterir.

TREMFYA, siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere aday olan ve bu tedavilere yanıt vermeyen, bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tip psoriasis “plak tip sedef hastalığı” (cildi ve tırnakları etkileyen iltihabi bir hastalık) tedavisinde kullanılır.

TREMFYA, cildin durumu ve tırnakların görünümünde düzelme sağlayabilir ve soyulma, dökülme, pullanma, kaşıntı, ağrı ve yanma gibi belirtileri hafifletebilir.

Eğer:

   Guselkumaba ya da TREMFYA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız).

   Aktif verem (tüberküloz) dahil aktif enfeksiyonunuz varsa.

Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, TREMFYA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

TREMFYA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer:

   Enfeksiyon için tedavi alıyorsanız,

   Geçmeyen ya da tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa,

   Sizde tüberküloz varsa ya da tüberküloz olan biriyle yakın temasta bulunduysanız,

   Sizde enfeksiyon olabileceğini düşünüyorsanız veya enfeksiyon belirtileriniz varsa (Aşağıda ‘Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat ediniz’ bölümüne bakınız).

   Yakın zamanda aşı olduysanız ya da TREMFYA tedavisi sırasında aşı olma zamanınız gelirse.

Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde olup olmadığından emin değilseniz, TREMFYA kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

TREMFYA alerjik reaksiyonlar ve enfeksiyonlar dahil, ciddi yan etkilere neden olabilir. TREMFYA kullanırken bu yan etkilerin belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi alerjik reaksiyona veya enfeksiyona işaret eden herhangi bir belirti görürseniz, TREMFYA kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin veya tıbbi yardım isteyiniz.

Enfeksiyon belirtileri, ateş veya grip benzeri belirtileri içerebilir; kas ağrıları; öksürük; nefes darlığı; idrar yaparken yanma veya normalden daha sık idrara çıkma; balgamda (mukus) kan; kilo kaybı; ishal veya mide ağrısı; vücudunuzdaki sedef hastalığınızdan farklı ısısı artmış, kırmızı veya ağrılı cilt veya yaralar.

TREMFYA ile aşağıdaki belirtileri içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir: yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kurdeşen (bkz. Bölüm 4 “Ciddi yan etkiler”).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İzlenebilirlik

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

   TREMFYA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız TREMFYA kullanırken ve son TREMFYA dozundan sonra en az 12 hafta süreyle hamile kalmamalı ve yeterli doğum kontrolü kullanmalısınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu

düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirme döneminde, emzirme ya da TREMFYA kullanımı konusunda doktorunuz sizinle birlikte karar verecektir.

TREMFYA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Uyarı gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

   Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa,

   Yakın zamanda aşı olduysanız ya da aşı olma zamanınız geldiyse. TREMFYA kullanırken bazı aşıları (canlı aşılar) olmamalısınız.

TREMFYA’yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREMFYA’yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

   Doz, deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) yoluyla verilen 100 mg’dır (1 adet kullanıma hazır kalemin içeriği). Bu doz doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilebilir.

   İlk dozdan sonra, bir sonraki dozu 4 hafta sonra ve daha sonrasında ise 8 haftada bir

alacaksınız.

Başlangıçta, TREMFYA’yı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Ancak, doktorunuzla birlikte TREMFYA’yı kendiniz uygulamaya karar verebilirsiniz; bu durumdaTREMFYA’nın nasıl enjekte edileceği üzerine uygun eğitimi alacaksınız. Enjeksiyonu kendiniz yapmakla ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim almadan enjeksiyonu kendiniz yapmaya çalışmamanız önemlidir.

TREMFYA’nın kullanımına yönelik ayrıntılı talimatlar için, ilacı kullanmadan önce Kullanma Talimatı’nın devamında yer alan ‘Kullanım Kılavuzunu’ dikkatlice okuyunuz.

TREMFYA’nın 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı, belirtilen yaş grubunda çalışma yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir.

Doz ayarlaması gerekli değildir. 65 yaş ve üzerindeki hastalara ilişkin kısıtlı bilgi mevcuttur.

TREMFYA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer TREMFYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ie konuşunuz.

TREMFYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz reçete edilenden erken verilmişse doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bir TREMFYA dozunu enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi TREMFYA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TREMFYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Nefes alma veya yutma zorluğu

-    Yüz, dudak, dil veya boğaz şişmesi

-    Cildin kızarıklık veya kabarıklıklarla birlikte ciddi şekilde kaşınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREMFYA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler hafif ila orta derecelidir. Bu yan etkilerin şiddetli hale gelmesi durumunda, derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Çok yaygın :

-    solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın :

-    baş ağrısı

-    eklem ağrısı (artralji)

-    ishal

-    enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, tahriş veya ağrı

- kandaki karaciğer enzimleri düzeyinde artış

Yaygın olmayan :

-    alerjik reaksiyon

-    cilt döküntüsü

-    nötrofil adı verilen bir tür akyuvarın sayısında azalma

-    uçuk (herpes simpleks) enfeksiyonları

-    deride mantar enfeksiyonu, örneğin ayak parmakları arasında (örn. ayak mantarı)

-    mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)

-    kurdeşen

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer doktorunuz, TREMFYA enjeksiyonlarınızı sizin veya bakımınızdan sorumlu kişinin evde yapabileceğine karar verirse; enjeksiyon yapmayı denemeden önce kullanıma hazır kalem kullanarak TREMFYA’yı doğru şekilde hazırlama ve enjekte etme üzerine eğitim almalısınız.

TREMFYA kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce ve yeni bir kullanıma hazır kalem aldığınız her seferde, lütfen bu Kullanım Kılavuzunu okuyunuz. Yeni bilgiler mevcut olabilir. Bu talimat kılavuzu, tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmemektedir.

Ayrıca enjeksiyona başlamadan önce Kullanım Talimatını da lütfen okuyunuz ve olabilecek sorularınız için doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

Saklama bilgisi

2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız.

Kullanıma hazır kalemi hiçbir zaman çalkalamayınız.

Aşağıdaki diyagram kullanıma hazır kalemin nasıl göründüğünü göstermektedir.

İhtiyacınız olacak malzemeler:

•  1 Alkollü mendil

•  1 Pamuk veya gazlı bez

•  1 Yapışkanlı bandaj

•  1 Keskin ve delici alet atık kabı (bkz. Adım 3)

1. Enjeksiyonunuz için hazırlanın

Kullanıma hazır kalemin kutusunu buzdolabından çıkartın.

Kullanıma hazır kalemi kutusunda tutun ve kullanmadan önce en az 30 dakika süreyle oda sıcaklığında düz bir yüzeyde bekletin.

Başka şekillerde ısıtmayın.

Kutunun arkasındaki son kullanma tarihini (‘SKT’) kontrol edin.

Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın.

Kutunun üzerindeki delikler bozulmuşsa enjekte etmeyin.

Yeni bir kalem için doktorunuzu arayın.

Enjeksiyon bölgesini seçin

Enjeksiyonunuz için aşağıdaki bölgelerden seçim yapın:

•    Uylukların önü (tavsiye edilen)

•    Alt karın

Göbek deliğinizin çevresindeki 5 santimetrelik alanı kullanmayın.

•    Üst kolların arkası (enjeksiyonu bakımınızdan sorumlu kişi yapıyorsa)

Hassas, morarmış, kızarık, pullu, sert veya üzerinde yara izi ya da çatlakların olduğu deriye enjekte etmeyin.

Ellerinizi yıkayın

Ellerinizi sabun ve ılık suyla yıkayın.

Seçtiğiniz enjeksiyon bölgesini alkollü bezle silin ve kurumasını bekleyin.

Enjeksiyon bölgesini temizledikten sonra bölgeye dokunmayın, hava vermeyin veya üflemeyin.

Gözetleme penceresindeki sıvıyı inceleyin

Kullanıma hazır kalemi kutusundan çıkartın.

Gözetleme penceresinden sıvıyı kontrol edin. Çözelti berrak ila açık sarı olmalıdır ve küçük beyaz veya berrak parçacıklar içerebilir. Bir ya da birden çok hava kabarcığı da görebilirsiniz.

Bu normaldir.

Sıvıda bulanıklaşma, renk değişikliği veya büyük parçacıklar görürseniz enjekte etmeyin. Emin değilseniz, yeni bir kalem almak için doktorunuzu arayın.

2. Kullanıma hazır kalemi kullanarak TREMFYA’yı uygulayın

Alt kapağı döndürerek çıkartın

Kapağı çıkardıktan sonra ellerinizi iğne muhafazasından uzak tutun.

Kapağı tekrar yerine takmayın, çünkü iğneye zarar verebilir.

Kapağı çıkardıktan sonra kullanıma hazır kalemi yere düşürürseniz kullanmayın.

Yeni bir kalem almak için doktorunuzu veya eczacınızı arayın.

Cilde yerleştirin

Kullanıma hazır kalemi derinin tam üzerine yerleştirin (enjeksiyon bölgesine göre yaklaşık 90 derece olmalıdır).

Tutma yerini tam aşağı bastırın

Bastıkça ilaç enjekte edilecektir. Bu işlemi sizin için uygun bir hızda uygulayın.

Enjeksiyon sırasında kullanıma hazır kalemi kaldırmayın. İğne muhafazası kilitleneceği için dozun tamamı enjekte edilmeyecektir.

Tutma yerini sonuna kadar aşağı bastırdığınızda enjeksiyon tamamlanmış olur; bir klik sesi duyarsınız ve yeşil gövde görünmez olur.

Sarı şerit iğne muhafazasının kilitlendiğini gösterir.

3. Enjeksiyondan sonra

Kullanılmış kullanıma hazır kalemi atın

Kullanıma hazır kalemi, kullandıktan hemen sonra keskin ve delici alet atık kabına koyun.

Kap dolduğunda, çöp kutusunu doktorunuz veya hemşireniz tarafından size söylendiği şekilde imha ettiğinizden emin olun.

Enjeksiyon bölgesini kontrol edin

Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan veya sıvı olabilir. Kanama durana dek pamuk veya gazlı bez ile cildinizin üzerine bastırın.

Enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

Gerekirse, enjeksiyon bölgesini bir bandajla kapatın.

Enjeksiyonunuz sona erdi!

Eğer enjeksiyonla ilgili birşeylerin yanlış gittiğini düşünürseniz ya da emin olamazsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçiniz.

57