TRACTOCILE 7.5 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon için konsantre 5 ml 1 flakon

TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebeğinizin erken doğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır.

TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azaltır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekleşmesini sağlar. Bu işi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve “oksitosin” olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir.

TRACTOCILE kutusunda, 5 ml berrak ve renksiz enjeksiyonluk solüsyon içeren 1 flakon bulunmaktadır.

- Atosibana veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız varsa;

- Doğmamış bebeğinizin (fetus) kalp atım hızı normal değilse;

durumunuz varsa, ayrıca vücutta kasılmalarınız    da    (konvülsiyonlar)    varsa,    bu    durumda,

doğmamış bebeğinizin derhal alınması gerekir.

- Sizde veya doğmamış bebeğinizde, hamileliğinizi devam ettirmeniz durumunda tehlikeli hale gelebilecek başka bir rahatsızlık varsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, TRACTOCILE tedavisine

başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

TRACTOCILE kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz ile aşağıdakileri gözden geçiriniz:

- Hamileliğinizin 24. ve 27. haftaları arasındaysanız,

- Doğmamış bebeğiniz, hamileliğinizde geçen süreye kıyasla küçükse,

- Bebeğiniz doğduktan sonra rahminiz daha az kasılabilir. Bu durum kanamaya neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç özellikle gebelik döneminde 24 ile 33. haftalar arasında kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRACTOCILE ile yapılan çalışmalarda, emzirme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçtiği gösterilmiştir.

Uygulanabilir değildir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.Ayrıca, çözelti partikül madde içerip içermediğine ve berrak olup olmadığına dair kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, arka arkaya 3 aşamada damar içine uygulanacaktır:

Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir.

Rahimdeki kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir.TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç kere olmak üzere tekrarlanabilir.

TRACTOCILE ile yapılan tedavi sırasında, kasılmalarınız ve doğmamış bebeğinizin kalp atım hızı izlenebilir.

Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.

TRACTOCILE damar içine uygulanmaktadır.

Doktorlar için kullanım talimatları

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır:

Tedavinin toplam süresi 48 saati geçmemelidir. Kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantrenin kullanım için hazırlanması

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti, ringer laktat çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz infüzyon için hazırlanır. Bu işlem, 100 ml infüzyon torbasından 10 ml çözelti çekilip yerine iki adet 5 ml flakondan alınan 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi konularak gerçekleştirilir ve böylece 100 ml’de 75 mg atosibana karşılık gelen bir konsantrasyon elde edilir. Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için doğru orantılı hesaplama yapılmalıdır. TRACTOCILE, infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/ saat (örneğin.18 mg/ saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tıbbi gözetim hastanede kadın doğum servisinde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 ml/ saate düşürülür.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasının gerekliliğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

Eğer TRACTOCILE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.

TRA CTOCILE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi TRACTOCILE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Çok Yaygın:

• Bulantı

Yaygın:

•    Yüksek kan şekeri,

• Baş ağrısı, baş dönmesi,

•    Hızlı kalp atımı,

• Düşük kan basıncı, belirtilere baş dönmesi ve sersemleme de dahil edilebilir.

•    Kusma,

•    Sıcak basması, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan:

•    Uykusuzluk,

• Kaşıntı, döküntü,

•    Rahim içi kanama,

•    Ateş

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRACTOCILE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

20C - 80C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Seyreltilen çözelti hazırlandıktan sonraki 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTOCILE'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRACTOCILE’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 A Blok Kat 13

Maslak 34398 İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta: TR0-info@ferring.com

Üretici:

Ferring GmbH Kiel, Almanya