TORISEL 25 mg/ml IV infüzyonluk çözelti için KONSANTRAT 1 flakon

TORISEL 25 mg/mL i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır.

Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre) TORISEL

adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.

TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörü olan temsirolimus içerir.

TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete edilmektedir.

Eğer;

Temsirolimusa, polisorbat 80'e veya yardımcı maddeler kısmında listelenmiş TORISEL'in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz),

Sirolimusa (vücudun böbrek naklini reddetmesini önlemek için kullanılır) aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) (ki sirolimus vücutta temsirolimustan serbest kalır)

Mantle Hücreli Lenfoma ve karaciğer probleminiz varsa,

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız

Eğer;

Akciğerinizde enfeksiyon varsa ya da daha önce olduysa. TORISEL akciğerdeki hava kesecikleri ve çevresindeki bağ dokunun iltihaplanması ile oluşan özgül olmayan interstisyel zatürre adı verilen bir hastalığa neden olabilir. Bu hastalık, bazı hastalarda hiç belirti görülmezken, bazılarında ise çok az belirti ile seyredebilir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizden önce ya da tedaviniz sırasında akciğer görüntülemesi (bilgisayarlı tomografi ya da göğüs röntgeni gibi) isteyebilir. Kesik ya da zorlukla nefes alma gibi yeni ya da kötüleşen solunum yolu ile ilgili bir şikayetiniz olursa, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

TORISEL tedaviniz sırasında, belirtilen bulgu ve belirtileri gözlemlerseniz doktorunuza

bildiriniz: kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, midenin sağ üst tarafına doğru ağrı ya da rahatsızlık hissi. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı değerlendirmek için kan testleri yapacak ve gerekli olduğu durumlarda TORISEL dozunu azaltacaktır.

Geçmişinizde ya da halihazırda kolesterol seviyeniz yüksek ise. TORISEL trigliserit ve/veya kolesterol adı verilen kanınızda bulunan yağların seviyesinde yükselmeye neden olabilir. Bu durum lipid düşürücü ilaçlar (kanınızda kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar) ile tedavi edilmenizi gerekli kılabilir.

sırasında aşılama daha az etkili olabilir ya da bazı aşıların yapılmasından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Greyfurt ve greyfurt suyu TORISEL'in kan konsantrasyonlarını arttırabileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Yiyecek ve içeceklerin temsirolimus intravenöz uygulanması üzerine etkisi incelenmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda TORISEL'in etkisi incelenmemiştir ve gebelik süresince hekim

değerlendirmesi sonrası gerçekten ihtiyaç duyulmadığı takdirde kullanılmamalıdır.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eşinin hamilelik ihtimali olan erkekler, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

TORISEL, alkol (etanol) içerir; bu durum hamile kadınlar için dikkate alınmalıdır.

Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalısınız.

TORISEL propilen glikol içerir. Hamileyseniz, doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Propilen glikolün hayvanlarda veya insanlarda üreme yeteneği veya gelişimleri üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmemiştir, ancak anne karnındaki bebeğe ulaşabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TORISEL'in insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi yoktur. İlacı kullanırken emzirmemelisiniz, bebeğin gelişimini ve büyümesini engelleyebilir.

TORISEL, alkol (etanol) içerir; bu durum hamile kadınlar için dikkate alınmalıdır. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalısınız.

TORISEL'in içeriğindeki propilen glikol, anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız bu ilacı doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe kullanmayınız. Propilen glikolün hayvanlarda veya insanlarda üreme yeteneği veya gelişimleri üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmemiştir, ancak anne sütünde bulunmuştur ve emzirilen bir bebek tarafından ağız yoluyla alınabilir.

Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, çok yaygın yan etkileri bulantı, kusma, uykuya dalma ve uyuma güçlüğüdür. Eğer bulantı, kusma veya uykuya dalma ve uyuma güçlüğü yaşarsanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

Bu ilaç yüksek dozlarda alındığında, ürünün içerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir (TORISEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız)

Bu ilaç, her 25 mg'ında 18 mL bira, 7 mL şaraba eşdeğer miktarda susuz etanol (alkol) içerir. 175 mg gibi yüksek dozda temsirolimus alan hastalar doz başına 122 mL biraya veya 49 ml şaraba maruz kalıyor olabilirler. Alkol bağımlısı, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinler ve ergenler üzerinde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklardaki etkilerinin fark edilmesi pek olası değildir. Bebeklerde ve küçük çocuklarda bazı etkileri olabilir; örneğin uyku gelmesi. Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

İçerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. (TORISEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve Araç ve makine kullanımı bölümlerine bakınız)

Bu ilaç, her 25 mg'ında 201.33 mg/mL seyreltilmiş ürüne eşdeğer 503,3 mg propilen glikol içerir. Bu ilacı veya propilen glikol veya alkol içeren başka bir ilacı 5 yaşından küçük çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı doktorunuz tavsiye etmediği sürece almayınız. Bu ilacı alırken doktorunuz ek kontroller yapabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen dikkate alınız.

Bazı ilaçlar TORISEL'in parçalanmasını veya metabolizmasını etkileyebilmektedir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifampisin dahil) ve antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol dahil)

Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri

(fluoksetin dahil)

Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital

HIV ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifabutin

St John's Wort (sarı kantaron) dahil depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ürünler

Yüksek kan basıncı ve diğer kardiyovasküler problemlerde kullanılan anjiotensin- dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (enalapril, ramipril, lizinopril gibi) veya kalsiyum kanal blokörü (amlodipin gibi)

Amiodaron gibi kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kan kolesterol seviyesini düşürücü ilaçlar

(statinler).

Böbrek kanseri tedavisinde kullanılan sunitinib isimli ilaç

P-glikoprotein substratları (enzimlerin etki ettiği bölgeler) ilaçlar (digoksin, vinkristin, kolşisin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel gibi)

Kannabidiol (diğer ilaçlarla birlikte nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuzun reçete ettiği sürece TORISEL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

TORISEL her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size uygulanır.

TORISEL intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak damla damla verilir.

TORISEL almadan yaklaşık 30 dakika önce doğrudan damar içi yolla antihistaminik (TORISEL'e karşı allerjik reaksiyonları engellemek açısından) enjeksiyonu yaptırmanız gerekmektedir.

TORISEL sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltide uygulanmadan önce 10 mg/mL konsantrasyon oluşturmak için kutunun içinden çıkan 1,8 ml seyreltici ile seyreltilmelidir. (seyreltme talimatlarını kullanma talimatının en sonunda bulabilirsiniz.)

TORISEL'in önerilen dozu haftada bir kez 30–60 dakika süresince verilen 25 mg'dır.

TORISEL tedavisine, artık tedaviden beklenen yarar sağlanamayınca kadar veya beklenmeyen

yan etkiler görülünceye kadar devam edilmesi gerekir.

18 yaşının altındaki çocuk ve ergenler için ilerlemiş böbrek kanseri geçerli olmadığından ve başka kanser çeşitlerinde de kullanılmadığından TORISEL bu hasta grubuna verilmez.

Yaşlı hastalara özgü doz ayarlaması önerilmemektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer TORISEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla TORISEL kullanımı olası değildir. Bu konuda şüpheleriniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

TORISEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilecek yan etkiler: Anjiyoödem belirtisi olabilecek

yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük

Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışı yorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması.

Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Karın boşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı.

Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefes

alma, yorgunluk

Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesik nefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı, baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeni

isteyebilir.

Kanınızdaki beyaz hücrelerin azalması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskinizi arttırabilir.

Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Bu

durum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir.

Kanınızdaki kolesterol ve trigliserit (kanda bulunan bazı yağlar) seviyesinin yükselmesi

Aşırı susama, idrar miktarının ve sıklığının artması. Doktorunuz insülin ya da oral antidiyabetik adı verilen ağız yoluyla kullanılan şeker hastalığı ilaçlarından kullanmanızı talep edebilir.

Yeni bir ameliyat geçirilmiş olunması. Doktorunuz yaraların tamamen iyileşme zamanına göre TORISEL uygulanmasını erteleyebilir. Bu ilaç var olan yaraların iyileşme sürecine etki edebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Halsizlik hissi

Titreme

Sıvı tutulmasına bağlı şişlik

Ağrı (karın, sırt, göğüs ve eklem ağrısı)

Hasta hissetme (mide bulantısı ve kusma)

İshal

Baş ağrısı

Kabızlık

Ateş

Yemek borusunda ve/veya ağızda ağrı, iltihap

Öksürük

Zatürre

Burun kanaması

Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk

İştahsızlık

Nefes darlığı

Kanda düşük potasyum seviyesi (kas zayıflığına sebep olabilir.)

Kanda düşük kırmızı hücre sayısı

Beyaz kan hücre sayısında düşme. Bu durum enfeksiyon riskinizi arttırabilir.

Yüksek kan şekeri

Yüksek kolesterol ve trigliserit

Abse, enfeksiyon (göz enfeksiyonları, grip, viral enfeksiyonlar, bronşit dahil)

Anormal böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil)

Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olduğunu gösteren kan testi sonuçları

Tat almada değişiklik

Uykuya dalmada ve uyumada güçlük

Ürperme

Kan pıhtılaşmasına yardımcı trombosit hücrelerinde azalma (kanama ve vücutta çürüklere neden olabilir)

Burun akıntısı

Diş etinde kızarma ve şişme

Ağızda ağrı (ağız içerisinde yara da dahil olmak üzere)

Mide şişkinliği

Boğaz ağrısı

Yüksek kan basıncı

Gözde sulanma, göz çevresinde şişme ve kızarma

Tat alma kaybı

Deride şişlik ve kızarma

Alerjik reaksiyonlar

Ciltte şiddetli soyulma

Kan pıhtılaşmasında artış (damar trombozu dahil)

Kanda düşük fosfat seviyesi, kanda düşük kalsiyum seviyesi

Üst solunum yolu enfeksiyonları, akciğer iltihabı

Akciğer çevresinde sıvı (plevral efüzyon)

Kanda enfeksiyon

Su kaybı

Endişe

Depresyon

Ciltte hissizlik ve karıncalanma

Sersemlik

Uyuklama

Midede, dudaklarda, ağızda veya bağırsaklarda kanama

Mide duvarında iltihap

Yutmada güçlük

Ciltte kanama (morarma)

Pinpoint hemoraji (cilt yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kanama)

Tırnak bozuklukları

Akne

Mantar ve maya enfeksiyonları

İdrar yolu enfeksiyonları

Sistit (idrar torbası iltihabı)

Karaciğer fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde değişiklikler

İdrar kesesi (mesane) enfeksiyonu

Trigliserid haricinde kandaki diğer yağların artışı

Şeker hastalığı

Kas ağrısı

Kalp çevresinde sıvı (perikardiyal efüzyon)

Beyin tümörü olan veya kan sulandırıcı kullanan hastalarda beyinde kanama

Gözde kanama

Akciğer embolisi (damar tıkanması)

Bağırsakta delinme

Ameliyat sonrası yaraların iyileşmesinde problemler

Ses tellerinde şişlik ve iltihap

Pneumocystis jiroveci'nin neden olduğu akciğer enfeksiyonu (Pneumocystis jiroveci

pnömonisi)

Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme. Nefes almada zorluğa sebep olabilir.

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven

Johnson sendromu)

Kas hasarını gösterebilen sebepsiz kas ağrısı, zayıflığı veya sertliği (rabdomiyoliz).

Çocuklarda TORISEL ile ilişkilendirilen yan etkiler, genellikle yetişkinlerde görülenlerle aynıdır. En yüksek oranda bildirilen yan etkiler: Kanla ilgili olanlar (hematolojik) (anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni), metabolik olanlar (hiperkolesterolemi, hiperlipemi, hiperglisemi, serum aspartat aminotransferazların (AST) ve alanin amitransferazların (ALT) plazma seviyelerinin artışı ve sindirim (mukozit, stomatit, bulantı kusma) ile ilgili olanlardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TORISEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TORISEL'i 2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır.

1,8 mL çözücüsüyle ilk seyreltme işlemi yapılmış olan seyreltilmiş ürün, 20°C-25°C arası kontrollü oda ısısında 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır.

Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür karışım çözeltisi ile hazırlandıktan sonra 25°C'nin altında, aşırı güneş ışığından korunarak saklanmalı ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TORISEL'i kullanmayınız.

İlk iki rakam ayı; sonraki dört rakam yılı ifade etmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Fareva PAU 1, Avenue du Bearn, Idron, Fransa

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Karışımın işlenmesi ve hazırlanması sırasında TORISEL, aşırı oda ışığından ve güneş ışığından korunmalıdır.

TORISEL seyreltildiğinde polisorbat 80 içerir ve bu nedenle uygun uygulama malzemeleri

kullanılmalıdır (bkz. .Bölüm 6.1 ve 6.2).

TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.

PVC çantalar ve medikal cihazlar polisorbat 80 içeren müstahzarların uygulanmasında kullanılmamalıdır. Çünkü polisorbat 80 PVC'den di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) sızmasına sebep olur.

Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir.

Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25–50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infüzyonu sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse infüzyon durdurulmalıdır.

Seyreltme

Konsantre-seyreltici karışımı partikül maddesi veya renk kaybı açısından gözlemlenmelidir.

TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci

aseptik koşullarda yapılmalıdır:

Aşama 1: TORISEL KONSANTRESİNİN KUTUNUN İÇİNDEN ÇIKAN SEYRELTİCİ İLE SEYRELTİLMESİ

1,8 mL seyreltici flakondan çekilir.

1,8 mL, TORISEL flakonuna enjekte edilir.

Flakon ters çevrilerek iyice karıştırılır. Tıbbi ürün konsantrasyonu 10 mg/mL olacaktır. Hava kabarcıklarının dinmesi için yeterli süre verilir. Çözelti berraktan hafif bulanığa, renksiz ila açık sarı – sarı renktedir ve görünür partiküller içermez.

İlaç konsantresinin 1,2 mL'si toplam 30 mg müstahzar içermektedir. 1,2 mL ilaç konsantresi 1,8 mL seyreltici ile birleştiğinde, toplam 3,0 mL'lik hacim elde edilir. 3,0 mL'de 30 miligram (30 mg) müstahzar = 10 mg/mL müstahzara eşittir. Tıbbi ürün konsantresi–seyreltici karışımı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.

Aşama 2: KONSANTRESİ–SEYRELTİCİ KARIŞIMININ SODYUM KLORÜR İNFÜZYONU İÇİNE KARIŞTIRILMASI

Aşama 1'den gereken miktarda çözelti (10 mg/mL temsirolimus içerir) alınır. (örn. 25 mg temsirolimus dozu için 2,5 mL)

Alınan çözelti hızla 250 mL %0,9'luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi içine enjekte edilir ve uygun karışım sağlanır.

Torba veya şişe ters çevrilerek bu karışım karıştırılır. Aşırı çalkalama köpüklenmeye neden

olabileceğinden, kaçınılmalıdır.

Uygulamadan önce çantanın veya şişenin içindeki final çözelti gözle incelenerek, partikül maddesi ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir. Muameleler ve karışımların hazırlanması sırasında TORISEL aşırı oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.

Uygulama

Son haline seyreltilmiş çözeltinin uygulaması, TORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür

çözeltisine eklendiği andan itibaren altı saat içinde tamamlanmalıdır.

TORISEL haftada bir kez 30–60 dakikalık sürede uygulanır. İlacın doğru verilmesinin sağlanması için tercih edilen uygulama yolu, infüzyon pompası kullanımıdır.

Aşırı ilaç kaybından kaçınmak ve di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) ekstraksiyonunun hızını düşürmek amacıyla uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır. Uygulama malzemeleri, uygun filtre ile donanmış, di-(2-etilheksil)ftalat olmayan, polivinil klorür olmayan tüplerden oluşmalıdır. Uygulama için, çapı 5 mikrondan büyük olmayan polietersülfon in-line filtre önerilmektedir. Eğer uygulama setinin kendi içinde in-line filtresi yoksa, karışım hastanın damarına ulaşmadan önce setin sonunda bir noktaya filtre eklenmelidir (son-filtre). Por büyüklüğü 0,2 mikronla 5 mikron arası değişen farklı son-filtre'ler kullanılabilir. İn-line filtre ve son-filtrenin birlikte kullanımı önerilmemektedir.

TORISEL hazırlandığında, polivinil klorürden di-(2-etilheksil)ftalat ekstraksiyonu hızını artırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir ve bu nedenle uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır. Bu durum TORISEL'in hazırlanması ve uygulanması sırasında, hazırlanmanın ardından polivinil klorür kapta saklama süresini de içerecek şekilde dikkate alınmalıdır.