SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır 3 enjektör

SYNVİSC jel kıvamında bir karışım olup, hylan A sıvısı, hylan B jeli ve tuzlu sudan oluşmaktadır. Hylan A ve hylan B hyaluronan adı verilen bir maddeden oluşur. Bu madde doğal olarak vücutta bulunan bir maddedir ve en fazla eklemlerde bulunmaktadır. Vücudun

kendi hyaluronanı, eklemin düzgün çalışabilmesi için kayganlaştırıcı ve travmayı azaltıcı etki gösterir. Osteoartirit (eklem kireçlenmesi olarak da bilinmektedir), eklem kıkırdağının bozulmasını içeren bir eklem bozukluğudur. Osteoartiritli eklemde yeterince hyaluronan bulunmaz ve kalitesinde bozulma görülür.

2 ml’lik 1 veya 3 enjektör içeren kutularda bulunan SYNVİSC doğrudan osteoartritli eklem aralığına uygulanmaktadır. Eklem aralığı sıvısının geçici olarak yerine konulması ve desteklenmesi ile diz ve kalça osteoartritine bağlı ağrının tedavisinde ve ağrının azaltılması ya da giderilmesiyle eklem hareketliliğinin artırılmasında kullanılır.

Eğer,

• SYNVİSC’in içerdiği hyalüronan maddesine karşı hassasiyetiniz varsa

• Tedavi edilecek bacağınızda kan veya lenf birikmesi (venöz ya da lenfatik staz) varsa

• Tedavi edilecek ekleminizde enfeksiyon veya iltihabi bir durum varsa

• Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonlan varsa

• Kuş proteinlerine karşı aşın duyarlılığınız varsa.

18 yaşm altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe ve emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Hyaluronanm çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.

• SYNVİSC enjeksiyonu hekiminiz tarafından yapılacaktır.

• Kuş proteinleri, tüy ve yumurta ürünlerine aleijiniz varsa hekiminize söyleyiniz.

• Enjeksiyondan sonra en az iki gün, yorucu hareketler yapmaktan kaçınınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

t

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği emziren kadınlarda kanıtlanmadığından emzirenlerde kullanılmamalıdır.

SYNVİSC’in araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

SYNVİSC her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasmda “sodyum içermez”.

SYNVİSC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID’ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Diz: Dize birer hafta ara ile haftada 2 ml (1 enjektör) olmak üzere üç intraartiküler (eklem içine) enjeksiyon uygulanır.

Ayak bileği: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Omuz\ Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Kalça: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Tüm ilaçlar gibi SYNVISC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın: Geçici lokal ağrı/gerginlik ve eklemde sıvı toplanması

Bazı vakalarda büyük miktarda su toplanır ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya diğer eklem hastalıklarını elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır ve genellikle ilacm klinik faydasını etkilemez.

Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağnsı, sersemlik, titreme, kas kramplan, uyuşma (parestezi), ellerde, ayak bileği veya ayaklarda şişme (periferik ödem), kınklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.

Çok seyrek: Eklem içi enfeksiyon

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SYNVİSC ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (30oC'nm altında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNVISC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri: Ridgefıeld, NJ 07657, ABD adresindeki Genzyme Biosurgery

tarihinde onaylanmıştır.