SUMILOS 2 G oral süspansiyon hazırlamak için granül içeren 28 saşe

•    SUMİLOS, menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde omurga ve kal< riskini azaltmada kullanılır

•    SUMİLOS erkeklerde osteoporoz nedeniyle artan kınk riskinin ön! kullanılır.

•    SUMİLOS kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemi azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kınk riskini azaltır. \ kemik normal kalitededir.

•    SUMİLOS oral süspansiyon için beyazımsı krem renkli granül içeren paketlerde bulunmaktadır. Kutular 28 adet tek dozluk paket içermektedir.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular ün Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla ketr harcamaktadır Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz da kınlgan olur Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektec erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumda değillerdir. Ancak, osteoporozlu hastalarda, özellikle omurga, kalça ve e kemik kırılma olasılığı yüksektir.

:a kırıkları

enmesinde

c yıkımını eni oluşan

ek dozluk

itmektedir, ik dokusu ha ince ve ir. Kemik n haberdar bileğinde

• Eğer aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik).

• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde)

sandalye sonrası riski (bacak

• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda, örneğin tekerlekli kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ame iyileşme gibi. Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.

liyat

Eğer,

• İleri derecece böbrek yetersizliğiniz varsa,

dilde veya aksiyonları

• SUMİLOS ile tedavi görürken ciddi alerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt rc

gibi) derhal SUMİLOS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz.

SUMİLOS kullanımıyla ilgili potansiyelde yaşamı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve şiddetli aşıri duyarlılık reaksiyonlan (DRESS) bildirilmiştir.

Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz başlangıçta, gövde üzerinde sıklıkla merkezinde su toplayan kırmızımsı hedef benzeri lekeler vejya dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Diğer dikkat edilmesi gereken belirtiler; ağız, boğaz, burun, genital bölgede ülserler ve konjonktivittir (kızarık ve şiş gözler) Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan bu deri döküntülerine sıklıkla grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın şekilde su toplamasına veya derinin soyulmasına ilerleyebilir.

DRESS, başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ^rtaya çıkar ve yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzim düzeylerinde artış göıfülmesi, bir beyaz kan hücresi tipinin artması (eozinofıli) ve lenf nodlarında büyüme; ile birlikte bu döküntü yayılır.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz tedavisinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.

SUMİLOS kullanımıyla Stevens-John son sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, SUMİLOS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse, SUMİLOS kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskte olabilirsiniz. SUMİLOS’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SUMİLOS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçer doktorunuza danışınız.

iyse lütfen

Stronsiyum raneİat’ın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir Bu nedenle SUMİLOS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle j SUMİLOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUMİLOS sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Biu durumda SUMİLOS hamilelikte kullanılmaz. Yanlışlıkla hamile iken bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUMİLOS emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz

SUMİLOS' un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

SUMİLOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli! bilgiler

SUMİLOS aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir irsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları SUMİLOS'u aldıktan eı| az iki saat sonra kullanmalısınız.

Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçlan SUMİLOS'dan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse İki ilaç aynı anda alınabilir

SUMİLOS oral tetrasiklinler ve kinolon (duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır, j Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak! SUMİLOS tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Bu antibiyotikleri kullanmayı bftirdiğinizde SUMİLOS ile tedaviye devam edebilirsiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SUMİLOS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin ^olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g'lık pakettir.

SUMİLOS'u yatmadan önce alınız. İsterseniz SUMİLOS'u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

SUMİLOS ağızdan kullanım içindir.

Tek dozluk paketteki granüller, bir bardak su içinde süspansiyon haline getirilerek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). SUMILOS'un emilimi gıda, isüt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden SUMİLOS sadece su ile alınmalıdır

Paket içindeki granülleri bardağa boşaltınız; Su ekleyiniz;

37

w.

0

Granüller suda eriyene kadar karıştırınız.

Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir. Herhangi bir sebepjten dolayı hazırladığınız süspansiyonu içemediyseniz içmeden önce tekrar karıştırınız. Hazırlanan süspansiyon 24 saat içinde içilmelidir.

SUMİLOS'a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya SUMİLOS ile aynı zamanda almayınız.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Stronsiyum ranelat ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde eljkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Stronsiyum ranelat’ın etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası osteopoıpzu kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanrhıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30470 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. SUMİLOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak'nın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

olmadığı için karaciğer yetmezliği olan

Strontium ranelat karaciğerde metabolize hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

p ediniz.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takı İlacınızı zamanında almayı unutmayınız

Doktorunuz size SUMİLOS'u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete; ettiği süre

Eğer SUMILOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleni doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

mınız varsa

Bir paketten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konulunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler

Eğer SUMİLOS'u almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal! zamanında almaya devam ediniz.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi SUMILOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanm en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Toplar damar tıkanıklığı-belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorlanma. Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Mide bulantısı, ishal, baş ağrısı, ciltte kızarıklık ve kaşıntı, hafıza sorunları, bayılma Bu etkiler hafif ve kısa sürelidir ve genellikle hastanın tedaviyi kesmesine neden olmaz. Bu etkiler rahatsızlık verici hale gelir veya uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Yaygın olmayan: Nöbet

Seyrek: Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2).

Çok seyrek: Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 2).

Bilinmiyor: Kusma, karın ağrısı, reflü, hazımsızlık, kabızlık, mide gazı, ağız kuruluğu, karıncalanma, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, karaciğerde iltihaplanma (hejpatit) ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma, kemik, kas ve/veya eklemlerde ağn, kas l[rampları saç dökülmesi, kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma, kaşıntı, ürtik|er, kabarma, yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı jzorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem), kol ve bacaklarda şişme, kırgınlık, zihin karışıkl|ğı, bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltı, solunum ve nefes darlığı, öksürük).

Ciddi alerjik durumlar nedeniyle SUMILOS kullanımını kestiyseniz, hic ilaca tekrar başlamamaksınız.

bir şekilde

şılaşırsanız

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUMİLOS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilaç özel saklama koşulu gerektirmemektedir.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUMILOS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

HELBA İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti. Öveçler 1319. Sok. No:5/2

ÇANKAYA/ANKARA

Telefon    : (0 312)478 08 88

Faks    :    (0 312) 478 06 65

e-mail    :    helba@helba.coin.tr

Üretim Yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.