SOJOURN inhilasyon için UCUCU çözelti 250 ml

SOJOURN % 100 İnhalasyon Çözeltisi, düz boyunlu, amber renkli cam şişede kullanıma sunulmuştur.

Her bir 250 ml SOJOURN % 100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluran içerir.

SOJOURN % 100 İnhalasyon Çözeltisi, renksiz, berrak bir sıvıdır.

SOJOURN, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılması yoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya da rahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmak üzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır.

SOJOURN, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.

SOJOURN, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin veağrısızbiruykuyu(genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek

Eğer;

Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse,

SOJOURN veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,

Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,

Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya (sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.

Eğer;

Eğer QT uzaması (elektrokardiografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (SOJOURN'nun bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),

Eğer mitokondri ile ilgili bir hastalığınız varsa,

Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yukarıdakilere ilave olarak, eğer SOJOURN çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer;

Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (SOJOURN nöbet riskini artırabilir.),

Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (SOJOURN bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),

Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,

Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbreğin özel hücrelerini etkileyebilir).

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, özellikle aşağıdaki ilaçları almakta iseniz önem taşımaktadır:

Amfetaminler (uyarıcılar)

Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri veya verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksek kan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır)

İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir)

Sarı Kantaron (St John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkisel ilaçtır)

Dekonjestan ilaçlar (efedrin)

- Antidepresanlar (non-selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri)

Kalsiyum antagonistleri

Beta sempatomimetrik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa-beta sempatomimetrik ajanlar (adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır)

Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioidler (ağrı kesici olarak kullanılır)

SOJOURN'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOJOURN'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SOJOURN uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılması tavsiye edilir.

Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. SOJOURN anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

SOJOURN herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.

Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.

SOJOURN'un vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.

Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SOJOURN'un daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.

SOJOURN, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.

Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.

Verapamil ve sevofluraneşzamanlıuygulandığında atriyoventriküler iletimin

Uzun süre Sarı Kantaron (St John's Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş

inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.

Sevofluran ile birlikte kullanılan Adrenalin (epinefrin) ve Norepinefrin anormal kalp ritimlerine neden olabilir.

Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan türü), sevofluran ile birlikte kullanıldığında düşük kan basıncı ya da yüksek kan basıncı dönemlerine yol açabilir.

Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan bir ilaç (yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan), kalp atım hızında azalmaya neden olabilir.

Sevofluran ile birlikte kullanılan süksinilkolin (kas gevşetici), potasyum düzeylerinde fatal olaylara yol açan bir artışa neden olabilir.

Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlarla geçimlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SOJOURN, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanacaktır.

Alacağınız SOJOURN dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SOJOURN'un hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SOJOURN gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SOJOURN almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

SOJOURN, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

SOJOURN, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz.

Eğer SOJOURN'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, SOJOURN'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)

Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)

Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş

dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.

Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar

Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)

Hırıltı ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOJOURN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır; Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Huzursuzluk (ajitasyon)

Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Öksürme

Bulantı

Kusma

Uyuklama (somnolans)

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)

Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)

Salya artışı(hipersekrasyon)

Üşüme

Ateş (pireksi)

Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)

Anormal şeker (glukoz) seviyesi

Anormal karaciğer fonksiyon testi*

Anormal beyaz kan hücre sayımı

Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz)

Artmış kan florür düzeyi**

Deliriyum (hezeyan)

Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)

Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni) Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir.

Zihin karışıklığı

Kalp atım düzensizliği (aritmi)

Tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok)

Birkaç farklı kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol,

supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol)

Nefes kesilmesi (apne)

Oksijen yetmezliği

Astım

İdrara çıkmada zorluk

İdrarda şeker (glikozüri)***

Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik*

Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz)

Artmış kan kreatinin

Artmış kan laktat dehidrojenaz (LDH)

- Konvülsiyonlar (kasılmalar), özellikle çocuklarda

İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)

Kalp durması, ritim bozukluğu

QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu

tipidir)

Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)

Solunum güçlüğü

Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar

Hepatit

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma

Döküntü

Kurdeşen

Kaşıntı

Egzama (kontakt dermatit)

Şişkin yüz

Kas seğirmesi

Göğüs rahatsızlığı

* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.

*** Eğer idrar testiniz varsa, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması raporlar edilmiştir. Ameliyattan sonra, bazı çocukların kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyle yaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SOJOURN kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle, çocuklar uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, fazladan ağrınız var ise doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SOJOURN anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOJOURN'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SOJOURN % 100 İnhalasyon Çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOJOURN'u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOJOURN'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 – İlkadım / SAMSUN

Üretim yeri: Piramal Critical Care, Inc.

Bethlehem / Pensilvanya / ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.