SEREVENT inhaler 25 mcg 120 doz

• SEREVENT, etkin madde olarak salmeterol içerir.

Salmeterol bronkodilatörler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

• Orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve atak sıklığını azaltmada etkilidir.

Eğer;

• Etkin maddelerden salmeterole veya diğer madde olan norflurana (HFA 134a) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• MAO inhibitörleri adı verilen ilaçlarla (psikiyatrik hastalarda kullanılan) yapılan tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse

• Tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyumu seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• İlacın akciğerlerde maksimum dağılabilmesi için inhaleri, nefes alımı ile eşzamanlı olarak aktive ediniz.

• Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Salmeterolun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

SEREVENT’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

SEREVENT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçlan da

kapsamaktadır. Bunun nedeni SEREVENT’in diğer ilaçlarla birlikte aliminin uygun olmama ihtimalidir.

SEREVENT kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.

• Virüs ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere SEREVENT’in neden olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.

• Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme riskini artırabilir.

• MAO inhibitörleri adı verilen ilaçlarla (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan) yapılan tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmeden SEREVENT’e başlanmamalıdır. SEREVENT’in damar sistemdeki etkisi artabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adölesanlar'.

Günde 2 kez 2 inhalasyon (nefes ile birlikte ilacın akciğerlere çekilmesi) (2 x 25 mikrogram salmeterol).

Daha şiddetli durumlarda günde 2 kez 4 inhalasyona (nefes ile birlikte ilacın akciğerlere çekilmesi) (4 x 25 mikrogram) kadar olan dozlar yararlı olabilir.

4 yaş üzeri çocuklar:

Günde 2 kez 2 inhalasyon (nefes ile birlikte ilacın akciğerlere çekilmesi) (2 x 25 mikrogram salmeterol).

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

Yetişkinler: Günde 2 defa 2 inhalasyon (2 x 25 mikrogram salmeterol).

SEREVENT İnhaler sadece solunum yoluyla uygulanır. İlacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer SEREVENT İnhaler bir çocuk için verilmişse uygulama SEREVENT İnhaler kullanmayı bilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

SEREVENT’in etkisi 12 saat boyunca devam eder. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Tam fayda sağlamak için SEREVENT İnhaler’in düzenli kullanılması gereklidir.

Eğer astım hastası iseniz, doktorunuz size SEREVENT ile birlikte kullanmak üzere kortikosteroid grubundan bir ilaç daha tavsiye edecektir.

Kullanma talimatları İnhalerin test edilmesi:

İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız, İnhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için 1 kez havaya püskürtünüz.

İnhalerin kullanımı:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız.

£    \    {

w*    w

l*    X

2. Ağızlığın iç ve dış kısmını inceleyerek temiz olduğunu kontrol ediniz.

3. İnhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için İnhaleri iyice çalkalayınız. Eğer inhaleriniz yeni ise veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız çalıştığından emin olmak için 1 kez havaya püskürtünüz.

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, baş parmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz.

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz, ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken SEREVENT’i püskürtünüz.

7. Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan çıkarınız, parmağınızı inhaler tüpünün tepesinden çekiniz. Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz.

[1

II

II

7

8. Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3’ten 7’ye kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.

9. İnhaleri kullandıktan sonra tozdan korumak için ağızlığı her zaman kapatınız. Ağızlığı, kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız.

ÖNEMLİ:

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Çocuklar:

Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin inhaleri kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan kişiler İnhaleri iki el ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı İnhalerin tepesine, iki baş parmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

1. Metal aerosol tüpü İnhalerin plastik dış kısmından çıkarınız ve ağızlığın kapağını açınız.

2. Plastik kısmı ve ağızlığın kapağını ılık su ile durulayınız.

3. Ilık bir yerde kurumaya bırakınız. Aşırı sıcaklıktan kaçınınız.

4. Aerosol tüpü ve ağızlığın kapağını yerine takınız.

Hafif bir deterjan veya bebek biberonlarının temizlenmesi için kullanılan tipte bir solüsyon temizleme suyuna katılabilir (eczacınız size öneride bulunacaktır). Sonra kurutmadan önce temiz su ile iyice durulayınız.

METAL AEROSOL TÜPÜ SUYA BIRAKMAYINIZ.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer SEREVENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SEREVENT’i talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz.

SEREVENT, kandaki potasyum miktarını azaltabilir. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

SEREVENT’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEREVENT’i

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle SEREVENT tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır.

KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

4. Olası yan etkileri nelerdir

Tüm ilaçlar gibi SEREVENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar: SEREVENT kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların SEREVENT kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. SEREVENT’e karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa SEREVENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Kas krampları

• Titreme, Baş ağrısı, Çarpıntı

Titreme, günce iki kez 50 mikrogramdan daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık ortaya çıkar. Bunlar geçici olup düzenli tedavi ile azalır.

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü

• Kalp atışlarının normalin çok üstüne çıkması

• Sinirlilik

Seyrek (1.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Baş dönmesi

• Uykusuzluk

• Kandaki potasyum miktarında azalma

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Göz kapaklan, dudaklar, dil gibi yüzün bazı bölgelerinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar

• Akciğerlerdeki hava yollarının nefes almayı zorlaştıracak şekilde daralması

• Eklem ağnları

• Ağız ve boğazda tahriş

• Bulantı

• Göğüs ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEREVENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

İnhalerinizin çok soğumasına izin vermeyiniz. Bu durum ilacınızı etkileyebilir.

Aerosol tüpünü boş olduğunda bile kırmayınız, delmeyiniz veya yakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEREVENT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No. 173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul