SEQUA 150 mg 30 film tablet [ Neutec Inhaler ]

SEQUA, soluk sarı, yuvarlak, her iki yüzeyi de düz, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

SEQUA, 30, 60 ve 90 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

SEQUA, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

SEQUA aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

   Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk hissedebilirsiniz.

   Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırgan veya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.

   Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda mani ve depresif atakların nüks etmesinin önlenmesinde.

   Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can sıkıntısı hissedersiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz SEQUA reçetenizi yazmaya devam edebilir.

Eğer:

   Etkin madde ketiapine veya SEQUA’nın herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjikseniz,

   Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

o HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri)

o Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)

o Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar

o Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları

Eğer emin değilseniz SEQUA almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer;

   Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalp ritm bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza etki eden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),

   Tansiyonunuz düşükse,

   Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

   Karaciğer hastalığınız varsa,

   Kriz geçirmişseniz (nöbet),

   Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, SEQUA kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.

   Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

   Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. SEQUA kullanılmamalıdır; çünkü SEQUA’nın ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da bazı vakalarda ölüm riskini artırabilir.

   Parkinson hastalığı/parkinsonizmi olan yaşlı bir kişiyseniz,

   Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

   Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

   Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen bir prostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar, bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan ("anti-kolinerjikler") kaynaklanır.

   Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. SEQUA’nın, seyrek olarak toplar damar tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

   Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

SEQUA’yı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

   Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

   Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

   Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

   Nöbetler,

   Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

   Dinlenirken bile hızlı ve düzensiz kalp atışı, çarpıntı, nefes alma sorunları, göğüs ağrısı veya açıklanamayan yorgunluk. Doktorunuzun kalbinizi kontrol etmesi ve gerekirse sizi hemen bir kardiyoloğa yönlendirmesi gerekecektir.

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

   Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon ki bunlar düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilir; SEQUA’nın durdurulması ve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.

   İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü bunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

   İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir genç yetişkinseniz böyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

   Bu ilacın tedavisi ile çok ender olarak yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir. Bunlar genellikle şu şekilde kendini gösterir:

   Stevens-Johnson sendromu (SJS), özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü

   Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), derinin aşırı soyulmasına neden olan daha şiddetli bir form

   Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç ilişkili döküntü (DRESS), döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artan beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlardan oluşur.

   Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstülozis (AGEP), irinle dolu küçük kabarcıklar

   Eritema Multiforme (EM), kaşıntılı kırmızı düzensiz benekli deri döküntüsü

Eğer bu semptomları yaşarsanız SEQUA kullanmayı bırakın ve acilen doktorunuzla iletişime geçiniz veya medikal destek alınız.

SEQUA alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.

SEQUA çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEQUA'yı yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü SEQUA ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

SEQUA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SEQUA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasında SEQUA almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.

SEQUA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte SEQUA kullanmayınız:

   AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri gibi),

   Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi),

   Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

   Nefazodon gibi depresyon ilaçları,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

   Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),

   Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,

   Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),

   Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),

   Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attrıcı) gibi elektrolitlerin dengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olan ilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,

   Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,

   Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar ("anti kolinerjik").

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SEQUA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır; ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

   Tabletlerinizi hastalığınıza bağlı olarak günde bir kez yatarken ya da günde iki defa alacaksınız.

   Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

   Tabletleriniz açken veya yemekle birlikte alabilirsiniz.

   SEQUA kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.

   Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.

SEQUA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlı iseniz, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Eğer SEQUA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SEQUA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla SEQUA almışsanız uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz ve doğruca en yakın hastaneye gidiniz. SEQUA tabletlerinizi yanınızda götürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

SEQUA kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEQUA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar).

   Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.

   Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEQUA’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın         : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın: Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)’de azalma, kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,

   Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

   Bağırsak tıkanması,

   Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

   Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

   Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

   Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

   Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

   Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu),

   İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

   Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

   Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

   Küçük püstüllerle dolu kırmızı deri bölgelerinin hızlı görünümü (Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) olarak adlandırılan beyaz/sarı sıvıyla dolu küçük kabarcıklar),

   Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

   Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artan beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile grip benzeri semptomlardan oluşan Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu (DRESS)

   Hamilelerin SEQUA kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi.

   Felç

•  Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati)

•  Kalp kası iltihabı (miyokardit)

   Kan damarlarının iltihaplanması (Vaskülit), genellikle küçük kırmızı veya mor yumrularla birlikte deri döküntüsü

SEQUA’nın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolesterol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

-    Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-    Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

   Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir:

-    Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-    Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

   İştah artması

   Kusma

   Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir

   Kan basıncı artışı

   Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir)

   Tıkalı burun,

   Huzursuz hissetme.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEQUA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-mail: bilgi@neutec.com.tr

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA