SEFOKSIM 500 mg IV/ IM 1 flakon

SEFOKSİM, bir flakonda 1 g sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 4 ml enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

SEFOKSİM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz SEFOKSİM’ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

-    Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi

-    Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi

-    Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFOKSİM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.

SEFOKSİM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

-    Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte yüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez.

-    Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında SEFOKSİM’in etki süresi uzar.

-    SEFOKSİM, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar)

nefrotoksik etkilerini güçlendirebilir.

-    Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim ile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıyla yapılan test ile etkileşebilir.

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Endikasyonlar

Birim doz

Doz aralığı

Uygulama Şekli

Günlük doz

Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu)

0.5 ya da 1 g

tek doz

*IM

0.5 ila 1 g

Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar

1 ila 2 g

8 ya da 12 saat

IM ya da ** IV

2 ila 6 g

Ciddi enfeksiyonlar

2 g

6 ya da 8 saat

IV

6 ila 8 g

kas içi ya da damardan uygulanır.

Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama

Uygulama durumunda SEFOKSİM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar

Yaş ya da ağırlık

Günlük doz

Yol

Doz aralığı

Prematüre

0 ila 1 hafta

50 ila 100 mg/kg/gün

IV

12 saat

Prematüre

1 ila 4 hafta

75 ila 150 mg/kg/gün

IV

8 saat

Bebekler ve Çocuklar

<50 kg

50 ila 100 mg/kg/gün Menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlar için, günlük doz iki katına çıkarılabilir

IV1 ya

da

IM1

6 ila 8 saat

Çocuklar

> 50 kg

yetişkin dozu

Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin klerensi

Birim doz

Doz aralığı

Günlük doz

<10 ml/dak

Yarım doz

Aynı

Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer SEFOKSİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOKSİM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. SEFOKSİM’in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

SEFOKSİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi SEFOKSIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFOKSİM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması)

- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOKSİM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

-    Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)

Yaygın olmayan yan etkiler

-    Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)

-    Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).

-    Havale

-    İshal

-    Karaciğer enzimlerinde artış

-    Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen

-    Böbrek fonksiyonlarında azalma

-    Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

-    Ateş

-    Borelliosis hastalığının SEFOKSİM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bilinmiyor:

-    Kansızlık (hemolitik anemi)

-    Baş ağrısı, sersemlik

-    SEFOKSİM’ in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu

-    Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)

-    Bulantı, kusma, karın ağrısı

-    Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

-    Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)

-    İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri

-    İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

-    Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)

-    Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem

rahatsızlığı).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFOKSİM' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOKSIM'i kullanmayınız.

Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

-    oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

-    soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

-    oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.

Ruhsat sahibi:

Farmalas İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sok. No:9 Ümraniye / İstanbul Tel: 0216 540 05 94 Fax: 0216 526 13 14 Üretim yeri:

Flakon:

Fako İlaçları A.Ş.

Levent / İstanbul Çözücü Ampul:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kartal / İstanbul

1

IM= Kas içi

2

IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOKSİM ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

- Cerrahi profilaksisinde dozaj:

Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim