ROFACID 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P. aentginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbonun ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

Eğer;

ROFACİD ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri

meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

ROFACİD tedavisine başlamadan önce dikkat edilmesi uerekenler:

Eğer,

ROFACİD tedavisi sırasında dikkat edilmesi uerekenler:

Eğer;

Miyastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.

ROFACİD’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROFACİD kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekler ROFACİD ile yapılan tedavinizi etkilemez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFACİD hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFACİD anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

o

ROFACİD’iıı içeriğinde bulunan bazı yardımcı ınaddelerhakkıııda önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROFACİD’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon

Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) _____

Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)

a

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-14 gün

İdrar yolu enfeksiyonları

2 x 200 - 400 mg 2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-21 gün 7-21 gün

Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

14-28 gün

İshal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem enfeksiyonları (ör. kemik enfeksiyonu)

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca

Karın içi enfeksiyonlar

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

5-14 gün

Solunum yoluyla geçen {Bacillııs anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

ROFACİD damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Önerilen tedavi süresi

Önerilen doz

Enfeksiyon

5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu

Günde 3 kere damardan kullanılan ROFACİD ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)

10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır)

60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROFACİD eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer ROFACİD 'in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ROFACİD ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

e>

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ROFACID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),

• Alerjik şok (hayatı tehdit eden),

Çok seyrek (her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

(agranülositoz),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

(polinöropati),

• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROFACİD 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Çözelti ışığa duyarlı olduğu için flakonu kutusundan ancak kullanımdan önce çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFACID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROFACID'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40

Gölbaşı 06830 Ankara

Tel    : 0 312 485 37 60

Faks : 0 312 485 37 61

e-posta: keymen@keymen.com.tr

Mefar İlaç Sanayii A Ş.

liretim yeri:

o

Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama:

Siprofloksasin IV infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir. % 0.9 NaCl içeren Siprofloksasin infüzyon çözeltisi serum fizyolojik, Ringer çözeltisi, Ringer laktat çözeltisi, %5 ve %10 glukoz çözeltisi, %10 fruktoz çözeltisi, %0.225 veya %0.45 NaCl içeren %5 glukoz çözeltisi ile geçimlidir.Belirtilen infüzyon çözeltileri ile karıştırıldığında, mikrobiyolojik açıdan ve ışık duyarlılığı açısından karıştırıldıktan sonra kısa süre içinde uygulanmalıdır.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sında fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’sı 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ya ayarlanmış çözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar.

Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.