RIVOTRIL 2.5 mg 1 ml damla

• RİVOTRİL etkin madde olarak her 1 mL damlada 2.5 mg klonazepam içerir.

• RİVOTRİL damla berrak, hemen hemen berrak bir sıvıdır. RİTROVİL 10 mL damla içeren, plastik damlalığa sahip bal renkli cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

• RİVOTRİL’in etkin maddesi klonazepam benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• RİVOTRİL, bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılır. RİVOTRİL hem geçirilen nöbet sayısını hem de geçirilen her nöbetin şiddetini azaltır.

Eğer:

• Klonazepama, RİVOTRİL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (Yardımcı maddeler listesine bakınız) veya diazepam, flurazepam ve temazepam gibi diğer benzodiazepinlere karşı alerjiniz varsa,

• Solunum sorunlarınız veya akciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

• Miyastenia gravis adı verilen kaslarınızın kolayca yorulduğu, zayıfladığı bir hastalığınız varsa,

• Uyku apnesi adı verilen bir durumunuz (Uyurken nefes alıp vermenizin durması) varsa,

• Göz içi basıncınızda artış varsa (Dar açılı glokom).

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. Sizde herhangi bir dönemde bu tür düşünceler oluşursa hemen doktorunuza danışınız.

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da akciğer problemleriniz varsa,

• Depresyon geçirdiyseniz,

• İntihar girişiminde bulunduysanız,

• Yakm bir arkadaşınızı veya akrabanızı yakm bir zamanda kaybettiyseniz,

• Düzenli alkol veya zevk veren ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte alkol veya ilaç kullanımı ile ilgili sorunlarınız olduysa,

• Omurilik ya da beyincik ataksiniz (Hareketsiz ve sabit duramama, konuşma bozukluğu ve hızlı göz hareketleri ile karakterize durum) varsa,

• Porfiri olarak adlandırılan nadir ve kalıtsal bir kan hastalığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİVOTRİL alırken alkol kullanmayınız. Yan etkilere ya da nöbet geçirmenize neden olabilir.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa RİVOTRİL kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde RİVOTRİL kullanmayınız.

RİVOTRİL kullanırken araç, makine ya da alet kullanımı hakkında doktorunuzla konuşunuz.

RİVOTRİL özellikle tedavinin başlangıcında vücudunuzun vereceği tepkilerinizi yavaşlatabilir. Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya en azından tedavinin başlangıcında araç kullanma, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivi tel erden kaçınınız. Belirli bir aktiviteyi yapıp yapamayacağınız konusunda herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ile konuşunuz.

Bu tıbbi ürün sakarin sodyum ihtiva etmektedir. Özellikle sodyum diyetinde olanların bu konuda dikkatli olmaları önerilir.

Bu tıbbi ürün 1 mL’ye kadar propilen glikol ihtiva eder. Ancak dozu nedeniyle her hangi bir uyarı gerekmemektedir.

RİVOTRİL alırken özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Karbamazepin, hidantoin, fenobarbital, fenitoin ya da sodyum valproat gibi diğer epilepsi

(Sara) ilaçlan,

•    Uyku veren ilaçlar (Hipnotikler),

•    Endişe giderici ilaçlar (Trankilizanlar),

•    Ağrı kesiciler (Analjezikler) ve kas gevşetiçiler,

•    Anestezikler (Diş tedavisi veya ameliyatlar sırasında kullanılan ilaçlar),

•    Simetidin (Mide sorunlarının ve mide yanmasının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•    Rifampisin (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Doktorunuz düşük doz RİVOTRİL ile tedaviye başlayacaktır ve size uygun dozu bulana kadar 2 ila 4 hafta içerisinde kademeli olarak dozu artıracaktır.

• Doktorunuz genellikle günlük dozu gün boyunca eşit aralıklarla alacağınız üç eşit parçaya bölmenizi söyleyecektir.

•    Eğer günlük doz eşit bölünemez ise en büyük dozu gece yatarken alınız.

•    Doktorunuz sizin için doğru dozu bulduğunda, size RİVOTRİL’i tek    doz    olarak    akşam

almanızı söyleyebilir.

Erişkinlerde:

•    Genel olarak başlangıç dozu 3 doza bölünmüş olarak günde 1 mg’dır.

•    Bu doz kademeli artırılır (Her üç günde bir 0.5 mg). Erişkinlerde günlük    maksimum    doz 20

mg’dır ve aşılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

RİVOTRİL’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

RİVOTRİL damla, kesinlikle damlalıktan direkt ağız içine damlatılmamalıdır. Damlalıktan bir kaşığa akıtılan ilaç su, çay veya meyve suyu ile karıştırılarak alınmalıdır.

0    1 yaş aralığındaki çocuklar (Yeni doğanlar)

- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.

- Doz, günlük 0,5-1 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

15 yaş aralığındaki çocuklar (Küçük çocuklar)

- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.

- Doz, günlük 1-3 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

5-12 yaş aralığındaki çocuklar (Büyük çocuklar)

- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.

- Doz, günlük 3-6 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.

- Doz, günlük 4-8 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir. Günlük maksimum doz 20 mg’dır.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından kullanmanız gereken RİVOTRİL damla dozunuz belirlenecektir. Ağır karaciğer yetmezliğinde RİVOTRİL kullanmayınız.

Eğer RİVOTRİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RİVOTRİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RTVOTRTL

Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. RİVOTRİL kullanımının aniden kesilmesi sara nöbetlerinin geri dönmesine neden olabilir ve sizde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer kullandığınız RİVOTRİL dozu azaltılacak ya da sonlandırılacak ise bu kademeli olarak yapılmalıdır. Doktorunuz bunun nasıl yapılacağı hakkında sizi bilgilendirecektir.

Tüm ilaçlar gibi RIVOTRIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    :    10    hastanın    en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10    hastanın    birinden    az,    fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RIVOTRIL’i kullanmayı    durdurunuz    ve    DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

❖ Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (Ağız, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, nefes darlığı gibi)

❖ Kalp durmasını içeren kalp yetmezliği

❖ Solunum yetersizliği

❖ Eğer bir bebeğe veya küçük çocuğa RİVOTRİL veriliyorsa, onları dikkatli şekilde izleyiniz. Bunun sebebi, nefes almada güçlük, öksürme veya tıkanma gibi sorunlar yaşabilme ihtimallerinin olmasıdır Bu durum, tükürük salgılarındaki artış sebebiyle oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RİVOTRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

❖ Uykululuk hali, kasların gerginliğini yitirmesi, baş dönmesi, sersemlik, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (Ataksi), reaksiyonlarda yavaşlama,

❖ Cinsel istekte azalma,

❖ Baş ağrısı,

❖ Bulantı, mide üstünü kapsayan üst karın bölgesinde görülen belirtiler (Epigastrik semptomlar),

❖ Kurdeşen, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici saç dökülmesi, deride renk değişiklikleri,

❖ İdrar kaçırma,

❖ Ereksiyon zorluğu,

❖ Trombosit (Kan pulcuğu) sayısında azalma,

❖ Çocuklarda ikincil cinsiyet özelliklerinin (Tüylenme, erkek çocuklarda ses kalınlaşması) geri dönüşümlü olarak erken gelişmesi,

❖ Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, zihin karışıklığı, kişinin kendisinin içinde bulunduğu zaman ve yerin farkında olma yeteneğinde bozukluk, uyarılabilirlik (Eksitabilite), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (İrritabilite), saldırgan davranışlar, huzursuzluk, sinirlilik, düşmanca davranışlar, kaygı, uyku bozuklukları, kabuslar, yaşanırcasına rüyalar,

❖ Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (Dizartri), hareketlerin uyumunda azalma, gözün istemsiz, hızlı ve ritmik hareketleri (Nistagmus), ileriye yönelik unutkanlık (Anterograd amnezi),

❖ Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide geri dönüşümlü görme bozuklukları (Çift görme),

❖ Düşme ve kırık riskinde artış (Yaşlı hastalarda).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

❖ Kas güçsüzlüğü

♦♦♦ Yorgunluk (Bitkinlik, halsizlik)

Bunlar RİVOTRİL’in hafif yan etkileridir. Bunların hepsi çok yaygın görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİVOTRİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RIVOTRIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RIVOTRIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel/ İsviçre lisansı ile DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ