PRIZIN 12.5 mg /25 mg tablet (30 tablet)

PRİZİN, tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. PRİZİN’ in etkin maddesi 12,5 mg meklizin hidroklorür ve 25 mg piridoksin hidroklorürdür.

PRİZİN, beyaz, beyazımsı renkli yuvarlak, bikonveks tablet. Her kutuda 30 tablet bulunur. PRİZİN, gebelikte (doktor tarafından ilaçla tedaviye uygun olan kadınlar için), operasyonlardan sonra, röntgen çekilmesinin ardından mide bulantısı ve kusma tedavilerinde kullanılır.

Eğer,

İlacın içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Eğer,

•    Saranız (epilepsi) varsa,

•    Tiroit fonksiyonlarınızda bir artış (hipertiroidizm) söz konusu ise,

•    Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,

•    Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,

•    Yüksek göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

•    Prostat büyümesi (hipertrofi) hastalığınız varsa,

•    Midenin, ince bağırsağın veya yemek borusunun daralmasına neden olan ülseriniz (stenozan peptik ülser) varsa,

•    Mide çıkışı tıkanıklığı (pilor stenozu) varsa,

•    Solunum yollarında kaslarda oluşan kramp ve solunum yollarında mukoza zarının şişmesi (bronşiyal astım) nedeniyle kaygı, endişe (anksiyete) atakları yaşıyorsanız,

•    Hareket bozukluğu belirtileri (ekstrapiramidal semptomlar) varsa,

•    Böbrek işlevleri yeterli derecede çalışmıyorsa (böbrek yetmezliğiniz varsa)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRIZIN alkolün etkisini ve etki süresini arttırabilir. PRİZİN kullanımı sırasında alkol alınması önerilmem ektedir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRİZİN hamilelik esnasında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile uldu'Uunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piridoksin anne sütüne geçmektedir. Meklizinin ise anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ayrıca süt üretimini azaltabileceği için doktorunuz tarafından ilacın yarar risk dengesi gözetilerek gerek duyulması halinde PRİZİN emzirme esnasında kullanılabilir.

PRİZİN kullanımı tepki ve konsantrasyon gücünü azaltabileceğinden araba kullanırken veya başka bir araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

PRİZİN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmızın olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aynı zamanda

-    Uyku ilacı kullanıyorsanız (hipnotikler) ve/veya

-    Sakinleştirici kullanıyorsanız (sedatifler) ve/veya

-    Korku veya huzursuzluğu giderici maddeler (anksiyolitikler) kullanıyorsanız PRİZİN bu ilaçların etkilerini arttırabilir. Bunların eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir.

Aynı zamanda

-    Bazı antibakteriyel enfeksiyonlara (tüberküloz) karşı kullanılan belirli maddeleri (Izoniazid ve Sikloserin) kullanıyorsanız;

-    Romatizmaya karşı kullanılan belirli bir madde (Penisilamin) kullanıyorsanız;

-    Gebeliği engellemek amacıyla kullanılan maddeler (oral kontraseptifler) kullanıyorsanız,

Bu ilaçlar Piridoksin’ in etkisini azaltabilir veya tamamen ortadan kaldırabilir (antagonize edebilir).

•    Aynı zamanda Nitrofurantoin (komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları için bir ilaç) kullanıyorsanız. Piridoksin, Nitrofurantoin’in vücuttan atılmasını hızlandırır.

•    Aynı zamanda Levodopa (Parkinson hastalığına karşı bir ilaç) kullanıyorsanız. Piridoksin Levodopanm etkisini kısaltabilir. Bu durumda doktor unuz Levodopanın merkezi sinir sistemi dışındaki dönüşümünü engelleyecek bir ilaç (dekarboksilaz engelleyici) yazabilir.

•    Aynı zamanda epilepsi (anti epileptik) ve kardiyak aritmine karşı (anti aritmik) kullanılan bir ilaç olan Fenitoin kullanıyorsanız. 8 tabletten fazla Piridoksin kullanımında Fenitoinin etkisi azalabilir.

• Gebelik esnasında mide bulantısı ve kusma yaşandığı takdirde:

-    Yatağa gitmeden önce 1 tablet alınız, gerekirse sabah 1 tablet daha alınız.

-    Genellikle 1 hafta-10 gün kadar sürecek bir kullanım yeterli olacaktır. Şikayetlerin tekrarlaması veya devam etmesi halinde doktorunuz ile görüşerek tekrar yeni bir tedavi sürecine başlayabilirsiniz.

-    Semptomların ciddi olması halinde doktorunuz size bu ilaçtan günde en fazla 3 tablet yazabilir. Günde 3 tabletin kullanıldığı şekilde kullanım dozu en fazla 2 gün arka arkaya uygulanabilir. Bundan daha uzun süreli kullanım için önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir. Mümkün olan en kısa sürede günde 2 tabletlik doza geçmeniz gerekmektedir.

•    Bir operasyondan sonra mide bulantısı ve kusma yaşandığı takdirde:

-    2 tablet alınız. Gerekirse tekrar kullanınız.

-    Günde maksimum 3 tablet kullanabilirsiniz. Mümkün olan en kısa sürede günde 2 tabletlik doza geçmeniz gerekmektedir.

•    Röntgen sonrasında mide bulantısı ve kusma yaşandığı takdirde:

-    Röntgenden hemen önce veya sonrasında 2 tablet alınız.

-    Günde maksimum 3 tablet kullanabilirsiniz.

Tabletleri bütün olarak bir yudum su ile birlikte içiniz. Gebelik esnasında yaşanan mide bulantısı ve kusmalar için ilacı yutmadan önce herhangi bir besin (kızarmış ekmek, bisküvi, meyve) tüketiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım

Böbrek yetmezliği olan hastalarda Piridoksin maddesinin atılımının azalması sebebiyle azaltılmış bir kullanım dozu gerekli olabilir.

Eğer PRİZİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PRİZİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkün olan en kısa sürede size bakabilecek birinin yanınızda olmasını sağla maya çalışınız.

PRIZIN’ in fazla kullanılması halinde aşağıdaki semptomlar gözlenebilir:

•    Yetişkinlerde

-    Uyuşukluk,

-    Koma,

-    Nöbet geçirme (konvülsiyonlar),

-    Düşük tansiyon (hipotansiyon).

•    Ç ocuklarda

-    Heyecanlanma (ajitasyon),

-    Var olmayan şeylerin görülmesi (halüsinasyon),

-    Nöbet geçirme (konvülsiyonlar),

-  Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis),

-    Yüksek ateş,

- Kuru kırmızı cilt (kızarıklık).

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi PRIZIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRIZIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker), nefes alamama, nabzın düşmesi ve çarpıntı hissi gibi kalp atımında düzensizlikler, tansiyon (kan basıncı) düşmesi gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİZİN’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

-     Yaygın olmayan: Uykulu olma hali.

-     Seyrek: Aşırı duyarlılık, bulanık görme, ağız kuruluğu, yorgunluk, çocuklarda bazen hafif sinirlilik ve uykusuzluk.

-    Yüksek dozda fotosensitivite (güneş ışığına karşı sıradan olmayan reaksiyonla deride oluşan kızarıklık.

Uzun süreli kullanımda (genellikle 2 ay veya üzeri) PRİZİN’ den günde 2 tabletten daha fazla kullanılması halinde Piridoksin aşağıdaki yan etkilere sebep olabilir:

-    Koordinasyon problemleri (ataksi), örneğin sarhoş yürüyüşü

-    Duyusal bozukluk (periferik duyusal nöropati)

-    Ellerde ve ayaklarda deri rahatsızlıkları (derinin su toplaması)

-    Yenidoğanlarda istem dışı kasılmalar (konvülsiyonlar) (nadiren).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRİZİN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında veya dondurucuda saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIZIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2

B eylikdüzü/İstanbul

Telefon: (0212) 438 70 85

Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

B eylikdüzü/İstanbul

6 / 6