PARICAL 2 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül 1 ml 5 ampül

   PARİCAL 2 pg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde 1 sunulmuştur.

   Her 1 ml PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir.

1

ull anıma

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nİn sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.

Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif E} vitamini için bir kaynak sağlar.

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hast^ığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Eğer;

Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (a^ırı hassas) iseniz.

Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

Eğer;

Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde artmaya ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.

Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.

PARICAL’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden ola

>ilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı P|ARİCAL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin v|ya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

PARİCAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilg 1er

PARİCAL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram’a kaçar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen etkilerini arttırabilirler.

- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiy|m-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.

Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (Örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini artti]|abilirler. Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren i: açlar. Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PARİCAL, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygulanmalıdır. P^RİCAL’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan idaha sık kullanmamalısınız.

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu be yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarım kullanacaktır. PARİCAL i başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAL dozu, verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

irlemeye le tedavi tedaviye

çocuklar

deneyim

hastalar

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştın İmamı ştir

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan Hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARİCAL atılımı üzerinde temel tir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği haftalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİCAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini: doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var ise

PARİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

PARİCAL’in doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi) yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. PARİCAL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glik|ol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz ıfrosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söyleyinceye kadar, PARİCAL t doktorunuzun verdiği talimata göre devam etmeniz önemlidir.

sdavisine

Tüm ilaçlar gibi PARICAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

m etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa PARİCAL kullanmayı durdurunuz ve E doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve ürtiker.

ERHAL

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİCAL’e karşı ciddi aleıjiniz var Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

^eya size

Kanda: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayışındı (lökopeni), bez inflamasyonu (lenfadenopati), artmış kanama zamanı.

İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişire (ödem) ile ağırlık hissetme, artmış AST (karaciğer enzimi), kilo kaybı, kanda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi), ve yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfatemi).

Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, hezeyan, baş dönmesi, yürüyüş bozukluğu, ajite hal, kişilik bozuklukları (depersonalizasyon), dokunma hissinde azalma (hipestezi), insomria, uyku sırasında bile kollar ve bacaklarda kas spazmları (miyokloni), sinirlilik, karırcalanma, tutukluk, uyuşukluk hissi (parestezi), şaşkınlık, şok veya düşünme kuvvetinin yavaşlaması (stupor).

Özel duyular: Konjonktivit, kulak bozukluklan ve yüksek göz tansiyonu (glokom). Kardiyovasküler sistem: Düşük arteriyel tansiyon (hipotansiyon), düzensiz kalp ritmi (aritmi), kalp atışı (atriyal flatter), serebral kan akışının olmaması (kalp durması), yüksek arteriyal tansiyon (hipertansiyon), bilinç kaybı (senkop).

Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, zor nefes alıp verme (dispne), burun kanaması, akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), ağn ve boğazda inflamasyon (farenjit), pjnomom. Sindirim sistemi: Anoreksi, kolit, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, yutma güçlüğü (disfaji), mide ağrısı (gastrointestinal bozukluk), asidite (gastrit), rektal hemoraji, susama, bulantj, kusma, mide yanması (dispepsi), gastrointestinal kanama.

Deride: Kıl kaybı (alopesi), vücut kılında erkek patemine atfedilen bölgelerde aşırı vd artan kıl büyümesi (hirsutizm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü (vezikülöbüllöz döküntü).

azalma

Kaslarda: Ağrı ve eklemlerde rahatsızlık (artralji), kas ağrısı (miyalji) ve sinir görüntüsü.

Ürogenital sistem: İmpotans, göğüs karsinomu, göğüs ağrısı ve vajinal infeksiyon (v: Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yaygın ağrı, yorgunluk (asteni),; göğüs ağrısı (torasik ağrı), ateş, grip sendromu, enfeksiyon, kırıklık ve enfeksiyonu (sepsis).

»eğirmesi

Ijinit). ırt ağrısı, etli kan

şidd

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Endokrin sistem: Paratiroid (organizmadaki kalsiyum seviyelerini düzenleyen hormon) bozukluk.

- Sinir sistemi: Sersemlik hissi.

- İmmün sistem: Kaşıntı.

- Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.

- Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon.

- Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme.

Bunlar PARİCALTn hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARİCAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PARİCAL’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARICAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCAL’i kullanmayınız.

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58 Fax: (0312) 427 43 59

Ruhsat sahibi:

Üretim Yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / Kurtköy TR 34906 İSTANBUL