NUVARING vajinal 1 halka

NUVARING, gebeliği önlemek amacıyla kullanılan, kontraseptif vajinal bir halkadır. Her halka az miktarlarda olmak üzere iki dişilik hormonu, etonogestrel ve etinilöstradiol içerir. Bu hormonlar halkadan yavaş yavaş kana salınır. Kana karışan hormonlar az miktarda olduğundan,

NUVARING düşük doz hormon içeren_

gebelikten korunma yöntemi olarak kabul edilir. NUVARING kana iki değişik hormon saldığından, aynı zamanda kombine hormonal gebelikten korunma yöntemi olarak da adlandırılmaktadır.

Bazı durumlarda kombine hormonal doğum kontrol önlemi kullanmayınız. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Eğer bu durumlardan herhangi biri ilk kez NUVARİNG kullanılırken ortaya çıkarsa, derhal halkayı çıkarınız ve doktorunuza başvurunuz. Bu arada, hormonların kullanılmadığı bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Bir kan pıhtısının muhtemel belirtileri için, bakınız ‘‘Kan pıhtıları (Tromboz)'.

Bazı durumlarda kombine hormonal doğum kontrol yöntemi kullanırken özellikle dikkatli olmak gerekir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuza danışınız. Ayrıca söz konusu durum NUVARİNG kullanırken başlamışsa ya da şiddetlenmişse, doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer:

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bir yendeki (toplardamar) kan pıhtıfaH

Bir toplardamar içerisindeki kan pıhtısı (‘venöz tromboz’ olarak bilinen), toplardamarı tıkayabilir. Böyle bir pıhtı bacak, akciğerde (akciğer embolisi) veya diğer organların toplardamarlarında oluşabilir.

NUVARING veya kombine hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan bir kadında, hiçbir kombine hormonal yöntem kullanmayan bir kadınla kıyaslandığında benzer venöz trombozun oluşma riski artar. Ancak bu risk, gebelik sırasındaki kadar yüksek değildir. NUVARING’in kan pıhtısı oluşma riskini doğum kontrol haplarına kıyasla daha fazla etkileyip etkilemediği henüz bilinmemektedir.

Eğer kombine bir hormonal gebelik önleyici kullanıyorsanız, venlerde kan pıhtısı gelişme riskini aşağıdaki faktörler daha da artırabilir:

Bunlardan herhangi biri sizde varsa, kullanımının durdurulması gerektiğinden doktorunuza, NUVARING kullanmakta olduğunuzu bildirmelisiniz. Doktorunuz size, hormonal gebelik önleyici kullanımını ameliyat tarihinden veya hareketlerinizin kısıtlanacağı tarihten birkaç hafta önce bırakmanızı söyleyebilir. Doktorunuz ayrıca size, tekrar ayağa kalkıp dolaşmaya başladıktan ne kadar süre sonra yeniden NUVARING kullanabileceğinizi de söyleyecektir.

Bir arterdeki (atardamardaki) kan pıhtıları

Bir arter içerisinde oluşan kem pıhtısı, ciddi sorunlara neden olabilir. Örneğin kalpteki bir atardamarda oluşan bir kan pıhtısı kalp krizine, beyindeki atardamarlardan birinde oluşan bir kan pıhtısı inmeye neden olur.

Kombine bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanılmasıyla arterlerde kan pıhtısı oluşması arasında bir bağlantı kurulmuştur. Bu risk aşağıdaki özelliklerle artar:

Eğer:

• sigara içiyorsanız. NUVARING gibi hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız ve özellikle 35 yaşından daha ileri yaştaysanız, size sigarayı bırakmanız şiddetle tavsiye edilir;

Kan pıhtılarının semptomları_

Kan pıhtısının gelişmesinden sonra iyileşme her zaman tam olmaz. Çok sık olarak ciddi kalıcı sakatlıklar meydana gelebilir ve hatta kan pıhtısı ölümcül olabilir.

Aşağıdaki bilgiler kombine doğum kontrol haplarıyla yapılan çalışmalarda elde edilmiştir ve NUVARING için de geçerli olabilir. Gebelik önleyici hormonların vajinal yoldan kullanılmasıyla ilişkili bilgiler (NUVARING gibi) mevcut değildir.

Meme kanserinin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha sık görüldüğü bildirilmiştir ama bu fazlalığın nedeninin, kullanılan kombine doğum kontrol hapları olup olmadığı bilinmemektedir. Örneğin tümörlerin kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha sık görülme nedeni bu kadınların, doktor tarafından daha sık muayene edilmesi olabilir. Meme kanseri sıklığındaki artış, bu çeşit doğum kontrol hapı kullanımının bırakılmasından 10 yıl sonra yavaş yavaş azalır.

Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumrunun varlığını hissederseniz doktorunuza danışmanız önemlidir. Doktorunuza ayrıca, yakın akrabalarınızdan birinde meme kanseri varsa ya da daha önce olmuşsa bunu da söylemelisiniz (bakınız “NUVARING’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.

Ender olarak, iyi huylu karaciğer tümörlerinin ve çok daha ender olarak kötü huylu karaciğer tümörlerinin doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda görüldüğü bildirilmiştir. Alışılmadık, şiddetli bir karın ağrısı hissederseniz, doktorunuza danışınız.

Servikal kanser için en önemli tek risk faktörü, Human Papilloma Virüsün neden olduğu kronik enfeksiyondur. Uzun süre kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, servikal kanser olma riski hafifçe artabilir. Bu bulgu doğum kontrol hapı kullanımı nedeniyle olmayabilir ama cinsel davranış ve diğer faktörlerle ilişkili olabilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olan veya hamile olduğunu düşünen kadınlar NUVARING kullanmamalıdır. Eğer NUVARING kullandığınız sırada hamile kaldığınızdan şüphe ediyorsanız, halkayı çıkarmalı ve doktomnuza danışmaksınız.-

Eğer NUVARING kullanımını hamile kalmak istediğiniz için bırakmak istiyorsanız aşağıdaki “NUVARING kullanımını bırakmak istediğinizde” bölümüne bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUVARING’in emzirme sırasında kullanılması genellikle önerilmemektedir. Emzirme döneminde NUVARING kullanmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza danışın.

NUVARING’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Size NUVARING reçetesi yazan doktora her zaman, kullanmakta olduğunuz ilaçları veya bitkisel ilaçları söyleyiniz. Ayrıca size diğer bir ilaç için reçete yazan diğer herhangi bir doktora veya diş hekimine (ya da ilacı satın aldığınız eczacıya da), NUVARING kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Bu kişiler size, başka ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza ihtiyaç olup olmadığını ve eğer ihtiyaç varsa bunun, ne süre uygulanması gerektiğini söyleyebilirler.

NUVARING gibi hormonal gebelik önleyiciler kullanıyorken, bazı ilaçlar özel sorunlara neden olabilir.

-    epilepsi (örn; primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat);

-    tüberküloz (örn; rifampisin);

-    HIV enfeksiyonları (örn; ritonavir);

-    diğer enfeksiyon hastalıkları (NUVARING’ten    hormon    salınmasını

etkilemedikleri gösterilmiş olan amoksisilin ve    doksisiklin dışındaki

antibiyotikler).

NUVARING kullanırken tampon da kullanabilirsiniz. NUVARING’i, tamponu yerleştirmeden önce yerleştiriniz. Tamponu çıkarırken dikkatli olmanız ve NUVARING’i kazara dışarıya çekmemeniz gerekir. Eğer NUVARING dışarı çıkacak olursa, halkayı soğuk-ılık suda basitçe çalkalayınız ve hemen tekrar yerleştiriniz.

Spermisidler veya vajinal mantar ilaçlarının kullanılması, NUVARING’in gebelik önleyici etkisini azaltmaz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Herhangi bir kan ya da idrar testi yaptıracaksanız, NUVARING kullandığınızı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilmesi nedeniyle sağlık görevlisine bildiriniz.

NUVARING gibi kombine hormonal kontraseptifler, sağlığınız üzerinde doğum kontrolü dışında daha başka faydalar da sağlayabilir.

Adet kanamalarınız daha hafif olabilir ve daha kısa sürebilir. Sonuçta kansızlık riski daha düşük olabilir. Adet dönemindeki ağrılarınız hafifleyebilir veya tamamen kaybolabilir. NUVARING kullandığınız zaman adet döneminizin halkasız döneme sınırlı kalma olasılığı yükselebilir. Dahası, aşağıdaki ciddi sağlık sorunlarının 50 pg etinilöstradiol içeren hormonal kontraseptifleri (‘yüksek-doz’ doğum kontrol hapları) kullananlarda, kullanmayanlara kıyasla daha seyrek görüldüğü bildirilmiştir. Bu, henüz doğrulanmamış olmakla birlikte NUVARING için de geçerli olabilir.

NUVARING’i kendiniz yerleştirebilir ve çıkartabilirsiniz. Doktorunuz ilk olarak ne zaman NUVARING kullanacağınızı anlatacaktır. Vajinal halka, aylık siklusunuzun doğru gününde konulmalıdır (bakınız bölüm ‘İlk halka ne zaman yerleştirilmeli’) ve 3 hafta boyunca vajina içinde bırakılır. Halkanın vajina içinde olup olmadığını düzenli kontrol etmek alışkanlık haline getirilmelidir. 3 hafta sonra, NUVARING’i çıkartınız ve bir hafta ara veriniz. Halkasız dönemde genellikle aylık periyodunuz gerçekleşir.

1. Halkayı vajinaya yerleştirmeden önce, son kullanma tarihinin geçmemiş olduğunu kontrol ediniz (bakınız “NUVARING ’in Saklanması”).

2. Halkayı yerleştirmeden veya çıkarmadan önce ellerinizi yıkayınız.

3. Sizin için en rahat olan yerleştirme pozisyonunu seçiniz, örneğin bacağınızın biri yukarı çekilmiş durumdayken ayakta durmak, çömelmek veya sırtüstü uzanmak.

4. NUVARING’i poşetinden çıkarınız.

5. Halkayı baş ve işaret parmaklarınızın arasında tutarak karşı kenarları birbirine doğru bastırınız ve halkayı vajinaya yerleştiriniz (bakınız Şekil 1-4). NUVARING yerine yerleştiğinde, hiçbir şey hissetmemelisiniz. Eğer rahatsızlık hissederseniz, NUVARING’i yavaşça, vajinanın iç kısmına doğru biraz itiniz. Halkanın vajina içerisindeki tam pozisyonu önemli değildir.

6.    Aradan 3 hafta geçtikten sonra NUVARING’i vajinadan çıkarınız. Bunu işaret parmağının kanca şeklinde kıvrılması ve halkanın işaret parmağı ve orta parmak arasında kavranması ve dışarı doğru çekilmesi yoluyla çıkartabilirsiniz (bakınız Şekil 5).

7.    Kullanılmış halkayı normal ev çöplerinin arasında, tercihen tekrar kapatılabilen poşetine koyarak atınız. NUVARING’i tuvalete atarak üzerine sifonu çekmeyiniz.

Şekil 1

NUVARING ’i poşetinden çıkartın.

Şekil 2

Halkayı iki yandan sıkıştırın.

Şekil 3

Halkayı yerleştirmek için rahat bir konum seçin.

Şekil 4A    Şekil 4B    Şekil 4C

Halkayı tek, diniz ile vajina içine Sükunuz (Şekil 4AJ. gerekliyse labiumlar kolaylık için yana açılabilir. Halkayı rahat bir konum elde edene kadar vajina içine itiniz (Şekil 4B). Halkayı 3 hafta süreyle yerinde bırakınız (Şekil 4C).

ıŞekil 5

NUVARING işaret parmağının kanca şeklinde kıvrılması ve halkanın işaret parmağı ve orta parmak arasında kavranması ve dışarı doğru çekilmesi yoluyla çıkar tılabilir.

1. Halka vajinaya yerleştirildiği günden başlamak üzere 3 hafta boyunca hiç dışarıya çıkarmadan yerinde bırakılmalıdır.

2. 3 hafta sonra haftanın aynı gününde ve yaklaşık yerleştirme saatinde halkayı çıkarınız. Örneğin, eğer NUVARING’i Çarşamba günü gece saat 10.00 dolayında yerleştirdiyseniz; 3 hafta sonra yine Çarşamba günü ve gece saat 10.00 dolayında çıkarınız.

3. Halkayı çıkardıktan sonra, bir hafta boyunca halka kullanmayınız. Bu bir hafta içerisinde vajinal kanama gerçekleşmelidir. Bu kanama genellikle, NUVARING’in çıkarılmasından 2-3 gün sonra başlar.

4. Yeni halkayı tam bir hafta ara verdikten sonra (yine haftanın aynı günü ve yaklaşık aynı saatte), kanamanız durmamış bile olsa yerleştiriniz.

Eğer yeni halkayı yerleştirmeniz gereken saatten 3 saat daha geç yerleştirirseniz, gebelikten korunma azalabilir. Bölüm “Ve yapmalısınız... Yeni halkayı, halka kullanılmayan süre sona erdiğinde yerleştirmeyi unutmayınız” talimatlarına bakınız.

Eğer NUVARING’i yukarıda anlatıldığı gibi kullanırsanız, vaginal kanamanız her ay, yaklaşık aynı günlerde gerçekleşecektir.

İlk NUVARING’i, doğal siklüsünüzün birinci günü yerleştiriniz (örn. adet döneminizin ilk gününde). NUVARING, hemen işlev görmeye başlar. Daha başka bir doğum kontrol önlemi almanıza ihtiyaç yoktur.

NUVARING’i siklüsünüzün 2.-5. günleri arasında da yerleştirebilirsiniz fakat NUVARING kullanımının ilk 7 günü içerisinde cinsel ilişki kurarsanız, ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmayı ihmal etmeyiniz. Bu öneri yalnızca, NUVARING’in ilk defa kullanılması sırasında geçerlidir.

Tüm ilaçlar gibi NUVARING’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NUVARING kullanıcıları aşağıdaki yan etkileri bildirmişlerdir:Yaygın yan etkiler (>1/100 ila <1/10)karın ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı)vajinada mantar enfeksiyonları (‘pamukçuk’ gibi); halka nedeniyle vajinada rahatsızlık hissedilmesi; genital (cinsel organlarda) kaşıntı, vajinadan akıntıbaş ağrısı veya migren; depresif duygudurum; cinsel dürtü azalmasımeme ağrısı; ağrılı menstruasyon (adet) dönemleriaknekilo alımıhalkanın dışarıya çıkmasıYaygın olmayan yan etkiler (>1/1.000 ila <1/100)bulanık görme, baş dönmesi• _karında şişlik; kıısma, ishal veya kahızlık_yorgunluk hissi, huzursuzluk hissetmek veya iritabilite; duygudurum değişikliklerivücutta aşırı miktarda su tutulması (ödem)mesane veya idrar yolu enfeksiyonuidrar yaparken zorluk çekilmesi veya ağrı, güçlü bir istek veya idrarın geçmesine ihtiyaç duyulması: sık idrara çıkılmasıcinsel ilişki sırasında sorunlar; ağrılı cinsel ilişki, kanama veya halkanın eş tarafından hissedilmesikan basıncının yükselmesiiştah artışısırt ağrısı; kas spazmları; bacaklarda veya kollarda ağrıcildin daha az duyarlı olmasımemelerin acıması veya büyümesi, fibrokistik meme hastalığı (şişmiş veya ağrılı olabilen memede kistler)serviks iltihabı; serviks polipleri (servikste büyümeler); serviks kenarının dışa doğru dönmesi (ektropiyon)genital akıntı; adet dönemi değişiklikleri (örn; kanamaların şiddetli olması, uzun sürmesi, düzensiz olması ya da tamamen durması); pelviste (leğen kemiği bölgesinde) rahatsızlık hissetmek; pre-menstruel (adet-öncesi) sendrom; rahim spazmıvajina enfeksiyonu; vajina veya vulvada (kadın dış genital organında) yanma hissi, koku, ağrı, rahatsızlık veya kuruluksaçların dökülmesi, egzema, kaşıntı, deri döküntüsü veya sıcak basmasıhalkanın kopmasıSeyrek yan etkiler (>1/10.000 ila <1/1.000)•    aşırı duyarlılık, kurdeşen ve eşin penisinde tahriş (iritasyon, döküntü, kaşıntı gibi).

Yaygın yan etkiler (>1/100 ila <1/10)

• _karında şişlik; kıısma, ishal veya kahızlık_

Seyrek yan etkiler (>1/10.000 ila <1/1.000)

•    aşırı duyarlılık, kurdeşen ve eşin penisinde tahriş (iritasyon, döküntü, kaşıntı gibi).

NUVARİNG ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bir çocuğun NUVARING’teki hormonlara maruz kaldığını anlarsanız, önerilerini almak üzere doktorunuza başvurunuz.

NUVARING’i orijinal kutusunda ve 30°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

4 aydan daha önce satın aldığınız veya son kullanma tarihi geçmiş olan NUVARİNG’i kullanmamalısınız. Satın alınma ve son kullanma tarihleri, kutuda ve poşette yazılıdır.

Eğer halkalarda renk değişikliği veya herhangi bir bozulma fark ederseniz NUVARING’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretici:

N.V. ORGANON

PO Box 20, 5340 BH Oss, Hollanda