N-FESS 4 mg pediatrik oral granül 28 saşe

N-FESS, kullanıma hazır 28 poşet ve hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

N-FESS 4 mg pediyatrik oral granül pembe homojen tozdur. Etkin madde olarak montelukast sodyum içerir. Bu etkin madde, lökotrien olarak bilinen maddelerin vücutta işlev görmesini engelleyerek solunum yolları ve akciğerdeki daralma ve şişkinliği önler.

N-FESS 4 mg Pediyarik Oral Granül

• 12 ay - 5 yaş arası çocuklarda astım hastalığının önlenmesinde ve sürekli tedavisinde, diğer tedavilerle yanıt alınamadığında ilave tedavi olarak

• 2 - 5 yaş arası çocuklarda saman nezlesinin tedavisinde

• 6 ay - 2 yaş arası bebeklerde sürekli alerjik burun iltihabına bağlı şikayetlerin giderilmesinde, kullanılmaktadır.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır. Astım aşağıdaki durumları içerir;

• Hava yollarındaki daralmadan dolayı nefes almada güçlük oluşur. Hava yollarındaki bu daralma kötüleşir ve bazı durumlarda gelişir.

• Duyarlı hava kanalları birçok şeye tepki verir mesela sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz

• Hava kanallarında ödem (iflamasyon)

Astım belirtileri:Öksürük, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması

Eğer çocuğunuzun,

• Montelukasta veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı varsa, (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)

• Fenilketonüri hastalığı varsa, N-FESS'i kullanmamalısınız.

N-FESS ani astım ataklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç değildir. Bu tip atakların tedavisi için kısa etkili beta-agonist sınıfından bir ilacı yanınızda bulundurmalısınız.

Eğer çocuğunuzun,

• Aspirine duyarlılığı varsa,

Çocuğunuz aspirine duyarlı ise, N-FESS verirken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçları (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar) kullanmaktan kaçınmalısınız. N-FESS bazı hastalarda, aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar) kullanımına bağlı olarak gelişen solunum yollarındaki daralmayı engelleyememektedir.

• Ağızdan ya da burundan kortikosteroid tedavisi alıyorsa,

Bu durumda tedavi aniden kesilip, yerine hemen N-FESS ile tedaviye başlanmamalıdır.

• Akciğerle ilgili belirtilerde kötüleşme varsa, kalp rahatsızlıkları veya sinirsel bozukluklar (nöropati) gibi şikayetler varsa.

N-FESS ile tedavi süresince çocuğunuzun ne kadar sıklıkta kısa etkili ağızdan solunum yoluna püskürtülen solunum yollarını genişletici ilaç kullanımına ihtiyaç duyduğunu takip etmelisiniz. Bu ilaçları her zamankinden fazla kullanıyor olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

N-FESS kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve titreme gibi bozukluklar oluşabilir. Bu tür bozukluklar yönünden dikkatli olunuz. Bu tür değişiklikler oluştuğunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

N-FESS yemeklerle beraber veya aç karnına alınabilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. N-FESS'i kullanıp kullanamayacağınız ile ilgili kararı doktorunuz verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

N-FESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

N-FESS'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir. Ancak, ilaca karşı cevap bireyler arasında farklılık gösterebilir. N-FESS kullanımına bağlı olarak çok nadir de olsa araç ve makine kullanımını direkt etkileyebilecek bazı yan etkiler (uyuşukluk ve sersemlik gibi) bildirilmiştir.

N-FESS tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

N-FESS; 14.4 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

N-FESS ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak eş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle çocuğunuz N-FESS kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu çocuğunuzun aldığı ilaçlar hakkında bilgilendirmeniz gerekir.

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar N-FESS'in etkilerini azaltabilir.

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) N-FESS'in etkilerini azaltabilir.

• Binbirdelik otu (sarı kantaron) ve bu bitkiyi içeren ürünler ile birlikte kullanılması N-FESS'in etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

N-FESS'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda veriniz. Doktorunuz size kullanmanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını kullanmayınız. Şüphe duyduğunuz anda çocuğunuza vermeniz gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

İlacın her gün aynı saatte, tercihen akşamları verilmesi önerilir. İlacın belirti olmayan dönemlerde de her gün düzenli olarak verilmesi gerekir.

N-FESS çeşitli dozaj formlarında bulunmaktadır. Bu nedenle doktorunuz çocuğunuzun yaşı ve durumuna göre, en uygun olanı belirleyecektir.

12 ay - 5 yaş arası çocuklar için astım tedavisinde önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg'dır. Bu yaş grubundaki çocuklara 1 poşet N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

2 - 5 yaş arası çocuklar için saman nezlesi tedavisinde önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg'dır. Bu yaş grubundaki çocuklara 1 poşet N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

6 ay - 2 yaş arası bebekler için sürekli alerjik burun iltihabı tedavisinde önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg'dır. Bu yaş grubundaki çocuklara 1 poşet N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

N-FESS ağızdan kullanım içindir. N-FESS'i çocuğunuza düzenli olarak hergün günde bir kez, tercihen akşamları vermelisiniz.

N-FESS oral granülü çocuğunuza doğrudan ağızdan ya da soğuk veya oda sıcaklığındaki bir kaşık dolusu yumuşak yiyecekle (ör. elma püresi gibi) veya anne sütüyle ya da mamayla karıştırarak verilebilirsiniz. Poşet kullanımdan hemen önce açılmalı ve açıldıktan sonraki 15 dakika içinde tüketilmelidir. Yiyeceklerle karıştırdığınız durumlarda N-FESS'i tekrar kullanılmak üzere saklamamalı ve kalan kısmı atmalısınız. N-FESS oral granül bebek maması ya da anne sütü haricinde bir sıvıda çözündürülerek verilmemelidir. Ancak yutulduktan sonra üzerine sıvı verilebilir.

N-FESS 4 mg Pediyatrik Oral Granül, 5 yaş ve daha küçük çocukların kullanımına uygundur. Daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde N-FESS, diğer dozaj formlarında uygulanır. Lütfen bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

12 aydan küçük çocuklarda astım, 2 yaşın altındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ve 6 aydan küçük çocuklarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda erişkinlere önerilen doz kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer N-FESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kazayla ilaç alma durumlarında kullandığınız N-FESS ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. N-FESS ile doz aşımı durumunda karın ağrısı, susuzluk, baş ağrısı, uyku hali, kusma gibi belirtiler görülür.

N-FESS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacı çocuğunuza doktorunuzun belirttiği şekilde vermelisiniz. Çocuğunuza ilacını vermeyi unutursanız, bir sonraki gün normal dozunu vererek, tedavi programına devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz aksini belirtmedikçe, çocuğunuz iyi hissediyor olsa bile, ilacını vermeye devam ediniz. N-FESS tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi N-FESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en sık belirtilen yan etkiler ( 100 hastadan 1'inden fazla ve 10 hastadan 1 'inden az görülen yan etkiler)

• İshal

• Hiperaktivite

• Astım

• Pul pul ve kaşıntılı deri

• Döküntü

Ek olarak aşağıdaki yan etkiler N-FESS 10 mg film tablet, N-FESS 4 mg & 5 mg Çiğneme Tableti ile yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür.

• Karın ağrısı

• Baş ağrısı

• Susuzluk

Bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve plaseboya (etken madde icermeyen ilaç) nazaran N-FESS ile tedavi gören hastalarda daha sık görülür.

Ek olarak pazarda olan ilaçla ilgili olarak aşağıdaki yan etiler bildirilmiştir.

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Kanama eğiliminde artış

• Alerjik reaksiyonlar (ciltte kabartı ve döküntüler, yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi ve sonuç olarak nefes almada veya yutmada güçlük

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri [agresif davranışı içeren ajitasyon, kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duyguları, halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyler görmek/duymak), huzursuzluk, sinirlilik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü, davranış değişiklikleri]

• Çarpıntı

• Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar veya krizler)

• Burun kanaması

• Ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, mide bulantısı, kusma

• Hepatit (karaciğerde ödem)

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen, özellikle baldırınızda görülen deri altında oluşan kırmızı şişilikler (eritema nodusum)

• Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas krampları, şişlik

• Yorgunluk, iyi hissetmeme, ateş, ödem

Montelukast ile tedavi edilen astım hastalarında çok nadir olarak nezle benzeri hastalıklar, uyuşma, kollarda ve bacaklarda hissizlik, pulmoner semptomlarda kötüleşme, ve/veya ürtikere (Churg-Strauss sendromu) bildirilmiştir. Çocuğunuzda bu belirtilerden biri veya birkaçını farkederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

N-FESS' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N-FESS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz N-FESS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26 34854 Küçükyalı-İstanbul Üretim yeri:

Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt - İstanbul