MILOZ 5 mg/5ml IM/IV enj. sol.içeren 5 ampül

■    MİLOZ ampul, imidazobetızodiazepin    grubu    bir    benzodiazepindir. Uyku başlatmak

(sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infuzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.

■    MİLOZ etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin I ml'si 1 mg midazolam İhtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. 5 mg/5 ml'lik 5 adet ve 10 adet cam ampul ambalajlarda takdim edilmektedir.

■    Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastalan yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastalan uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

■ Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşın duyarlı) iseniz.

■    Eğer ağır solunum güçlüğü    veya    solunum    yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali

yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

■    Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz

■    Sürekli solunum güçlüğü

■    Eğer    myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)

■    Eğer    karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa

■    Eğer    alkol veya ilaç bağımlısı iseniz

■    Eğer    doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız    {Bkz,    Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı)

•    Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa

Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.

MİLOZ intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuz ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

MİLOZ müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtlan oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı kontrol edileceksiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

■    Alkol* midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.

■    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

■    Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

■    Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.

■    Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

■    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

■    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

■    Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzirmemelisiniz.

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

Sodyum klorür: MİLOZ’un 5 mg/5 ml'lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Disodyum edetat: MİLOZ’un 5 mg/5 ml'lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçlann etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçlan), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) MİLOZ 'un etkilerini şiddetlendirebilir.

Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AİDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağn kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış MİLOZ dozunu almalısınız.

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer MİLOZ tın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından uygulanacağı İçin geçerli değildir.

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

MİLOZ ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi MILOZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİLOZ'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız MİLOZ dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz- Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.

■    Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun    durmasına sebep olan)

■    Düşük kan basıncı

■    Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu

■    Bayılma

■    Nefes daralması

■    Nefes borusunun tıkanması

■    Anafılaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.

6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■    Döküntü

■    Alerjik reaksiyon

■    Kasları yönetmede zorlanma

■    Ajitasyon

■ Kas spazmları ve kas titremeleri

■    Hasta hissetme

■    Kusma

■    Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

■    Kaşıntı

■    Uzun süreli sakinleşme

■    Uyuşukluk

»    Dikkat azalması

■    Zihin bulanıklığı

■    Yoğun mutluluk

■    Halusinasyonlar

■    Yorgunluk

■    Baş ağrısı

■    Baş dönmesi

■    Huzursuzluk, heyecan

■    Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi

■    Hıçkırık

■    Ağız kuruması

■    Hırıltı

■    Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık,    ağrı

■    Damarlarda şişlik ve kızarıklık

■    Kan pıhtılaşması

Bunlar MİLOZ 'un hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MİLOZ 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

■    30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

■ Işıktan koruyunuz.

■ MİLOZ ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.

■ MİLOZ ampuller tek kullanımlıktır.

■ Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MILOZ'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: BİEM İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan - ANKARA Tel: 0312 230 29 29 Faks: 0 312 230 68 00

İmal Yeri:    PT.    Novell    Pharmaceutical    Laboratories

J1. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, - Endonezya