MICARDIS PLUS 80/12.5 mg 28 tablet

MICARDISPLUS 80/12.5, kırmızı ve beyaz renklerde, iki tabakalı oval tabletler şeklindedir. Üzerinde şirket logosu ve H8 kodu yazılıdır.

MICARDISPLUS tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MICARDISPLUS , telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II’nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.

• Hidroklorotiyazid tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını artırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığının düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

MICARDISPLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

(r)

Eğer;

- Telmisartana veya MICARDISPLUS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler).

• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

•    3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz    varsa (erken    gebelik dönemlerinde    de

• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MICARDISPLUS almadan önce doktorunuz bildiriniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.

• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),

• Kalpte sorunlar,

• Diyabet

• Gut

• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması)

• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MICARDISPLUS kullandığınızı söyleyiniz.

MICARDISPLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar adolesanlarda önerilmez.

Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICARDISPLUS aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. MICARDISPLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. MICARDISPLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

MICARDISPLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

MICARDISPLUS süt şekeri (laktoz) ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar MICARDISPLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (örn: metformin)

• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)

• Damar daraltıcı noradrenalin

• Antiviral bir ilaç olan amantadin

• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen

• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.

MICARDISPLUS, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. MICARDISPLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MICARDISPLUS’ın etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MICARDISPLUS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

MICARDISPLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa MICARDISPLUS kullanılmamalıdır.

Eğer MICARDISPLUS ’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

MICARDISPLUS ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi MICARDIS PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• çok yaygın:10 kullanıcıdan 1’den fazla kişi etkilenir)

• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 -10 kişi etkilenir)

• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1’den az kişietkilenir)

• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

(r)

Aşağıdakilerden biri olursa MICARDISPLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

MICARDISPLUS’ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkile arasında şunlar bulunur:

• Baş dönmesi

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur: :

• Kan potasyum düzeylerinde düşme

• Endişe (anksiyete)

• Baygınlık

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Kalp hızının artması (taşikardi)

• Kalpte ritm bozuklukları

• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi

• Nefes darlığı

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Gaz

• Sırt ağrısı

• Kaslarda spazm

• Kas ağrıları

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe

• Göğüste ağrı

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)

• Boğaz ağrısı

• Sinüslerde iltihaplanma

• Depresyon

• Uykuya dalmada güçlük

• Görmede bozulma

• Nefes almakta güçlük

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)

• Kendini hasta hissetme

• Midede iltihaplanma (gastrit)

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*

• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem)

• Ciltte kızarıklık (eritem)

• Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar

• Terlemede artış

• Kurdeşen (ürtiker)

• Eklem ağrıları (artralji)

• Kol ve bacaklarda ağrılar

• Kas krampları

• Grip benzeri belirtiler

• Ağrı

• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

• Sodyum düzeyinde düşme

• Kreatinin

• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(* Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)

• Potasyum düzeylerinde yükselme

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)

• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları

• Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)

• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)

• Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)

• Midede rahatsızlık hissi

• Egzema (bir deri hastalığı)

• Artroz (bir eklem hastalığı)

• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma

• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Tükürük bezlerinde iltihaplanma

• Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma

• Platelet sayısında azalma (trombositopeni)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)

• İştah azalması veya kaybı

• Huzursuzluk

• Baş dönmesi veya sersemleme

• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme

• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)

• Pankreasta iltihaplanma

• Midede rahatsızlık hissi

• Ciltte ve gözde sararma (sarılık)

• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)

• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları

• Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz)

• Güçsüzlük

• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması

• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)

• Ateş

• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması

• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi

• Kan hacminin azalması

• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MICARDISPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICARDIS PLUS'i kullanmayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Zaman zaman blister yuvaları arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tabakadan ayrıldığı görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MICARDISPLUS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad., USO Center

No.: 245, K: 13-14

34398 - Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100

Faks: (0 212) 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216, Ingelheim am Rhein

Almanya