MABTHERA 1400 mg/11.7 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren 1 flakon

MABTHERA'nın etkin maddesi bir tür protein olan rituximab'dır. Bu protein "monoklonal antikor" olarak tanımlanır. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. 1 mL konsantre çözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan, çözelti şeklinde bir ilaçtır. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvı olup, enjeksiyon

için çözelti içeren steril flakon şeklinde bulunur. 11,7 ml'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya “kemoterapiâ€? adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Tedavinize mutlaka MABTHERA'nın damar yolu ile uygulanan formu ile başlanacaktır.

Sonrasında ise MABTHERA'nın deri altına uygulanan formu ile tedavinize devam edilecektir. Doktorunuz MABTHERA'nın ne şekilde uygulanacağına karar verecektir.

Doktorunuz, Hodgkin dışı lenfomanın tedavisi için MABTHERA reçete edebilir.

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

Eğer,

Rituximaba, diğer benzer proteinlere, hiyalüronidaz (enjekte edilen etkin maddenin emilimini arttırmaya yardım eden bir enzim) veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz veya kontrol edilemeyen ciddi kalp hastalığınız varsa ve romatoid artritiniz, polianjit ile birlikte granülomatozunuz, mikroskobik poliangiitisiniz veya pemfigus vulgaris'iniz varsa

Yukarıdakilerden birisi sizin için geçerliyse MABTHERA'yı kullanmayınız. Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı

Denge kaybı

Yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik

Vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık

Bulanık görme veya görme kaybı

Böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi

Kalp ritminde bozukluklar

Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler

Kabarcıklar

Ciltte soyulmalar

Döküntü

Çıbanlar

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.

Eğer,

Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, MABTHERA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanmıştır.

Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetmezliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya daha önce kullandınız ise, doktorunuza söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. MABTHERA ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Ayrıca, başka bir ülkeye seyahat etmek için gerekli aşılar da dahil olmak üzere, yakın gelecekte herhangi bir aşıya ihtiyacınız olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. Bazı aşılar MABTHERA ile aynı zamanda veya MABTHERA' yı aldıktan sonraki aylarda yapılmamalıdır. MABTHERA' yı almadan önce doktorunuz aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz MABTHERA tedavisi sırasında sizinle yakından ilgilenecektir.

Çocuklar ve ergenler

Halihazırda MABTHERA'nın subkütan formülasyonunun çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz MABTHERA'nın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadığı sürece MABTHERA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA'nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.

Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MABTHERA çok az miktarda anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebekler üzerindeki uzun vadeli etkiler bilinmediğinden, önlem amacıyla MABTHERA tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca emzirme önerilmemektedir.

MABTHERA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. MABTHERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü MABTHERA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da MABTHERA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları MABTHERA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde MABTHERA alırken kan basıncı düşebilir.

Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi immün sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlar sizi yakından takip edeceklerdir.

Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA'nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır.

MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız. Cam flakonların üzerinde ilacın ne olduğunu belirten, soyularak çıkartılan bir etiket bulunmaktadır. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyondan önce bu etiketi enjektöre yapıştıracaktır.

MABTHERA enjeksiyonlarına ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.

MABTHERA size kemoterapiniz ile aynı gün uygulanacaktır. Bu genellikle her 3 haftada bir, toplamda 8 kere uygulanmaktadır.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, MABTHERA size 2 yıl boyunca 2-3 ayda bir idame tedavisi olarak verilebilir.

Doktorunuz, tedaviye yanıtınıza göre bu tedavi sıklığını değiştirebilir.

MABTHERA'nın subkütan formülasyonu, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Her enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalı ve derinin kızarık, bereli, hassas, sert olduğu bölgelere veya benlerin ya da skarların olduğu bölgelere asla uygulanmamalıdır.

MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

Her MABTHERA uygulaması öncesinde verilecek olan ilaçlar

MABTHERA uygulanmadan önce, olası yan etkileri önlemek ya da azaltmak amacıyla size doktorunuz tarafından başka ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.

Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı ergenlerde MABTHERA subkütan formülasyonu ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer MABTHERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MABTHERA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı, kaşıntı ve döküntü şeklindedir.

Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.

MABTHERA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Çok seyrek olarak, MABTHERA kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

MABTHERA tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür.

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)

beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması

mide bulantısı

kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı

düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.

Yaygın:

kanın iltihaplanması (sepsis) , zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B

kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması

alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi

deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve dokunma duyusunda azalma.

huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk

kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması

baş dönmesi, kaygı

gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)

kulak çınlaması, kulak ağrısı

kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)

yüksek veya düşük kan basıncı(özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)

solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş , nefes darlığı, burun akıntısı

kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık

yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama

kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri

kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı

tümör ağrısı

genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme,

çoklu organ yetmezliği.

Yaygın olmayan:

kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi:vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi

birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme

yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar

kalple ilgili sorunlar ( kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı),

astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması

karın şişmesi

Çok seyrek:

kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

kalp yetmezliği

cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması

solunum bozukluğu

bağırsak duvarında delinme

böbrek yetmezliği

hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği kızarıklık görülebilir.

ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmiyor:

hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir

işitme kaybı, diğer duyuların kaybı

MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer bir ilaca da bağlı olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MABTHERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz. Dondurmayınız.

Ürün flakondan enjektöre aktarıldığında 2°C - 8°C'de 48 saate kadar dayanıklıdır. Sonraki 8 saatte 30 °C'de direkt güneş ışığı olmayan aydınlık ortamlarda dayanıklılığını korur.

Mikrobiyolojik açıdan bu ürünün hemen kullanılması gerekir. Hemen kullanılmazsa, hazırlama işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul,

Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim yeri:

F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg CH- 4303 Kaiseraugst / İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.