LEVONIDIN 750 mg 7 film tablet [8699559090581]

LEVONİDİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tabletler halindedir.

LEVONİDİN, her bir tablette 750 mg levofloksasin’e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içerir. Her kutusunda 5 ya da 7 film kaplı tablet bulunmaktadır. PVC/TE/PVDC alümiyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

LEVONİDİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

LEVONİDİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

   Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

   Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

   Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla bulunan (komplike) üriner sistem enfeksiyonları (idrar yolu enfeksiyonları)

   Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)

   Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)

   Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıkların eşlik etmediği (komplike olmayan) ve durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

   Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

Aşağıdaki durumlarda da alternatif tedavilerin yokluğunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı olan hekiminizin kararı ile kullanılabilir.

Eğer;

LEVONİDİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu yan etkiler, LEVONİDİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVONİDİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVONİDİN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer;

   Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

   Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtıklık)

   Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

LEVONİDİN kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVONİDİN’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEVONİDİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVONİDİN tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

LEVONİDİN baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

4 / 11

veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile LEVONİDİN birlikte alındığında, LEVONİDİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, LEVONİDİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

-    Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEVONİDİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

-    LEVONİDİN günde bir kez uygulanır.

-    Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

LEVONİDİN’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri

Günlük Dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

5 gün

Hastane kaynaklı (Nozokomiyal) pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut bakteriyel alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750 mg

10-14 gün

5 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlar

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyel prostatit (prostat iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

60 gün

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliğinde LEVONİDİN dozunun ayarlanması gerekir. LEVONİDİN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEVONİDİN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer LEVONİDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

LEVONİDİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Tüm ilaçlar gibi LEVONIDIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVONİDİN 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVONİDİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bunlar LEVONİDİN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVONIDIN'i kullanmayınız.

Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel : 0 282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

11 /