LEFOX 500 mg/100 ml IV inf. çözelti için flakon

■ LEFOX damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.

■ LEFOX çözeltisinin her bir ml'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.

■ LEFOX, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

■ LEFOX, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

■ LEFOX aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Akut bakteriyel sinüzit

- Kronik bronşitin akut alevlenmesi

- Toplum kökenli pnömoni

- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

- Kronik bakteriyel prostatit

- Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve yapmamış üriner sistem enfeksiyonları

- Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Eğer:

• Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Nöbet (konvülsiyon) riskini artırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,

• LEFOX tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,

• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Eğer:

■ Bilinen kalp rahatsızlığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz varsa,

■ Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

■ Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,

■ Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

■ Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,

■ Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

LEFOX'u dikkatli kullanınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEFOX'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle LEFOX sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEFOX'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça LEFOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

LEFOX ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

LEFOX, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile LEFOX birlikte alındığında, LEFOX'un emilimi belirgin şekilde

azaldığından bu ilaçları, LEFOX uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

• Sukralfat, LEFOX birlikte alındığında, LEFOX'un emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilacı, LEFOX uygulamasından iki saat sonra kullanınız.

• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbufen ve benzeri ilaçlar ve teofilin sara nöbet riskini artırabilir.

• LEFOX ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

• Nonsteroidal antienflamatuar bir ilacın, LEFOX ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

• LEFOX ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• Probenesid ve simetidin böbreklerin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.

• LEFOX siklosporin'in etkisini uzatabilir.

• Sınıf IA ve Sınıf III kalp atışlarını düzenleyici (antiaritmik) ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresan), bir tür antibiyotik olan eritromisin ve reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sisaprid ile LEFOX birlikte kullanıldığında kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

■ Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEFOX ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

■ LEFOX damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.

■ Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

■ Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

■ LEFOX size uzman bir doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.

■ Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel Kullanım Durumları: Böbrek Yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde LEFOX dozunun ayarlanması gerekir. LEFOX kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer LEFOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

LEFOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

bilinç kaybı ve kontrolsüz kasılmalar şeklinde nöbet gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ve

mide yüzeyi dokusunda yüzeysel zedelenme ya da hasar oluşması (mukoza erezyonları) ve

bulantı gibi mide-barsak sistemi rahatsızlıkları görülebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. LEFOX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi LEFOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEFOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar,

• Tendon iltihaplanması ve ağrı

• Tendon yırtılması

• Kas yorgunluğu (güçsüzlüğü)

• Kan şekerinin düşmesi

• Kan basıncında ani düşüş

• Ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal

• İntihar düşüncesi veya davranışları riski gibi kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

• Kalp atım ritminin bozulması

• Mantar enfeksiyonu

• Ateş

• Sara nöbeti

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEFOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Psikotik reaksiyon, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik.

• Sıkıntı hissi, depresyon

• Hayal görme (halüsinasyon)

• Titreme veya titreme hissi (tremor)

• Zihin karışıklığı

• Görme ve duyma bozuklukları

• Tat ve koku alma bozuklukları

• Uyuşma (parestezi)

• Yürüme zorluklarını içeren hareket bozuklukları

• Çarpıntı

• Kan basıncının düşmesi

• Nefes darlığı

• Kansızlık

• İshal

• Karın ağrısı

• Kusma

• Deri döküntüsü

• Kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Uyku problemleri, uykusuzluk

• Sersemlik, uykulu hal

• Bulantı

• İshal

• İştah kaybı

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Mide yanması

• Kızarıklık, cildin güneş ışığına ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlara karşı hassasiyetin artması

• Halsizlik

• İnfüzyon yerinde oluşan reaksiyonlar (geçici ağrı, vb.)

• Karaciğer testlerinde tespit edilen kanda karaciğer enzimlerindeki artış

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

Bunlar LEFOX'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEFOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 4 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFOX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/1 06690 Çankaya /ANKARA

Üretim yeri:

MEFAR İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah.Ensar Cad. No:20 Pendik / Kurtköy

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

LEFOX I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki I.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir.

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon

Günlük Doz

Tedavi Süresi

Akut sinüzit

günde tek doz 500mg

10-14 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

günde tek doz 250-500mg

7-10 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni

günde tek doz veya 2 kez 500mg

7-14 gün

Nozokomiyal pnömoni

günde tek doz 750mg

7-14 gün

Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg1

7-10 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg

3 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500mg

7-14 gün

Kronik bakteriyel prostatit

günde tek doz 500mg

28 gün

Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

LEFOX I.V. sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

LEFOX I.V. bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi % 5 dekstroz çözeltisi % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği :

Kreatinin klerensi < 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;

250 mg/24 saat

500 mg/24 saat

500 mg/12 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 500 mg

50-20 ml/dakika

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 250 mg/24 saat

sonra: 250 mg/12 saat

19-10 ml/dakika

sonra: 125 mg/48 saat

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 125 mg/12 saat

<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1

sonra: 125 mg/48 saat

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 125 mg/24 saat

hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde e

k bir doza gerek

yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir. Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur