ITRASPOR 100 mg 28 mikropellet kapsül

• ITRASPOR, vajina (kadınlarda iç üreme organlarıyla dış üreme organlarını birbirine bağlayan hazne), cilt, ağız, gözler, tırnaklar ya da iç organların mantar hastalıklarını (enfeksiyon) tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.

• Her birinde 100 mg itrakonazol içeren pembe-mavi kapsüller halinde 4, 15 ve 28 iik blisterlerde sunulmaktadır.

Eğer;

- ITRASPOR'a karşı aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa;

- Hamileyseniz (doktorunuzun da gebe olduğunuzu bilerek kullanmanıza izin verdiği durumlar dışında);

- Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı almaktayken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. ITRASPOR. kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücudunuzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip ITRASPOR'u kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.

- Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbin pompalama yeteneğinin bozularak yetmezliğe girdiği bir durum olan “konjestif kalp yetmezliği" olarak da adlandırılır), ITRASPOR yetmezlik durumunu daha da kötüleştirebilir. Doktorunuzun bu hastalığınızı bilmesine rağmen sizde ITRASPOR kullanımını gerekli bulduğu durumlarda, artan nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuza ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

ITRASPOR kullanmaktayken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

- alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar;

- anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyon için kullanılan bepridil ve nisoldipin;

- belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;

- simvastatin, lovastatin ve atorvastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;

- uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;

- pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;

- morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;

- migren tedavisinde kullanılan eletriptan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotamin ve ergotamin;

- doğumdan sonra rahimin kasılarak eski haline gelmesi ve doğumdan sonraki kanamanın kontrolü için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrin (metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;

- kinidin ve dofetilid adındaki kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılan ilaçlar;

- Sıtma hastalığının tedavisinde kullanılan halofantrin;

- Kalbin ritminin bozulduğu bazı durumlarda kullanılan disopiramid;

- metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;

- felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar;

- Bazı ilaçların birlikte alınması zararlı olabileceğinden, birlikte ilaç kullandığınız her durumda doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Şu belirtilerin    görülmesi durumunda    ITRASPOR kullanımına son vererek hemen

doktorunuza başvurunuz: iştah kaybı, bulantı, kusma, yorgunluk, karın ağrısı ve idrar renginin çok koyulaşması.

ITRASPOR almanız gerekiyorsa doktorunuz sizden düzenli olarak bazı kan tahlilleri yaptırmanızı da isteyebilir. Bunun nedeni, ITRASPOR kullanırken çok seyrek olarak bu tür karaciğer hastalıkları oluşabildiğinden, olası bir karaciğer hastalığım zamanında yakalayabilmek içindir.

- Kalbinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda size ITRASPOR reçetelerse, kullanım sırasında dikkatle gözlemeniz gereken bazı belirtilerden bahsedecektir. Eğer nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan solunum durması nedeni ile uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuzu haberdar ediniz.

dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

- ITRASPOR kullanmaktayken el ve ayaklarınızda alışılmamış karıncalanma, uyuşma ya da halsizlik hissederseniz de hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

- Geçmişte başka bir mantar ilacı kullanmaktayken alerjik belirtiler görülmüşse bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

hastasıysanız ya da size organ nakli yapıldıysa bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. ITRASPOR dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

- ITRASPOR kullanmaktayken işitme kaybınız olursa ilacı keserek hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Çok seyrek olarak ITRASPOR kullanan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı olabildiği bildirilmiştir.

- Karbonhidrat metabolizması bozukluklarınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

- Flukonazole dirençli mantar türleri için duyarlılık, ITRASPOR tedavisine başlamadan test edilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Her zaman için ITRASPOR’u tam bir öğünden hemen sonra almalısınız; çünkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. ITRASPOR’un vücudunuza geçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştiren ilaçlar, ITRASPOR alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Aynı nedenle midenizin asit üretmesini engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, ITRASPOR'u kolalı bir içecekle almalısınız.

Herhangi bir durumda kuşkunuz olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Hamileyseniz ITRASPOR kullanmayınız.

- Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı alırken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. ITRASPOR, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücuduzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip ITRASPOR’u kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziren bir anneyseniz ITRASPOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız; ITRASPOR çok az miktarlarda sütünüze geçebilir.

Bazı durumlarda araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi, görme bozukluğu, işitme kaybı gibi yan etkiler oluşabilir, dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda kullanım

ITRASPOR normalde çocuklarda kullanılmaz, ancak doktorunuz istisnai durumlarda çocuklarda da ITRASPOR reçeteleyebilir.

ITRASPOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

ITRASPOR sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktor veya eczacınıza halen kullanmakta olduğunuz ilaçları bildiriniz. Bazı ilaçlar birlikte alınmaz ve belirli bazı ilaçlan alırken de bazı ayarlamaların yapılması, örneğin ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. ITRASPOR kullanmaktayken hiç kullanılmaması gereken ilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:

Bazı ilaçlar ITRASPOR’un etkinliğini önemli ölçüde azaltabilir. Bu durum özellikle epilepsi (kasılma nöbetleriyle seyreden bir hastalık; sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (Örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital) ilaçlar ve verem hastalığında kullanılan (örneğin rifampisin, rifabutin ve izoniyazid) ilaçlar ve için geçerlidir. Bu nedenle bu ilaçlardan herhangi birini kullandığınız her durumda doktorunuzu bilgilendiriniz ki. uygun önlemler alınabilsin.

Diğer bazı ilaçların birlikte kullanılması durumunda ITRASPOR ya da bu ilaçların dozunda bazı değişikliklerin yapılması gerekmektedir. Bu ilaçlara örnek olarak aşağıdakiler verilebilir:

- klaritromisin, eritromisin ve rifabutin gibi bazı antibiyotikler;

- kalp ve kan damarlarına etkili bazı ilaçlar (digoksin, disopramid, kalsiyum kanal blokeri olarak adlandırılan bazı ilaçlar, silostazol);

- kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar;

- iltihabi durumlar, astım ve alerji durumlarında ağız yoluyla, enjeksiyonla ya da solunum yoluyla kullanılan metilprednizolon, budesonid, flutikazon ve deksametazon gibi ilaçlar;

- Genellikle bir organ naklinde sonra kullanılan siklosporin A, takrolimus ve rapamisin (sirolimus olarak da bilinir) gibi ilaçlar;

- HIV protez inhibitörü olarak bilinen belirli ilaçlar;

- kanser tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar;

- buspiron, alprozolam ve brotizolam gibi endişe (anksiyete) durumlarında ve uyku bozukluklarınızı tedavi etmek için kullanılan (trankilizan) bazı ilaçlar;

- alerji durumlarında kullanılan ebastin;

- depresyon durumlarında (mizacın çökkün olmasıyla seyreden bir hastalık) kullanılan reboksetin;

- migren tedavisinde kullanılan eletriptan;

- ağrılar için güçlü bir ilaç olan fentanil;

- sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin;

- şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid.

Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

ITRASPOR'un vücudunuza geçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştiren ilaçlar, ITRASPOR alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Aynı nedenle midenizin asit üretmesini engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, ITRASPOR'u kolalı bir içecekle almalısınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

- Her zaman için ITRASPOR'u tam bir öğünden hemen sonra almalısınız; çünkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne kadar süreyle uygulanacağına doktorunuz

karar verecektir. (Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedeni olan mantar hastalığının tipi ile hastalığın görüldüğü organınıza göre karar verecektir.)

ENFEKSİYONUN TİPİ

GÜNDE ALINACAK KAPSÜL SAYISI

NE KADAR SUREYLE

* Vajina enfeksiyonu

Günde iki defada 2 kapsül veya

Günde bir defada 2 kapsül

1 gün 3 gün

* Cilt enfeksiyonu

Günde bir defada 2 kapsül veya

Günde bir defada 1 kapsül

7 gün 2 hafta

Avuç içlerinizle ayak tabanınızc süreyle günde iki defada 2 kapsı 1 kapsül almanız gerekebilir.

a da hastalık olması durumunda 7 gün il ya da bir ay süreyle günde tek defada

* Ağız içi enfeksiyon

Günde bir defada 1 kapsül

2 hafta

* Göz enfeksiyonu

Günde bir defada 2 kapsül

3 hafta

* Vücut iç orgalarında enfeksiyon

Günlük 1-4 kapsül

Daha uzun sürelerle

* Tırnak enfeksiyonu

Bireysel gereksiniminize göre doktorunuz devamlı ya da aralıklı tedavi uygulayacaktır.

- Tırnak enfeksiyonu için    Günde bir defada 2 kapsül    3 ay

devamlı tedavi

- Tırnak enfeksiyonu için    Günde iki defada 2 kapsül    1    hafta

aralıklı tedavi

Bu 1 haftalık kullanımdan sonra ITRASPOR kullanımına 3 hafta ara verilir. Daha sonra el tırnaklarındaki enfeksiyonlar için bir kür, ayak tırnaklarındakiler içinse(el tırnaklarında olsun veya olmasın) iki kür daha uygulanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

Hafta 1

Hafta 2 Hafta 3 Hafta 4

Hafta 5

Hafta 6 Hafta 7 Hafta 8

Hasta 9

Hafta 10

YALNIZ EL

Günde

Günde iki

TIRNAKLARI

iki

ITRASPOR

defada

TEDAVİ

defada 2

alınmayacak

2

SONLANDIRILIR

kapsül

kapsül

El tırnaklarında

Günde

Günde iki

Günde

da olsun veya

iki

ITRASPOR

defada

ITRASPOR

iki

TEDAVİ

olmasın

defada 2

alınmayacak

2

alınmayacak

defada

SONLANDIRILIR

AYAK

kapsül

kapsül

2

TIRNAKLARI

kapsül

Cilt enfeksiyonlarında tedaviye son verildikten bir kaç hafta sonra derideki hastalıklı bölgeler düzelecektir. Bu mantarlarla olan yama tarzındaki cilt belirtileri için tipiktir: ilaç mantarın kendisini öldürmektedir, ama derideki hastalıklı bölge ancak bu bölgede yeniden sağlıklı deri büyümesiyle ortadan kalkmaktadır.

Tırnak enfeksiyonlarındaki hastalıklı alan ise, ilaç yalnızca mantarı öldürdüğünden tedaviye son verildikten 6 ila 9 ay sonra düzelmektedir. Tırnağın, mantarlar öldükten sonra da

uzamasına gerek vardır ve bu aylar alabilir. Dolayısıyla tedaviniz sırasında bir iyileşme belirtisi görülmezse endişelenmeyiniz: ilaç tırnaklarınızda uzunca bir süre kalmaya ve etkisini göstermeye devam edecektir. Bu nedenle herhangi bir düzelme görmeseniz bile doktorunuzun önerdiği sürede tedaviyi kesmelisiniz.

İç organların enfeksiyonlarında daha yüksek dozlarla daha uzun süre tedavi gerekebilir.

- ITRASPOR'u zamanında almayı unutmayınız.

- Doktorunuz ITRASPOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken, dikkatli olunmalıdır.

• Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken, dikkatli olunmalıdır.

Eğer ITRASPOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ITRASPOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz-

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ITRASPOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ITRASPOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- ITRASPOR’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ITRASPOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok seyrek olarak güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet, bacaklarda uyuşma veya deride ağır bir hastalıkta (ağız içinde, gözlerde ve genital bölgede deride soyulmalarla seyreden yaygın kızarıklık ve su toplanması, küçük iltihaplı sivilceler veya su toplanması ile seyreden kızarıklıklar) görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda da ITRASPOR kullanmayı keserek doktorunuza başvurunuz.

Eğer nefes darlığınızda artış oluyorsa, beklenmedik bir şekilde kilonuz artmışsa, bacaklarınızda şişme oluşmuşsa, alışılmamış bir halsizlik ve yorgunluk durumunuz varsa ya da daha önceleri yokken geceleri uykudan uyanmaya başlamışsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki belirtilerden biri ya da birden fazlası karaciğerde oluşan bir hastalığın habercisidir ancak bunlar çok seyrek olarak görülür: iştahta azalma, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı, sarılık, idrar renginde ileri derecede koyulaşma ve dışkınızın renginde açılma. Böyle durumlarda ITRASPOR kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.

İşitme kaybı oluşursa da ITRASPOR kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bu bölümdeki yan etkiler oluşum sıklığına göre verilmiştir. Bu nedenle, aşağıdaki sıklık

kategorileri ve birimleri kullanılmıştır:

Yaygın (10 hastadan en az birinde görülebilir)

- Karın ağrısı, bulantı,

Yaygın olmayan (100 hastanın en az birinde görülebilir)

- Kadınlarda adetle ilgili bozukluklar,

- Başağrısı, sersemlik hali, örneğin ayaklarda cilte yakın bölgelerde karıncalanma, uyuşukluk hissi

- Kabızlık, ishal, nefes darlığı, kusma, hazımsızlık ve midede ekşime, ağızda hoş olmayan tat hissi

- Deride 24 saat içinde kaybolan kızarıklıklar, kaşıntı, vücutta sıvı birikmesine bağlı şişlikler

- Kanda özellikle karaciğer, safra yollarının bozukluklarında yükselen bilirübin, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz enzimlerinin yükselmesi

- Saç dökülmesi,

- Aşırı duyarlılık.

Seyrek (1000 hastanın en az birinde görülebilir)    im

- Sık idrara çıkma,

- Görmede bulanıklık ya da çift görme,

- Kanda bağışıklık sisteminde görev alan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

- His kaybı

- Karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kulaklarda çınlama,

- Nefes almada güçlük

- Ateşlenme

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit adı verilen hücrelerin sayısının azalması

- Kanda bağışıklık sisteminde görev alan nötrofil adı verilen hücrelerinin sayısında azalma

- Ani başlangıçlı kalp atım sayısının yükselmesi, terleme, nefes almada güçlük, ateşin yükselmesi gibi belirtilerle giden hızla müdahale gerektiren alerjik durum

- Kanda yağ taşınmasında görev alan trigliserid miktarında artış

- El ve ayak gibi uç organlarda güçsüzlük veya duyu kaybı, artışı

- Görmede bulanıklık, çift görme

- Kaslarda ağrı, eklemlerde ağrı

- Kalbin kan pompalama görevini yapamaması (kalp yetmezliğijSertleşme problemi

- Sarılık, karaciğer iltihabı

- Ciltte alerjik reaksiyonlar, ışığa bakamama

- İşitme kaybı (kalıcı olabilir)

- Kanda potasyum seviyesinde azalma

- İdrar kaçırma

Bunlar ITRASPOR'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ITRASPOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30 °C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık Mah. Ertürk Sk. Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.

Ruhsat Sahibi:

Üretici:

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz