INFEX PLUS 100/62.5 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml

INFEX PLUS sefalosporin antibiyotik sefpodoksim ile bir beta-laktamaz inhibitörü klavulanik asit kombinasyonudur.

INFEX PLUS 100 ml şişelerde beyaz renkli toz karışım şeklinde sunulmaktadır.

INFEX PLUS duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Kulak enfeksiyonları

• Burun, sinüs enfeksiyonları (sinüzit gibi)

• Boğaz enfeksiyonları (bademcik iltihabı ve yutak iltihabı gibi)

• Göğüs ve akciğer enfeksiyonları ( bronşit ve zatüre gibi)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları(abse, ülser, yara enfeksiyonu, iltihaplanmış kıl kökü, çıban (karbunkül, fronkül), tırnakların kenarında oluşan enfeksiyonlar, deri altı dokusunun yaygın cerahatli iltihabi (selülit) gibi)

• İdrar yolu enfeksiyonları (sistit ve böbrek enfeksiyonları gibi)

• Cinsel yolla bulaşan hastalıklar [gonore (bel soğukluğu) gibi]

Eğer:

• Sefpodoksim ve klavulanik asit gibi beta laktam antibiyotiklere veya bu kullanma talimatının başında sıralanan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz INFEX PLUS'ı doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

Eğer,

• Karın ağrısı ve şiddetli ishal probleminiz (kolit) varsa,

• Böbrek problemleriniz varsa, bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nadiren akyuvar sayısında anormal derecede azalma (nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz) görülebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde doktorunuz kan sayımlarını izleyecek ve akyuvar sayısında anormal derecede azalma görülmesi durumunda tedaviyi sonlandıracaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa durumunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INFEX PLUS'ı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. INFEX PLUS'ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle INFEX PLUS'ı emzirme döneminde kullanmayınız.

Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz herhangi bir ilaç almadan lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Birçok kişi için INFEX PLUS kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez.

Bununla birlikte, bazı kişilerde INFEX PLUS kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 ml) 0,189 mmol sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez".

Sakaroz uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 ml) 93,5 mg sakaroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Laktoz uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 ml) 324,36 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aspartam uyarısı

INFEX PLUS fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenolketonüris denilen bir hastalığı olan hastalar için zararlı olabilir.

Potasyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 ml) 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez".

• Antasitlerin (sodyum bikarbonat ve alüminyum hidroksit) yüksek dozlarda uygulanması veya H2 blokerleri (simetidin, famotidin, ranitidin gibi) sefpodoksimin etkisini azaltabilir.

• Diğer beta laktam antibiyotiklerle de olduğu gibi, probenesid sefpodoksim'in böbreklerden atılımını engeller ve dolayısıyla sefpodoksimin etkisini arttırabilir.

• Sefpodoksim proksetil ile birlikte aminoglikozid antibiyotikler (streptomisin, neomisin amikasin gibi) veya idrar söktürücü ilaçlar (furosemid gibi) gibi böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan bileşiklerden alacaksanız böbrek fonksiyonunuzun kontrol edilmesi gerekebilir.

• Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipinin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin emilim hızı ve derecesini artırabildiği bildirilmiştir.

• Sefalosporinler varfarin gibi kumarin antikoagülanların (kan inceltici ilaçlar) etkisini arttırabilir, doğum kontrol haplarının etkilerini azaltabilir.

Eğer bu ilacı aldığınız sırada herhangi bir test (idrar veya kan testleri gibi) yapılması gerekiyorsa lütfen doktorunuza INFEX PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Bu ilacı ağızdan alınız

• Emilimi arttırmak için yemeklerle birlikte alınız

• Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

• Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Oral süspansiyonun hazırlanması:

Şişe içersine içme suyu ekleyerek hacme tamamlayınız.

Kullanılması gereken doz gereksinimlerinize ve tedavi edilen hastalığa bağlıdır. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

Doktorunuz INFEX PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Yetişkinler (13 yaş ve üstü):

Enfeksiyon tipi

Günlük doz*

Doz aralığı*

Tedavi süresi

Zatüre

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

14 gün

Sinüzit

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Bademcik iltihabı /yutak iltihabı

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

5-10 gün

Bronşit

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Bel soğukluğu (gonore)

200 mg

Tek doz

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

800 mg

12 saat ara ile 400 mg

7-14 gün

Idrar yolu enfeksiyonları

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

7 gün

* Sefpodoksim dozu

Çocuklarda (12 yaş ve altı):

Enfeksiyon tipi

Günlük doz*

Doz aralığı*

Tedavi süresi

Orta kulak iltihabı

10mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)

12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)

5 gün

Sinüzit

10mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)

12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)

10 gün

Bademcik iltihabı /yutak iltihabı

10mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)

12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)

5-10 gün

* Sefpodoksim dozu

25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100/62,5 mg INFEX PLUS tablet (200/125 mg /gün) kullanılabilir.

Yeni doğan 15 günlük bebeklerde güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir ve dolayısıyla bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Özel bir kullanımı yoktur.

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz bazı testler uygulayacak ve gerekirse INFEX PLUS'ın dozunu düşürecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer İNFEX PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımına bağlı olarak mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve ishal görülebilir.

İNFEX PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu atlarsanız endişelenmeyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer, INFEX PLUS kullanmayı kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi INFEX PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFEX PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, eklem ağrısı, terleme ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri,

• Deride ve/veya dudaklar, gözler, ağız veya genital bölgelerin membranlarında şiddetli kabarma ya da kanama gibi Stevens-Johnson sendromu belirtileri,

• Şiddetli kabartı şeklinde döküntü ve derinin ayrılması gibi toksik epidermal nekroz belirtileri,

• Ciltte döküntü ya da pembe/kırmızı halkalar şeklinde cilt lezyonları ve kaşıntılı, pullu su kabarcıkları gibi eritema multiforme belirtileri,

• Ilacın uzun süre kullanılması sonucu kanda meydana gelen düzensizlik nedeniyle normalden daha kolay enfeksiyon kapma,

• Cilt, göz ve ağızda sararma ve yorgun hissetme gibi şiddetli anemi belirtileri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli ishal

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ya da kusma,

• Karın ağrısı,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Kulak çınlaması,

• Yorgunluk, bitkinlik,

• Kaşıntı,

• Karıncalanma ya da uyuşma. Bunlar INFEX PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Tüm ilaçlar gibi INFEX PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer ilaca kötü tepki verdiğinizi düşünüyorsanız veya ilaç kullanımıyla ilgili herhangi bir

sorun yaşıyorsanız bu durumu doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Süspansiyon haline getirilmemiş toz karışımı 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 10 gün muhafaza edilebilir.

INFEXPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFEX PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFEX PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtis Ilaç San. Ve Tic. A Ş

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter Iş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/6

Güngören /ISTANBUL

Telefon: 0 212 481 40 98

Faks: 0 212 481 40 98

info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec Cef Ilaç San. ve Tic. A.Ş.

1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA