IBAMIN D3 150 mg/2800 IU 3 SAŞE

• İBAMİN D3, 150 mg ibandronik aside eşdeğer 168,78 mg ibandronat sodyum ve 2800 IU vitamin D3 (kolekalsiferol) içermektedir.

• İBAMİN D3 3 film kaplı tablet içeren, Alü/Alü blister ve karton kutu ambalaj ile beraber ambalajlanır.

• İBAMİN D3’ün içeriğindeki ibandronat bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Hormon içermez.

• İBAMİN D3 içeriğindeki vitamin D3 kemik dokusundaki kalsiyumun kaynaşmasında rol aldığı gibi kalsiyumun alimim ve metabolizmasını da düzenler.

• İBAMİN D3 size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. İBAMİN D3’ün içeriğindeki ibandronat ile yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çahşma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:

- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması

- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi

- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama

- Ailede osteoporoz öyküsü

Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.

İBAMİN D3, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla İBAMİN D3 kemiğin kırılma olasılığını azaltır.

Sağlıklı bir yaşam biçimi tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

Eğer;

• İBAMİN D3’ün içeriğindeki ibandronat sodyum, vitamin D3 veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik reaksiyonunuz varsa, Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Aleıjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda İBAMİN D3 tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir

• Kandaki kalsiyum düzeyiniz geçmişte düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

• En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız,

• Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa,

• D hipervitaminöz (D vitaminin aşırı alınması ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık.) olduğunuz söylendi ise,

• İBAMİN D3 0,7 mg lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız

• Bazı kişilerin, İBAMİN D3 alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların size etkisini kontrol ediniz:

- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi),

- Böbrekleriniz normal fonksiyonlarını yerine getirmiyorsa,

- Üst sindirim sistemi problemleriniz (mide yanması, gastrit, ülser, yutkunma güçlüğü gibi) varsa.

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize İBAMİN D3 tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

• Kanser hastasıysanız, kanser tedavisi görüyorsanız,

• Böbrek taşı geçmişiniz varsa,

• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Tedaviniz esnasında uyluk, kalça ve kasıklarınızda ağrı olursa,

İBAMİN D3’ü aldıktan sonra bir bardak dolusu su içmezseniz veya bir saat içerisinde yatarsanız, yemek ve/veya içecekten sonra göğüste şiddetli ağrı, şiddetli kusma veya bulantı belirtileri ile birlikte boğazda/yemek borusunda tahriş veya yara oluşabilir. Bu belirtiler gelişirse İBAMİN D3 kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• İBAMİN D3’ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Önerilen İBAMİN D3 dozu ayda bir kez bir film kaplı tablettir (150 mg/2800 IU).

Ayda bir kullandığınız tabletin alınması

Bu talimatların dikkatlice izlenmesi önemlidir. Bu talimatlar İBAMİN D3 film kaplı tabletinizin midenize hızla ulaşmasını sağlamak üzere oluşturulmuştur; böylece İBAMİN D3’ün tahrişe yol açma olasılığı azalmaktadır.

• Bir adet İBAMİN D3 film kaplı tableti ayda bir alınız.

• Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyiniz. İBAMİN D3 tabletinizi almak için aynı tarihi (her aym l’i    gibi) veya    aynı günü (her    aym ilk pazar günü    gibi)

seçebilirsiniz. Düzeninize en iyi uyan tarihi seçiniz.

• İBAMİN D3 film kaplı tabletinizi içme suyu hariç bir şey yiyip içtikten en az 6 saat sonra alınız.

• İBAMİN D3 film kaplı tabletinizi:

• Sabah kalkar kalkmaz ve

• Bir şey yemeden veya içmeden önce (aç kamına) alınız.

• Tabletinizi bir bardak içme suyu (en az 180 mİ) alınız. Tabletinizi maden suyu, meyve suyu veya başka içeceklerle birlikte almayınız.

• Tabletinizi bütün olarak    yutunuz -    çiğnemeyiniz,    ezmeyiniz veya ağzınızda

eritmeyiniz.

• Tabletinizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) içinde

- Uzanmayınız; dik durmazsanız (ayakta veya otururken), bazı ilaçlar yemek borunuza geri sızabilir.

- Bir şey yemeyiniz,

- Bir şey içmeyiniz (ihtiyaç duymanız halinde içme suyu hariç),

- Başka ilaçlar almayınız.

• Bir saat bekledikten sonra günün ilk yiyeceğini ve içeceğini alabilirsiniz. Bir şeyler yedikten sonra isterseniz uzanabilirsiniz ve ihtiyaç duyduğunuz başka herhangi bir ilacı alabilirsiniz.

Tabletinizi yatarken veya sabah yataktan kalkmadan önce almayınız.

18 yaşın altındaki hastalara İBAMİN D3 vermeyiniz.

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa İBAMİN D3 kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İBAMİN D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer İBAMİN D3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İBAMİN D3 ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yanlışlıkla bir tabletten fazla aldıysanız, bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla konuşunuz. Kendinizi kusturmaya çalışmayınız ve uzanmayınız. Bu İBAMİN D3’ün yemek borunuzu tahriş etmesine yol açabilir.

İBAMİN

Seçtiğiniz günün sabahında tabletinizi almayı unutursanız, İBAMİN D3 film kaplı tableti gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız. Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyin:

Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor?

• Planlanan bir sonraki dozunuza 7 günden fazla varsa (veya unuttuğunuz doz 3 haftadan daha az gecikmişse)

- Hatırladığınız günün ertesi sabahı bir tablet alınız.

- Ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.

• Planlanan sonraki dozunuza yalnızca 1 ila 7 gün varsa (veya unuttuğunuz doz 3 haftadan daha fazla gecikmişse)

- Sonraki planlı dozunuzu almanız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal şekilde alınız.

- Ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.

Aynı hafta içerisinde asla iki İBAMİN D3 film kaplı tablet almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

İBAMİN D3 ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece her ay İBAMİN D3 almaya devam etmeniz önemlidir. İBAMİN D3 yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.

Tüm ilaçlar gibi IBAMIN D3’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBAMİN D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı aleıjiniz olabilir.

• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı ve kusma.

• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)

• Çene ve ağızda ağrı veya yara

• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)

Diğer olası yan etkiler

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Baş ağnsı

• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, ishal veya kabızlık, yemek borusu iltihabı, reflü

• Kaslarda, eklemlerde veya kemiklerde ağn veya katılık, kaslarda kramp

• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda ve eklemlerde ağn)

• Kaşıntı

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Yemek borusunda yara veya daralma

• Yutma güçlüğü

• Kusma

• Yorgunluk

• Şişkinlik

• Sırt ağrısı

• Hiperkalsemi (serum kalsiyum seviyelerin artması)

• Hiperkalsüri (idrardaki kalsiyum seviyelerin artması)

Seyrek

• Mide ağrısına neden olan yemek borusunun iltihabı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonlan; ağzın, dudaklann ve yüzün şişmesi

• Ürtiker, döküntü

• 12 parmak bağırsağı iltihabı

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağan olmayan kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde ağrı, rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçin. Bu durum olası bir uyluk kemiği kınğının erken belirtileri olabilir

Çok seyrek

*■ Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir

• Çene osteonekrozisi denilen, ağızdaki kemiklerde ağrı veya yara

• Yüz ödemi

• Göz iltihabı

Sıklığı bilinmiyor

• Dil, boğaz, dudak ve yüzün şişmesi

• Astım vakaları görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İBAMİN D3 ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IBAMIN D3'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IBAMIN D3'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ BlokKat:3

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA