GOPTEN FORTE 4 mg 28 kapsül

GOPTEN® FORTE, 4 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir.

GOPTEN® FORTE 4 mg Sert Kapsül, 28 sert kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya

sunulmaktadır.

GOPTEN® FORTE'nin etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)

inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

ADE inhibitörleri kan damarlarını genişleterek vücutta kalbin kan pompalamasını kolaylaştırır ve kan basıncında düşüşe katkıda bulunur.

GOPTEN hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. GOPTEN aynı zamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp fonksiyonlarını korumak amaçlıda kullanılabilmektedir.

Eğer;

Trandolaprile veya GOPTEN FORTE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

Başka bir ADE inhibitörü kullanırken yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişme, yutma ve solunum güçlüğü şeklinde görülen alerjik reaksiyon yaşadıysanız;

Daha önce anjiyoödem adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Anjiyoödem deri belirtileri (kaşıntı) ve yüz, kol ve bacaklar, dil ya da boğazda şişmeye yol açar;

Hamileyseniz (hamilelik döneminde GOPTEN FORTE kullanımı önerilmez- Bkz. ‘Hamilelik ve emzirme' bölümü);

Aort stenozunuz (aort damarında daralma) ya da kalpten kan akışını engelleyen diğer patolojik değişiklileriniz varsa;

Şeker hastalığınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve kan basıncını düşürmek için kullanılan

bir ilaç olan aliskiren içeren ilaçlarla tedavi görüyorsanız;

Sakubitril/valsartan kombinasyonu içeren bir ilaçla (yetişkinlerde kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavi ediliyorsanız, artmış anjiyoödem riski vardır (boyun gibi bölgelerde deri altı dokusunun aniden şişmesi).

GOPTEN® FORTE 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.

Eğer;

İdrar söktürücü ilaçlar (diüretik) ile uzun süreli tedavi görüyorsanız ya da tuz kısıtlaması

diyeti uyguluyorsanız

Şiddetli ve uzun süredir kusuyorsanız veya ishal iseniz

İskemik kalp hastalığınız ya da beyin damarları ile ilişkili (serebrovasküler) hastalığınız varsa

Daha önce yüz, dudaklar, dilin şişmesi veya yutma veya nefes almada güçlük çekilmesi gibi

semptomlarla başka bir ADE inhibitörüne karşı bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz

Karaciğer hastalığınız veya diyalize girmenize neden olan böbrek hastalığı dahil böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (bazı diyaliz membranları GOPTEN FORTE kullanırken uygun olmayabilir), renovasküler hipertansiyonunuz (böbrek atardamarının daralması sonucu gelişen yüksek tansiyon), diyabetiniz, kalp yetmezliğiniz ya da kollajen vasküler hastalık adı verilen (bağ dokusu hastalığı) hastalığınız varsa

LDL aferezis ya da hayvan zehirlerine karşı bağışıklık tedavileri görüyorsanız

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız:

anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB; valsartan, telmisartan, irbesartan gibi sartanlar), özellikle diyabet ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa

aliskiren

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme) riski artabilir:

Sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTOR inhibitör sınıfına ait diğer ilaçlar (organ nakli reddinin önlenmesinde ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Diyabet tedavisinde kullanılan vildagliptin

Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılan sakubitril (valsartan ile sabit kombinasyonda bulunan) ve akut ishal hastalarında kullanılan rasekadotril gibi neprilisin inhibitörleri (NEP)

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kan elektrolitlerinizi (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz doktorunuza ya da diş hekiminize daha öncesinden, GOPTEN FORTE kullanmakta olduğunuzu haber veriniz; anestezik ilaçların ve diğer ilaçların seçimini etkileyebilir.

Kan ya da idrar testi yaptıracaksanız doktor ya da hemşirenize GOPTEN FORTE kullandığınızı söyleyiniz; test sonuçlarını etkileyebilir.

Diyaliz uygulanacağı zaman doktor ya da hemşirenize GOPTEN FORTE kullandığınızı söyleyiniz; bazı diyaliz membranları ile alerjik reaksiyon gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GOPTEN FORTE aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Alkol ile birlikte alındığında

etkisi artabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer GOPTEN FORTE kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

GOPTEN FORTE hamilelikte kullanılmamalıdır; doğmamış bebeğe ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GOPTEN FORTE emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Bu nedenle doktorunuz

özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa ya da erken doğmuşsa başka bir ilaç önerecektir.

GOPTEN FORTE bazı kişilerde özellikle tedavi başlangıcında, başka bir kan basıncı düşürücü ilaca geçildiğinde ya da az miktarda alkol alındığında sersemlik yapabilir. İlk dozdan sonra veya dozdaki artışları takiben ya da alkol alınması ardından birkaç saat süreyle taşıt veya makine kullanılmaması önerilir.

GOPTEN FORTE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

GOPTEN ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar, GOPTENin etkisini değiştirebilir veya GOPTEN FORTE dozunda ayarlama gerektirebilir. Doktorunuz, dozunuzu değiştirebilir ve/veya farklı bir önlem alabilir.

Anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskiren (Bkz. “Aşağıdaki durumlarda GOPTEN FORTE kullanmayınız' ve “Aşağıdaki durumlarda GOPTEN FORTE'yi dikkatli kullanınız')

Kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar

Potasyum takviyeleri (takviye edici tuzlar dahil), potasyum tasarrufu sağlayan diüretikler ve kandaki potasyum düzeylerini artırabilecek diğer ilaçlar (örn., bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ve trimetoprim/sülfametoksazol olarak da bilinen trimetoprim ve ko-trimoksazol; organ naklinin reddini önlemek için kullanılan bir immünosupresan olan siklosporin ve kan pıhtılarının oluşumunu önlemek için kan sulandırıcı olarak kullanılan heparin)

İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar

İbuprofen, diklofenak ve asetil salisilik asit gibi ağrı kesici iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar

Organ naklinin reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus ve mTOR inhibitör sınıfına ait diğer ilaçlar)

Depresyon (ruhsal çökkünlük) ve mizaç bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. lityum, nöroleptik ilaçlar ve trisiklik antidepresanlar)

Sempatomimetik ilaçlar (Bazı dekonjestan ilaçlar, öksürük/soğuk algınlığı ilaçları ve astım ilaçları içinde bulunur)

Antasitler (Hazımsızlık ve/veya mide yanması tedavisinde kullanılır)

Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosüpresifler)

Kanser ilaçları (sitotoksik ilaçlar), gut ilaçları (allopürinol), ağır astım ilaçları

(kortikosteroidler) ve kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. prokainamid)

Diyabet (şeker hastalığı) hastalığında kullanılan ilaçlar (insülin ve oral hipoglisemik ilaçlar)

Romatoid artirit tedavisinde kullanılan altın preparatlarının enjeksiyonu (sodyum orotiyomalat)

Sakubitril (valsartan ile sabit kombinasyon halinde mevcuttur) ve rasekadotril gibi neprilisin inhibitörleri ile anjiyoödem riski (boğaz gibi bölgelerde deri altı dokunun ani şişmesi) artabilir. Son sakubitril/valsartan dozundan itibaren 36 saat geçmeden GOPTEN ® tedavisine başlamamalıdır. Trandolapril ile tedavi, son sakubitril/valsartan dozundan itibaren 36 saat geçmeden başlamamalıdır. ADE inhibitörlerinin neprilisin inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus ve temsirolimus) ve vildagliptin ile birlikte uygulanması anjiyoödem riskini artırabilir.

Alkol tüketimi GOPTEN FORTE'nin etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GOPTEN FORTE'yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günlük 0,5 mg kapsüldür. Doktorunuz dozu günde 1 ya da 2 mg kapsüle kadar artırabilir. GOPTEN FORTE için önerilen en yüksek günlük doz 4 mg'dır.

Tedavi genellikle kalp krizinden 3-7 gün sonra ve çoğunlukla günde 0,5 mg ile başlanır. Doktorunuz dozu günde en fazla 4 mg'a kadar yükseltebilir.

Önceden idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görmekte olan hastaların bazılarında, GOPTEN FORTE almaya başlamadan önce doktorunuz idrar söktürücü dozunuzu azaltabilir veya GOPTEN FORTE kullanmaya başlamadan önce kullanımını sonlandırabilir.

Kapsüller, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Çiğnenmemelidir.

GOPTEN'in 18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmamış olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

GOPTEN FORTE karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GOPTEN tedavisine, yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0,5 mg dozunda başlanmalıdır.

Eğer GOPTEN FORTE'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GOPTEN FORTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız (doz aşımı), gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. Yanınızda kapsülleri götürünüz.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, sonraki doz zamanına yakın değilse hemen alınız. Eğer sonraki doz zamanına yakınsa unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz söyleyene kadar ilacınızı kullanmanız çok önemlidir. Yalnızca kendinizi iyi hissettiğiniz için ilacınızı bırakmayınız. GOPTEN FORTE kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN FORTE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Hırıltılı solunum ya da nefes darlığı

Yüz, kol ve bacaklar, dil, dudaklar ya da boğazda şişme (anjiyoödem)

Göz ve deride sararma

Şiddetli boğaz ağrısı ve yüksek ateş

Gaz ve kusma ile birlikte şiddetli mide ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOPTEN FORTE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik çalışmalarda, yüksek tansiyonu olan için ya da kalp krizi geçirmiş hastalarda veya pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Baş ağrısı, baş dönmesi

Tansiyon düşüklüğü (arteriyel hipotansiyon)

Öksürük

Kuvvetten düşme (asteni)

Üst solunum yolu iltihaplanması

Sersemlik

Uykusuzluk, cinsel dürtü yoksunluğu

Baş dönmesi

Çarpıntı (palpitasyon)

Sıcak basması

Üst solunum yolu iltihaplanması, burun akıntısı (rinore)

Bulantı, sindirim sistemi ağrısı, ishal (diyare), kabızlık, hazımsızlık

Kaşıntı, deri döküntüsü

Sırt ağrısı, kas kasılmaları (spazmları), kol ve bacaklarda ağrı

Cinsel güçsüzlük (empotens)

Genel olarak göğüs ağrısı, şişkinlik, hasta hissetme ve anormal hissetme.

İdrar yolu iltihaplanması, bronşit, geniz akıntısı (farenjit)

Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), kanda pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) bozukluğu, kanda beyaz kan hücresi bozukluğu, kanda beyaz kan hücrelerinin azlığı (lökopeni)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kandaki glukoz (şeker), kolesterol, yağ ve ürik asit seviyelerinin artması

Kandaki sodyum seviyesinin azalması

Gut, iştah azalması (anoreksi) veya iştah artışı, enzim bozukluğu

Hayal görme (halüsinasyon), depresyon, uyku bozukluğu, endişe hali (anksiyete), ruhsal

heyecanlılık (ajitasyon), ilgisizlik (apati)

Beyinde dolaşım bozukluğu (serebrovasküler olay)

Bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması (miyoklonus)

İğnelenme, karıncalanma, hissizlik, seyirme ya da yanma gibi vücut yüzeyinde duyu bozuklukları (parestezi)

Migren, aurasız migren, tat alma bozukluğu

Göz kapağı iltihaplanması (blefarit), gözün beyaz kısmında sıvı artışı (konjunktival ödem), görme bozukluğu, göz hastalığı

Kulak çınlaması (tinnitus)

Kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbe yeterli oksijen gitmemesi (miyokard iskemisi), göğüs ağrısı (anjina pektoris), kalp yetmezliği, kalbin sol karıncığının fazla çalışması (ventriküler taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında fazlalık (taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında azlık (bradikardi)

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon), kan damarı hastalıkları (anjiyopati), ani durum değişikliklerinde kan basıncında ani düşüş, örneğin ayağa kalkınca (ortostatik hipotansiyon), kol ve bacaklarda kan damarı hastalığı (periferik vasküler hastalık), şiş toplar damar (variköz ven)

Burun kanaması (epistaksis), genizin iltihaplanması (farengeal inflamasyon), boğazdaki şişlik ve ağrı (boğaz irritasyonu), balgamlı öksürük, solunum hastalığı, nefes darlığı (dispne)

Kan kusma (hematemez), karın ağrısı (abdominal ağrı), kusma, hazımsızlık (dispepsi), mide iltihabı (gastrit), gaz, ağız kuruluğu

Karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin artması

Yüz, kol/bacak, dil, dudak ya da boğazda şişme (anjiyoödem)

Kırmızı lekeler, gümüş rengi plaklarla kızarık incelmiş deri (psöriazis)

Terleme eğilimi, egzama, akne, deride kuruma, deri hastalığı

Eklem ağrısı (artralji), kemik ağrısı, eklem iltihaplanması (osteoartirit)

Böbrek fonksiyonlarının bozulması, böbrek fonksiyonu bozukluğuna bağlı olarak kanda nitrojen içeren bileşiklerin birikmesi (azotemi), sık ve fazla idrar,

Atardamar yapısı bozukluğu ile ilişkili kalıtsal hastalık

Kalıtsal deri hastalığı – genellikle kol/bacak ve gövdenin alt kısmında kuru, sert ve kabuklu deri, kaşıntı ve terleme azalması (iktiyozis)

Şişlik (ödem), yorgunluk

Yaralanma

Kanda granülosit (bağışıklık hücresi) azalması (agranülositoz), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni), kan pulcuğu sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinde oksijeni taşıyan kısmın (hemoglobin) ve kırmızı kan hücrelerinin sayısının (hematokrit) azalması

Kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi)

Geçici olarak beyine az kan gitmesi (geçici iskemik atak), beyin kanaması (serebral hemoraji), denge bozukluğu

Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasında elektriksel ileti bozukluğu (atrioventriküler blok),

kalbin durması (kardiyak arrest), kalp ritim bozukluğu (aritmi), anormal EKG bulguları

Solunum yolu kaslarında daralma (bronkospazm)

Bağırsak tıkanıklığı (ileus), pankreas inflamasyonu (pankreatit)

Sarılık, karaciğer laboratuvar testlerinde bozukluk, transaminaz (karaciğer enzimi) düzeyi yükselmesi

Saç dökülmesi (alopesi), kurdeşen (ürtiker), bazı şiddetli deri reaksiyonları (Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Kas ağrısı

Ateş

Kanda kreatinin ya da üre nitrojeni düzeyi artışı (konsantrasyon böbrek fonksiyonuna bağlıdır)

Normal sınırlar dışında laboratuvar sonuçları, kanda alkalin fosfataz ve laktat dehidrogenaz enzimleri düzeyinde artış.

Tüm ADE inhibitörleri ile bilinmeyen sıklıkta gözlenen diğer yan etkiler: hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasına bağlı anemi), eozinofili (bir tür beyaz kan hücresi sayısında artış) ve/veya antinükleer antikor (ANA) artışı, zihin karışıklığı, bulanık görme, sinüs inflamasyonu (sinüzit), nezle (rinit), dilde şişlik (glossit), intestinal anjiyoödem (bağırsakta şişmeye yol açan alerjik reaksiyon), eritema multiforme ve psöriyazis benzeri deri enflamasyonu.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak yada

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GOPTEN FORTE'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOPTEN FORTE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GOPTEN FORTE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri:

Humanis Sağlık A.Ş.

Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32

ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 04/04/2023 tarihinde onaylanmıştır.