GLUMIKRON 80 mg 100 tablet

• GLUMİKRON, kutuda, 20, 60 ve 100 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur.

Tabletler bir yüzünde Gd amblemi bulunan, diğer yüzü çentikli, kenarları kıvrık beyaz

80

tabletler şeklindedir.

• GLUMİKRON, insülinden bağımsız diyabette, kan glukoz kontrolünde diyetin tek başına yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.

Eğer

• etkin maddeye veya GLUMİKRON 'un içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);

• insüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa;

• diyabetik pre-koma ve koma, veya diyabetik keto-asidoz durumlarında;

• şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;

• mikonazol içeren ilaç ile tedavi görüyorsanız (bakınız 'diğer ilaçlar ile birlikte kullanım);

• emziriyorsanız.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu ilacın fenilbutazon, danazol ve alkol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Bu ilacı kullandıktan sonra hipoglisemi oluşabilir (kan şekeri seviyelerinde düşüş) (Bakınız '4. Olası yan etkiler nelerdir').

Hipoglisemi oluşursa kan şeker seviyesini düzeltmek için hastaneye yatmanız gerekebilir. Doktorunuz sizi en az 24 saat izleyecektir.

Bu tür ilaçları kullanırken hipoglisemiyi önlemek için aşağıdaki hususlar yerine getirilmelidir:

- Düzenli beslenme: düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler hipoglisemi riskini artırdığı için yemekler düzenli olarak öğün vakitlerinde yenilmelidir, öğünler kesinlikle atlanmamalıdır ve kahvaltı mutlaka yapılmalıdır.

- Yaş, böbrek ve karaciğer yetmezliği, adrenal veya (hipofiz bezi) bozuklukları hipoglisemi riskini artırır.

- Uzun süre gayret sarf etmek, dengesiz beslenmek, alkol kullanmak veya diğer hipoglisemik ilaçlar ile birlikte kullanımı hipoglisemi riskini artırır.

Kulanım için özel uyarılar:

- Doktorunuzun önerdiği laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Kan ve idrardaki glukoz seviyeleri yakından takip edilmelidir.

- Doktorunuz size ve ailenize hipogliseminin nasıl önleneceğini, ilk belirtileri tanımayı ve tedavi etmeyi anlatacaktır.

- Eğer glukoz 6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa (alyuvarların yıkımına sebep olan bir hastalık) GLUMİKRON tedavisi hemolitik anemiye (bir tür kansızlık) sebep olabilir. Bu nedenle, G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ameliyat olacaksanız, yaralanmışsamz, ateşiniz veya enfeksiyonunuz varsa (doktorunuz tedaviyi sonlandırıp size insülin reçete edebilir).

• Her bir tablet 45 mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUMİKRON tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, diyabetiniz insülin ile tedavi edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLUMİKRON emzirirken kullanılmaz.

GLUMİKRON kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında hipoglisemi riskinden dolayı araç ve/veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.

GLUMİKRON, 45 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan seviyelerinde önemli değişiklikler olabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

- Hipoglisemi riskini artıran ilaçlar, örneğin: mikonazol (mikroskopik mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaç), fenilbutazon (antienflamatuar), betablokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, ve alkol içeren ilaçlar.

- Antidiyabetik etkiyi azaltarak hiperglisemi riskini artıran ilaçlar, örneğin: danazol (hormon ilacı), klorpromazin, glukokortikoidler, salbutamol, terbutalin ve ritodrin.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Diğer tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel tepkisine göre yapılmalıdır.

Standart doz günde 2 kez 1 tablet, yani günde maksimum 2 tablettir (160 mg).

Tabletler yemeklerden hemen önce yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur.

65 yaşın üzerindeki hastalarda günde bir kez alınan 1/2 tablet ile tedaviye başlanır. Tatminkar glukoz kontrolü sağlanana kadar bu dozaj uygun olarak, 14 günlük aralarla artırılabilir ve kan şeker düzeyleri dikkatlice gözlemlenmelidir.

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli takip şartıyla kullanılmalıdır.

• Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Tip 2 diyabet tedavisi ömür boyu sürmektedir. Bu nedenle doktorunuza danışmadan GLUMİKRON'u kesmeyiniz.

Eğer GLUMİKRON 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GLUMİKRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda alınan GLUMİKRON hipoglisemiye neden olur (bakınız 2. GLUMİKRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Bu durumda derhal şekerli gıdalar yenilmelidir.

Eğer hasta baygınsa, doktoru derhal bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemi riski (kanda şeker seviyesinin artması).

Tüm ilaçlar gibi GLUMIKRON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLUMİKRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hipoglisemi (kandaki şeker seviyelerinin düşmesi) - belirtileri: terleme, yoğun açlık,

titreme, halsizlik, bilinç bulanıklığı ve solgunluk.

Hipoglisemi, GLUMİKRON 'un ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ciltte alerji, kaşınma

• Mide rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık) Kan ve karaciğer fonksiyonları ile ilgili anormal laboratuar tetkikleri görülebilir. Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür ve tedavinin kesilmesi ile sona erer.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLUMİKRON' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUMIKRON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Berksam İlaç Tic. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44