FIXEF 400 mg 5 film tablet

Her ambalajda 10 adet beyaz, film kaplı, homojen görünüşlü, bir yüzü ortadan çentikli (dozun eşit yarımlara bölünebilmesi için tasarlanmıştır)film tablet bulunmaktadır.

•   Eğer sefiksime ya da FİXEF'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerji belirtileri arasında döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil ve boğazda şişme bulunur.

•   Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

•   Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde FİXEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•   Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); FİXEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.

•   Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); FİXEF ilacın kandaki miktarını artırır.

•   Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

Yetişkinler için; FİXEF günde bir tablet (400 mg) olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir. FİXEF aç veya tok olarak kullanılabilir.

a. FİXEF, komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

b. FİXEF ile streptokokkal tonsillofarenjit (bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) tedavisi mutlak 10 gündür.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda FİXEF, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FİXEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FİXEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi FİXEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflanırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinen az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FIXEF’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).

•   Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

•   Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),

•   Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

•   Midede dolgunluk,

•   Bulantı,

•  Kusma,

•  Gaz

•   İştahsızlık

•  Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu),

•  Pruritus (kaşıntı),

•  Mukoza enflamasyonu (iltihap)

•   Yumuşak dışkı veya ishaldir.

•   Baş ağrısı

•   Baş dönmesi hissetme (vertigo)

•   Karaciğer enzimlerinde yükselme

•   Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış

•   Antibiyotiğe bağlı kolit [örn. yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz enterokolit)],

•   Dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar.

•   Hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı,

•   Geçici aşırı aktivite,

•   Kasılma tipi nöbete eğilim

•  Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)

•  Genital pruritus (kaşıntı) ve vajinit (bakteriyel vajina iltihabı)

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXEF'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

7 / 7