ETKINIA 1 mg 30 tablet

ETKİNİA 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

ETKİNİA 1 mg tablet, 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

ETKİNİA tabletler, beyaz renkli, yuvarlak ve düz yapılıdır. ETKİNİA, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. ETKİNİA, beyinde dopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

Eğer,

Etkin madde rasajilin veya ETKİNİA'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

ETKİNİA kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için ETKİNİA tedavisini kestikten sonra en az

14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız. ETKİNİA ile tedavi, cilt kanseri riskini artırabilir.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. ETKİNİA veya Parkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.

ETKİNİA, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuya dalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümüne bakınız.

Çocuklar:

ETKİNİA'in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETKİNİA yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETKİNİA'in hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz ETKİNİA'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre ETKİNİA emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Parkinson hastalığının kendisi ve ETKİNİA tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. ETKİNİA uyku hali ve baş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum ETKİNİA ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir. ETKİNİA almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya da makine kullanmayınız.

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ETKİNİA kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için ETKİNİA tedavisini kestikten sonra en az

14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini ETKİNİA ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin–norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

Öksürük kesici dekstrometorfan

Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

ETKİNİA'in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

ETKİNİA ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için ETKİNİA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, ETKİNİA'in kandaki miktarını azaltabilir.

ETKİNİA'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

ETKİNİA günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

Çocuklarda ve adolesanlarda ETKİNİA kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

ETKİNİA hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer ETKİNİA'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ETKİNİA'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ETKİNİA kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

ETKİNİA'in gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileri bildirilmiştir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

İlk önce doktorunuzla konuşmadan ETKİNİA almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, ETKİNİA'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük) olursa (yaygın)

Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirse (bilinmiyor)

Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon) (yaygın)

Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangi bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa (bilinmiyor)

Deri kanseri (melanoma) riskini arttırdığı için herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Anormal hareketler (diskinezi)

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Düşme

Alerjik reaksiyon

Ateş

Grip (influenza)

Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

Boyun ağrısı

Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)

İştah azalması

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Bulantı ve kusma

Gaz

Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

Eklem ağrısı (artralji)

Sırt ağrısı

Kas iskelet ağrıları

Eklem yerlerinde inflamasyon (artrit)

Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

Kilo kaybı

Anormal rüyalar

Saplantılı düşünceler

Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

Depresyon

Baş ağrısı

Baş dönmesi (vertigo)

Uykusuzluk/uyuyamama

Uzun süreli kas kasılması (distoni)

Rinit (nezle)

Deride tahriş (dermatit)

Döküntü

Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

Ani idrar sıkışması

İnme (serebrovasküler olay)

Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Yüksek kan basıncı

Aşırı uykululuk

Ani uyku başlangıcı

Dürtüsel davranışlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ETKİNİA'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETKİNİA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../ …. tarihinde onaylanmıştır.