DRAMAMINE 50 mg 5 ampül

DRAMAMİNE kutu içerisinde 5 adet lcc’lik ampullerde sunulmaktadır. Her bir ampul 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.

Berrak, renksiz veya renksize yakın, hafif benzil alkol kokulu steril sıvıdır.

DRAMAMİNE aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Hareket hastalığında: DRAMAMİNE hareket ile ilgi olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya baş dönmesinin tedavisinde ya da önlenmesinde,

• Diğer kullanımları: İç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili Meni ere gibi hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

*    'r~

• Emziren kadınlarda,

• Astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer,

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

• Prostat büyümesi varsa,

• İdrar yapmada güçlük,

• İdrar kesesi probleminiz varsa,

• Göz tansiyonu (glokom) varsa,

• Astım, doku ve organlarda aşırı hava birikmesi (amfızem) gibi solunum problemleri varsa,

• Düzensiz kalp atışı ya da diğer kalp hastalıkları,

• Ülser, tıkanıklık (obstrüksiyon) gibi mide problemleriniz varsa,

• Zihin/duygu durum değişiklikleri varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz,

• Troid hormonunuz fazla üretiliyorsa (hipertroid), doktorunuza söyleyiniz.

Baş dönmesi ve göz kararmasını azaltmak için oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken yavaşça hareket ediniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DRAMAMİNE hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

*    'r~

DRAMAMİNE enjektabl solüsyon içeren ampul, benzil alkol içermektedir. Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

DRAMAMİNE enjektabl solüsyon içeren ampul, propilen glikol içermektedir. Bu nedenle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar (kaygı ve endişe önleme amaçlı kullanılanan anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçlan, güçlü yatıştırıcı olan trankilizanlar ve alkol v.b.): DRAMAMİNE MSS ilaçlannın etkisini artırabilir. DRAMAMİNE diğer MSS’yi baskılayan ilaçlar ile birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.

Antikolinerjik etkili ilaçlar (insan vücudu dinlenme halinde iken aktivite gösteren kolineıjik etkili sinir sisteminin fonksiyonlannı bloke eden ilaçlar; benzotrapin, triheksifenidil v.b.): DRAMAMİNE antikolinerjik aktiviteye sahip olduğu için, diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini güçlendirebilir.

Ototoksik (Kulağa zararlı) ilaçlar: (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.): Bu etkin maddeleri içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DRAMAMİNE oluşan kulak zararının erken semptomlarını maskeleyebilir.

Bazı ilaçlar DRAMAMİNE ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan, alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), kas gerilimini gevşeten, spazm çözücü antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kulağa zarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolineıjikler), depresyon tedavisinde ya da Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).

Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMİNE ile birlikte kullanıldığında sersemliği artırır: Aleıjik belirtilerin tedavisi için kullanılan bazı antihistaminikler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler, uyuşturucu/narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.), psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DRAMAMİNE doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 ampul) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 ampul)’dan fazla alınmamalıdır. Hareket hastalığının tedavisinde ilk doz harekete başlamadan 30 ila 60 dakika önce alınmalıdır.

Meniere hastalığında, akut ataklarda 50 mg (1 ampul) IM (kas içine) uygulanır.

Damar içine ya da kas içine uygulanır. Damar içine uygulama için %0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonu ile en az 10 ml’ye seyreltilip ve 2 dakikalık zamanda yavaşça uygulanır.

Çocuklarda günde 1.25 mg/kg ya da 37,5 mg/m olarak 4 kez IM (kas içine) olarak uygulanır. Maksimum günlük doz 300 mg’dır.

2 yaş altı çocuklarda IV (damar içine) doz kullanılmaz.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı hastaların DRAMAMİNE kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Aşırı uyarılabilirlik durumu (hipereksitabilite), ağız kuruluğu, baş dönmesi, idrar yapmada güçlük gibi etkiler görülebilir.

Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE kullanmaması ya da düşük doz kullanması ve tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE kullanmaması ya da düşük doz kullanması ve tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Eğer DRAMAMİNE?'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*    'r~

DRAMAMİNE’in doz aşımı belirtileri göz bebeğinde büyüme, kızarıklık, ateş, hayal görme, güçsüzlük, titreme, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.

DRAMAMİNE? 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

*    'r~

DRAMAMİNE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DRAMAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uyuşukluk

• Ağız ve solunum yolları kuruluğu

• Uygulama bölgesinde ağrı

Seyrek görülen yan etkiler:

• Yeme bozukluğu (anoreksi)

• Kan hastalıkları

• Hayal görme

• Sinirlilik

• Kabus

• Heyecan

• Baş ağrısı

• Kavrama bozukluğu

• Sara nöbeti

• Ağız kuruluğu

• Uykusuzluk (özellikle çocuklarda)

• Bitkinlik

• Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik

• Kulak çınlaması

• Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)

• Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)

• Düşük tansiyon

• Kanda bozukluk

• Burunda kuruluk

• Boğazda kuruluk

• Kramplı karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık

• İshal

• İştah azalması

• Ağız kuruluğu

• Aleıjik reaksiyonlar

• Aleıjik şok

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Deride kaşıntı/şişme(özellikle yüz, dil, boğaz)

• Deride ışığa duyarlılık

• Aşırı terleme

• Ağrılı idrar yapma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DRAMAMİNE? ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRAMAMINE'i kullanmayınız.

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 T opkapı/İS T ANBUL