DIENOMET 2 mg 28 tablet

DİENOMET ambalajında beyaz renkte, yuvarlak, düz, 28 adet tablet bulunur. Herbir tablet 2 mg dienogest etkin maddesi içerir.

DİENOMET bir hormon ilacıdır. Etkin maddesi olan dienogest, progestogenler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

DİENOMET, endometriyozis adı verilen rahatsızlığın tedavisi için kullanılır.

Endometriyozis, rahim iç tabakasının (endometriyum) rahim iç yüzeyi dışında bir yerde yerleşmesine verilen isimdir.

Rahim iç tabakası, adet döngüsünün seyri içinde her ay kalınlaşır ve daha sonra adet kanaması mekanizmasıyla vücut dışına atılır.

Rahim dışı bölgelerde bulunan endometriyum dokusu da aynı şekilde kalınlaşır, ancak kanama dönemlerinde vücut dışına atılamaz ve bulunduğu bölgede iltihap ve ağrıya yol açar.

DİENOMET bu dokunun gelişmesini engeller ve endometriyozis hastalığında görülen, karnın alt tarafında leğen (kalça) bölgesindeki ağrıları ve ağrılı adet kanaması şikayetlerini azaltır.

Endometriyozis tedavisi uzun süreli bir tedavidir. DİENOMET adet kanamasının başladığı dönem ile sona erdiği dönem (menopoz) arasında kullanılabilir.

Eğer;

Gebelikten korunma ihtiyacınız varsa, hormon içermeyen korunma yöntemleri kullanmalısınız.

DİENOMET tedavisine başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalıdır.

Aşağıda sözü edilen tabloların/risk faktörlerinin herhangi biri varsa ya da ağırlaşıyorsa, veya ilk kez ortaya çıkmışsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Psikiyatrik bozukluklar:

Dienomet dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmalan ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

DİENOMET aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Greyfurt suyu kandaki hormon seviyesini artırabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında endometriyozisi tedavi etme gereği olmadığı için DİENOMET hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer DİENOMET kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde DİENOMET kullanımı önerilmemektedir.

Dienogest içeren ürünleri kullananlarda, araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

DİENOMET, laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Birlikte kullanıldığında DİENOMET’in etkisini değiştirebilen ilaçlar:

DİENOMET’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Aşağıda verilen tavsiyelere uymaya özen gösteriniz; aksi halde ilacınız etkisini tam bir şekilde gösteremeyebilir.

Günde 1 tablet almalısınız.

Tabletleri adet kanaması olan günler dahil, sürekli olarak kullanınız. Bir kutu bittiğinde, ara vermeksizin bir başka kutuya başlayınız. DİENOMET uzun dönemli kullanım içindir.

DİENOMET’i tercihen günün aynı saatinde, ihtiyaca göre yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. DİENOMET tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. Tablet alımına siklusun herhangi bir gününde başlayabilirsiniz.

Adet görmeye başlamadan önce kullanılmamalıdır. İlk adet ile 18 yaş arasında kullanımı değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Geçirilmiş ya da halen var olan ciddi karaciğer rahatsızlığı varsa DİENOMET kullanılmamalıdır.

Eğer DİENOMET’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DİENOMET ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yapılan çalışmalara dayanarak, aşırı dozdan kaynaklanan ciddi zararlı etkiler beklenmemektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız, tabletinizi hatırlar hatırlamaz alınız. İlacınızı daha sonraki günlerde olağan zamanında almaya devam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Mide-bağırsak rahatsızlıkları durumunda öneriler:

DİENOMET aldıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusarsanız ya da ishal olursanız, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet daha almalısınız.

Tedavi kesildikten sonra, leğen bölgesinde ortaya çıkan, hastalığa (endometriyozise) bağlı ağrılarda sadece hafif bir artış gözlenmiştir. Bu durum ilacın etkisinin en az 6 ay daha kalıcı olduğuna işaret etmektedir. Kanama ile ilgili laboratuar testlerinden alınan sonuçlar ise, kısa bir süre içinde, tedavi görmemiş kişilerdeki değerlere doğru değişim göstermiştir.

Tüm ilaçlar gibi DIENOMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler DİENOMET tedavisine başladıktan sonraki ilk aylarda daha sıktır ve tedavinin devamıyla genellikle kaybolurlar. Aynı zamanda kanama düzeninizde değişiklikler de olabilir, örn. leke tarzı kanama, düzensiz kanamalar ya da hiç adet görmeme.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Yaygın olmayan: Kansızlık

Yaygın: Kilo alma

Yaygın olmayan: Kilo kaybı, iştah artışı Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istek kaybı, ruh halinde değişiklikler

Yaygın olmayan: Gerginlik, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar

Yaygın: Baş ağrısı, migren

Yaygın olmayan: Otonom sinir sistemi dengesizliği (bu sistem kendiliğinden oluşan vücut fonksiyonlarını kontrol eder, örn. kalp atışları, terleme, mide-bağırsak hareketleri vb.), dikkat bozukluğu

Yaygın olmayan: Gözde kuruluk

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Yaygın olmayan: Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, çarpıntı

Yaygın olmayan: Tansiyon düşüklüğü

Yaygın olmayan: Nefes darlığı

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, gaz şikayeti, karında gerginlik, kusma

Yaygın olmayan: İshal, kabızlık, karında huzursuzluk, mide ve bağırsaklarda iltihap, diş eti iltihabı

Yaygın: Sivilce, saç dökülmesi

Yaygın olmayan: Deride kuruma, aşırı terleme, kaşıntı, kıllanma, tırnaklarda kırılma, kepek, dermatit, anormal kıl büyümesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, renklenme bozukluğu

Yaygın: Sırt ağrısı

Yaygın olmayan: Kemik ağrısı, kas spazmları, kol ve bacak ağrısı, kol ve bacaklarda ağırlık hissi

Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu

Yaygın: Göğüslerde rahatsızlık hissi, yumurtalık kistleri, sıcak basmaları, rahim/vajinal kanama (lekeleme dahil)

Yaygın olmayan: Vajinal mantar, vulvovajinal kuruluk, genital akıntı, kamın alt tarafında ağrı, atrofık vulvovajinit, memede kitle, meme kistleri, memelerde katılaşma

Yaygın: Halsizlik, asabiyet Yaygın olmayan: Ödem

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIENOMET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DIENOMET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler, Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri:

Laboratorios Leon Farma S.A.

La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera 24008 İspanya