DEXMOL 12.5 mg 20 efervesan tablet

DEXMOL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

DEXMOL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi ve uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

 DEXMOL her efervesan tablette 2,8 mmol (64,34 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 DEXMOL aspartamdan (E951) dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

 DEXMOL sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DEXMOL’ün yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

 Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

 Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

 Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum

 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

 Süregelen venöz ülserlerin (toplam damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

 Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.)

 Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levofloksasin)

 Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

 Gut tedavisinde kullanılan probenesid

 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)

 Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar

DEXMOL’ü her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan DEXMOL dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg (1 efervesan tablet)’dır. DEXMOL günde 75 mg’dan (toplam 6 efervesan tablet) fazla alınmamalıdır.

DEXMOL ağızdan alınır.

DEXMOL bir bardak suda eritilerek içilir.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, efervesan tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2 “DEXMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Çocuk ve ergenlerde DEXMOL kullanılmamalıdır.

Yaşlıysanız, tedaviye günlük 50 mg’ı geçmeyen dozda başlamalısınız. DEXMOL iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük 50 mg’ı (günde dört defa DEXMOL) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer DEXMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DEXMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Tüm ilaçlar gibi DEXMOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DEXMOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

 Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)

 Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın en az birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

 Mide bulantısı ve/veya kusma

 Karın ağrısı

 İshal

 Sindirim sorunları (hazımsızlık)

 Baş dönmesi (vertigo)

 Sersemlik

 Uyuklama

 Uyku düzensizlikleri

 Sinirlilik

 Baş ağrısı

 Çarpıntı

 Kızarma

 Mide sorunları

 Kabızlık

 Ağız kuruluğu

 Şişkinlik

 Deri döküntüsü

 Yorgunluk

 Ağrı

 Ateş ve titreme hissi

 Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

 Peptik ülser

 Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

 Bayılma

 Yüksek kan basıncı

 Çok yavaş nefes alıp verme

 Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)

 İştah kaybı (anoreksi)

 Duyularda anormallik

 Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

 Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

 Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

 Kaşıntılı döküntü

 Akne

 Terleme artışı

 Sırt ağrısı

 Sık idrara çıkma

 Adet düzensizlikleri

 Prostat sorunları

 Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

 Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromları)

 Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)

 Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

 Nefes darlığı

 Hızlı kalp artışı

 Düşük kan basıncı

 Pankreasta iltihaplanma

 Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

 Bulanık görme

 Kulaklarda çınlama (tinnutus)

 Deride hassasiyet

 Işığa karşı duyarlılık

 Kaşınma

 Böbrek sorunları

 Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXMOL kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

DEXMOL gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXMOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXMOL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0212 481 61 11

E-mail : info@nuvomedilac.com.tr

Üretim Yeri:        Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Adapazarı / SAKARYA