CELSENTRI 150 mg film kaplı tablet (60 tablet)

CELSENTRI, etkin madde olarak maravirok içermektedir. Maravirok, “CCR5 antagonistleriâ€? olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. CELSENTRI, HIV'in kan hücrelerinize girmek ve enfeksiyon yapmak için kullandığı “CCR5â€? adlı reseptörü bloke ederek etkide bulunur.

CELSENTRI, HIV enfeksiyonunda kullanılan diğer ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılmalıdır. Bu ilaçların hepsi “anti-HIVâ€? ya da “antiretroviral ilaçlarâ€? olarak adlandırılır.

CELSENTRI, kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Bu, vücudunuzun kanınızda bulunan CD4 hücre sayısını artırmasına yardımcı olur. CD4 hücreleri vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasında yardımcı olmakta önemli olan bir tür beyaz kan hücresidir.

CELSENTRI; çocuk emniyetli blister ambalajlarda film kaplı tablet olarak piyasaya sunulmaktadır. Her bir film kaplı tablet 150 mg maravirok içerir.

Eğer;

İlacın içeriğindeki maraviroka, yer fıstığına, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

Bu durumun sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

CELSENTRI'yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Doktorunuz, CELSENTRI'nin sizin için uygun tedavi olup olmadığına karar vermek için sizden kan örnekleri almalıdır.

CELSENTRI kullanan bazı hastalarda şiddetli alerjik veya cilt reaksiyonları görülmüştür (bkz. Bölüm 4).

Bu ilacı kullanmadan önce, sizde aşağıdakilerden herhangi biri halihazırda sizde varsa veya daha önce olmuşsa doktorunuzu bilgilendiriniz:

Karaciğer sorunları olan hastalarla ilgili deneyimin kısıtlı olması nedeni ile, kronik hepatit B ve C dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise karaciğer fonksiyonlarınızın yakından izlenmesi gerekebilir. Eğer sizde hepatit ile ilgili belirtiler (iştah kaybı, ateş, bulantı/kusma ve/veya cildinizde ve gözlerinizde sararma), döküntü ve/veya kaşıntı gelişirse, CELSENTRI kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir (bkz. Bölüm 4).

Baş dönmesi de dahil olmak üzere, hızlıca ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda tansiyonunuz düşüyorsa veya tansiyonunuzu düşürmek için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız. Bu durum, kan basıncınızdaki ani düşmeden kaynaklanır. Böyle bir durum yaşarsanız daha iyi hissedene kadar uzanınız. Ayağa kalkarken mümkün olduğunda yavaş hareket ediniz.

Tüberküloz (verem) ve ciddi mantar enfeksiyonları. CELSENTRI, sizde enfeksiyon gelişme riskini artırabilir. Bununla birlikte, CELSENTRI kullanımı ile ilgili olarak AIDS'e bağlı enfeksiyon oluşumunda artış olduğu kanıtlanmamıştır.

Böbrek sorunları. Özellikle belirli antibiyotikleri (klaritromisin, telitromisin), antifungal ilaçları (ketokonazol, itrakonazol) ve/veya proteaz inhibitörlerini (tipranavir/ritonavir dışında) kullanmanız durumunda, herhangi bir böbrek sorunu ile karşılaşabilirsiniz (CELSENTRI'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına ilişkin ek bilgi için ayrıca bu bölümün devamına bakınız).

Kalp veya dolaşım sisteminizle ilgili sorunlar. Bu sorunlar ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CELSENTRI kullanan bazı kişilerde, ciddi olabilen başka hastalıklar gelişebilir. CELSENTRI kullandığınız sürece, dikkat edilmesi gereken önemli belirti ve bulguları bilmeniz gerekir. Bu belirti ve bulgular aşağıda yer almaktadır:

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda “osteonekrozâ€? (kemiğin kanlanmasında bozulmaya bağlı olarak kemik dokusunda ölüm) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir. Kombinasyon antiretroviral tedavi süresinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ağır immünosüpresyon (bağışıklık sistemi baskılanması), yüksek vücut-kitle indeksi bu hastalığın gelişme riskini artırabilen diğer etkenler arasındadır. Osteonekroz belirtileri eklem katılığı, ağrı ve sızılar (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Fırsatçı enfeksiyon (bağışıklık sisteminiz zayıfladığında oluşan bir enfeksiyon) öyküsü olan bazı AIDS hastalarında, anti-HIV tedavinin başlanmasının hemen ardından daha önce geçirdikleri enfeksiyonlarla ilgili belirti ve bulgular ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucu, vücudun daha önce mevcut olup açık bir belirti vermeyen enfeksiyonlarla savaşabilir duruma gelmesine bağlı olduğu düşünülmektedir.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başlamanızın ardından, fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman oluşan bir bozukluk) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavinin başlamasından aylarca sonra da ortaya çıkabilir.

Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da kaslarda güçsüzlük, el ve ayaklardan başlayan ve gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı ve yerinde duramama gibi başka belirtiler farkederseniz, gerekli tedaviyi almak için derhal doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalırsanız veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız, CELSENTRI tedavisinin size ve bebeğinize olan risklerini ve yararlarını öğrenmek için doktorunuza danışınız. Gebelikte CELSENTRI kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığı ile bebeğe bulaşabilir.

CELSENTRI'nin içeriğinde bulunan maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz

CELSENTRI, baş dönmesine yol açabilir. Eğer bu durumun sizi etkilemediğinden emin değilseniz araç veya bisiklet sürmeyiniz ve alet veya makine kullanmayınız.

CELSENTRI, soya lesitini ihtiva eder. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CELSENTRI kullanırken yeni bir ilaca başlarsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar CELSENTRI ile aynı zamanda alındığında vücuttaki CELSENTRI miktarını değiştirebilir. Bu ilaçlar arasında şunlar bulunur:

HIV ya da hepatit C enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan başka ilaçlar (örneğin; atazanavir, kobisistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, boseprevir, telaprevir)

Antibiyotikler (klaritromisin, telitromisin, rifampisin, rifabutin)

Antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

Antikonvülzanlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

Bu ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durum doktorunuzun

sizin için doğru CELSENTRI dozunu reçetelendirmesini sağlayacaktır.

Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) içeren ilaçların CELSENTRI'nin gerekli etkiyi göstermesini engelleme olasılıkları yüksektir ve bu ilaçlar CELSENTRI ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar CELSENTRI kullanmaya devam ediniz. İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Eş zamanlı verilen ilaçlarla ve diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimlerine göre önerilen CELSENTRI dozu günde iki kere 150 mg, 300 mg ya da 600 mg'dır.

CELSENTRI, HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Bu ilaçları nasıl kullanacağız ile ilgili olarak ilaçların kullanma talimatlarına bakınız.

CELSENTRI, ağızdan alınır. CELSENTRI, aç veya tok olarak alınabilir.

CELSENTRI, 18 yaş altı kişilerde denenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve ergenlerde CELSENTRI kullanımı önerilmemektedir.

CELSENTRI yalnızca kısıtlı sayıdaki 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Eğer bu yaş grubunda iseniz, lütfen CELSENTRI kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.

Hepatit B ve C dahil karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz, karaciğer fonksiyonlarınızı

izlemek için, CELSENTRI ile tedaviniz süresince sizden kan örnekleri alabilir.

Böbrek yetmezliğiniz var ise, doktorunuz kullanmanız gereken CELSENTRI dozunu değiştirebilir.

Eğer CELSENTRI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CELSENTRI kullandıysanız derhal doktorunuza görüşünüz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

CELSENTRI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Bir dozu unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozunuzu alınız. Sonraki planlı dozu normal zamanında alınız.

Bir dozu unuttuğunuzu bir sonraki doz zamanına az bir süre kalmışken hatırlarsanız,

unuttuğunuz dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar CELSENTRI kullanmaya devam ediniz.

İlacınızı her gün doğru zamanda almak, HIV enfeksiyonunun vücudunuzda artmasını önlediği için, önemlidir. Bu yüzden, doktorunuz tedaviyi bırakmanızı söylemediği sürece, CELSENTRI'yi yukarıda belirtildiği gibi ve doğru bir şekilde kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, CELSENTRI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Sağlığınızla ilgili en küçük değişiklikleri doktorunuzla paylaşmanız çok önemlidir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yüz, dudaklar veya dilde şişlik

Solunum güçlüğü

Yaygın deri döküntüsü

Ateş

Özellikle ağız, burun, gözler ve genitaller çevresinde deri soyulması ve kabarcıklar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELSENTRI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bunlar seyrek olarak bildirilmiştir ve CELSENTRI kullanan her 1.000 kişinin birinden az

görülebilir. Belirtileri aşağıdakileri içerir:

İştah kaybı

Bulantı/Kusma

Deride ya da gözlerde sararma

Deride döküntü ya da kaşıntı

Çok yorgun hissetme

Mide ağrısı veya hassasiyeti

Koyu idrar

Baş dönmesi ve kafa karışıklığı

Ateş

Eğer bu belirtiler sizde görülürse derhal bir doktora danışınız. CELSENTRI kullanmayı sonlandırınız.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diyare, bulantı, mide ağrısı, şişkinlik, hazımsızlık

Baş ağrısı, uyku sorunları, depresyon

Döküntü (ayrıca bu bölümün başına bakınız.)

Kendini zayıf hissetme veya güçsüzlük, anemi (kan tahlileri sonucunda belirlenebilir.)

İştah kaybı

Karaciğer enzimlerinde yükselme. Bunlar kan tahlileri sonucunda belirlenebilir ve karaciğer fonksiyonlarında bozulma ya da karaciğer hasarının bir belirtisi olabilir (ayrıca bu bölümdeki “karaciğer sorunlarıâ€? başlığına bakınız).

Akciğer enfeksiyonu

Yemek borusunda mantar enfeksiyonu

Nöbetler

Ayağa kalkarken sersemlik, baygınlık veya baş dönmesi hissi

Kaslarda enfeksiyon ya da hasar olduğu zaman kan testlerinde belirlenebilen bir maddede artış

Böbrek yetersizliği, idrara protein geçişi

Karaciğer enzimlerinde yükselme (ayrıca bu bölümdeki “karaciğer sorunlarıâ€? başlığına bakınız.)

Kan hücrelerinin sayısında azalma (kan tahlileri sonucunda belirlenebilir.)

Kalbe kan akımında azalmaya bağlı olarak göğüs ağrısı

Kas hacminde azalma

Özofagus, safra kanalı, lenf ve geniz kanserleri gibi bazı kanser türleri ve çeşitli kanserlerin kemik, karaciğer ve karın zarına sıçraması

Cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon göstermesi veya ciddi deri reaksiyonları (ayrıca bu bölümün başına bakınız.)

Karaciğer sorunları (ayrıca bu bölümdeki “karaciğer sorunlarıâ€? başlığına bakınız)

Alerjik özellikli karaciğer yetmezliği

HIV için kombinasyon tedavisi gören hastalarda başka yan etkiler de görülebilir.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) bulunan kişilerin bağışık sistemleri zayıftır ve bu kişilerde ciddi enfeksiyonların gelişme olasılığı daha yüksektir (fırsatçı enfeksiyonlar). Bu kişiler tedavilerine başladıklarında bağışıklık sistemleri güçlenir ve böylelikle vücutları enfeksiyonlarla savaşmaya başlar.

Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri şu iki nedenden biri sonucunda gelişebilir:

Vücut savaştıkça eski, gizli enfeksiyonlar tekrar ortaya çıkar.

Bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokularına saldırır (otoimmün bozukluklar).

Otoimmün bozuklukların belirtileri, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilacınızı kullanmaya başladıktan aylar sonra da ortaya çıkabilir. Belirtiler şunlar içerir:

Kas zayıflığı

El ve ayaklarda başlayıp vücudun üst bölgesine doğru hareket eden zayıflık

Çarpıntı (palpitasyon) ve titreme (tremor)

Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz veya yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde görülürse, derhal doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuza danışmadan enfeksiyonunuzun tedavisi için başka bir ilaç kullanmayınız.

HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi gören bazı hastalarda “osteonekrozâ€? adı verilen bir hastalık gelişir. Bu hastalıkta, kemiğin kanlanmasının bozulmasına bağlı olarak, kemik dokusunun bazı bölümleri ölür.

Bu hastalığın sıklığı bilinmemektedir, ancak aşağıda belirtilen durumlarda sizde bu hastalığın gelişme olasılığı yüksektir:

Uzun süredir kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,

Aynı zamanda “kortikosteroidâ€? denilen anti- inflamatuvar ilaçlar kullanılıyorsanız,

Alkol kullanıyorsanız,

Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,

Fazla kilolu iseniz.

Eklemlerde katılık

Ağrı ve sızılar (özellikle kalça, diz ya da omuzda)‌

Hareket güçlüğü

Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuz ile görüşünüz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CELSENTRI'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELSENTRI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CELSENTRI'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.