CARPLATU 450 mg/45 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon

CARPLATU 45 mPlik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARPLATU, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.

CARPLATU amber renkli cam flakon içerisinde berrak, renksiz, partikülsüz çözeltidir. CARPLATU antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır.

CARPLATU tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARPLATU aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

-Yumurtalık kanseri,

-Testis germ hücre tümörleri,

-Küçük hücreli akciğer kanseri,

-Diğer kötü huylu kanserler: Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zan kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.

Eğer:

• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dakika),

• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon, başka bir deyişle kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi),

• Kanamalı tümörleriniz varsa,

• Eş zamanlı olarak san humma aşısı olmuşsanız,

• CARPLATU çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysamz, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.

Genellikle, CARPLATU ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARPLATU, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARPLATU hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

CARPLATU uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARPLATU tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARPLATU’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Bununla birlikte, CARPLATU bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksİsiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.

Bulunmamaktadır.

CARPLATU sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.

CARPLATU’nun canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARPLATU’nun fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARPLATU’nun aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım dİüretikleri (idrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.

CARPLATU’nun kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARPLATU ayda bir kez infiizyon şeklinde uygulanacaktır.

CARPLATU, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda CARPLATU kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARPLATU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.

CARPLATU için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARPLATU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARPLATU ile tedavi soıtlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

CARPLATU ile tedavi sonlandırıtdığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CARPLATU’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARPLATU kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Alyuvar, akyuvar, ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)

• Anemi (kansızlık)

• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı

• Anormal karaciğer enzim düzeyleri

• Karın ağrısı

• Kandaki tuz düzeylerinde azalma

• Bulantı ve kusma

Yaygın:

• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)

• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı

• Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)

• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)

• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar

• Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı

• İğnelenme (periferik nöropati)

• Tat değişiklikleri

• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar

• Kalp sorunları

• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması

• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar

• Ürojenital bozukluk

• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi

• Vücut day anıklığında kayıp veya olmaması

• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

• Kısmi duyma kaybı

• Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)

• İkincil habis (kötü huylu) tümörler

• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları

• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler

• Enjeksiyon yerin çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri reaksiyonu)

• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)

• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama

• İştah kaybı (anoreksi)

• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

• Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anaflaksis/anaflaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), çarpıntı (taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anaflaktik şok yer alır.

• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı

• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.