CARNITENE % 30 20 ml solüsyon

• CARNITENE, L-karnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L-karnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.

• CARNITENE, 20 ml solüsyon içeren, renkli cam şişelerde sunulur. Renksiz veya hafif sarı solüsyon görünümündedir.

• CARNITENE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Birincil karnitin yetersizliği,

• Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetersizliği.

• Eğer CARNITENE'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

• İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında L-karnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

• CARNITENE ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,

• Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, CARNITENE'in atılımı böbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin (trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CARNITENE, tercihan yemek sırasında veya yemekten sonra alınır.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. L-karnitin hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğacak bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

L-karnitin emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

CARNITENE, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

CARNITENE, sakkaroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CARNITENE , sodyum metilhidroksibenzoat (E219) ve sodyum propilhidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

CARNITENE ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yetişkinlerde, 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen günlük doz, günde 2-3 defa 1 ölçektir (1 g L-karnitin).

Tedaviye günde kg başına 50 mg'lık dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş artırılmalıdır.

İlaca olan tahammülünüz tedavinin ilk haftasında ve her doz artırmadan sonra doktorunuz tarafından yakından izlenir.

Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1-12 ay arasında değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir. Doktorunuz CARNITENE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Solüsyon sıvı içeceklerle sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. Dozlar eşit şekilde bütün güne bölünmeli, tercihan yemek sırasında veya yemekten sonra yavaş olarak alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: "4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakınız. Karaciğer yetmezliği:

Eğer CARNITENE 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CARNITENE ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

CARNITENE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

L-karnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

Tüm ilaçlar gibi CARNITENE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nöbet

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Mide krampları

• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir)

• Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda) Bunlar CARNITENE'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CARNITENE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARNITENE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Sigma-Tau - İTALYA lisansı ile Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Pomezia - İTALYA