AVAXIM 80 U pediatrik 0.5ml IM enj.için susp. 1 kull.haz. enjektör

AVAXIM 80U PEDİYATRİK, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL'lik inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı, 12 aylıktan 15 yaşına kadar (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virüsünün sebep olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır.

Eğer çocuğunuzda:

-Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birisine, neomisine, polisorbat 80'e karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,

-Ateşli hastalık, akut enfeksiyon veya ilerleyen kronik hastalık varsa, (Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir)

Eğer çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin: - Bağışıklık sisteminde zayıflama (İmmünodepresyon)

Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.

Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK'

AVAXIM 80U PEDİYATRİK potasyum ve sodyum içermektedir.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez".

Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in birlikte kullanımı

Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi durumunda bağışıklık cevabı azalabilir.

Aş ı, iki yaş içindeki çocuklara verilen rutin aşıların tekrarı (rapel) ile birlikte, difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler ya da tam hücre), Hemofilus influenza tip b ve inaktive veya oral poliomiyelit aşılarından biri veya birkaçı ile birlikte aynı anda, iki farklı enjeksiyon yerinden uygulanabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Önerilen aşılama takvimi birincil (primer) aşılamada tek doz ve ardından 6 ila 18 ay sonra bir tek tekrar (rapel) doz enjeksiyonu uygulanır.

Kas içi (İntramüskülar ) yoldan üst koldaki kasa uygulanır. Enjeksiyondan önce homojen süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 12 aylıktan 15 yaşına kadarki (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virusu nedeniyle oluşan enfeksiyonun önlenmesi için önerilmektedir.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilere uygulamada dikkatli olunmalıdır.

Eğer AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer çocuğunuz AVAXIM 80U PEDİYATRİK dozunu almayı unutursa;

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi AVAXIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik geliştirme sırasında, bu aşı yaşları 12 aydan 15 yaşa kadar 3000 den fazla çocuğa (5900 uygulama dozu civarında) uygulanmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Yaygın:

• Ağrı,

• Kızarıklık,

• Ödem veya sertleşme (endürasyon),

• Ateş,

• Halsizlik.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:

• Baş ağrısı.

İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın:

• Kas ağrısı (miyalji) veya eklem ağrısı (artralji).

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:

• Döküntü ve kurdeşen (ürtiker).

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:

• Karın ağrısı (abdominal ağrı),

• Diyare,

• Bulantı,

• Kusma.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın:

• İştah azalması.

Geçici psikiyatrik hastalıklar Yaygın:

• Uykusuzluk ve huzursuzluk (irritabilite).

Yukarıda belirtilen tüm bu yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer. Uygulanan ilk dozla karşılaştırıldığında, rapel dozdan sonra daha az yan etki oluştuğu rapor edilmiştir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi aşının geniş ticari kullanımı sonucunda daha nadir yan etkiler ortaya çıkabilmektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVAXIM'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli-İstanbul,TÜRKİYE

Tel: 0 212 339 10 25 Fax: 0 212 339 13 80

Üretici:

Sanofi Pasteur SA

2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.

0,5 mL'lik bir doz için şırınganın tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz. Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.

Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.

Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda kullanılmamalıdır.

Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.

Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek yoktur.